年が明けてもまだまだ寒い日々が続きます。年間の中でも寒さが一番厳しい時期かもしれませんが、このところ感染者の増加が見られる新型コロナには十分ご注意を。また、季節柄、インフルエンザも流行しているようで、今年はA香港型が主流になるとも言われています。
・インフルエンザに関する報道発表資料 2022/2023シーズン
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou01/houdou_00010.html
2023年1月に下記のVDA 6.3:2023が発行されました。
・Volume 06 Part 3_Auditor Edition 2023_EN
・Volume 06 Part 3_Edition 2023_EN
詳細についてお急ぎの方は、下記のサイトを参照願います。
https://webshop.vda.de/QMC/de/vda-bände-englisch?pagenumber=4
日本語版は2月に発行される予定のようですので、関係者各位様はこれらの動向に注視しておく必要があります。
https://www.chusanren.or.jp/vda/01.html
あまりこのブログでは扱わないのですが、ISO 13485：2016 IDT:JIS Q 13485:2018（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）に関する情報を少しだけ記載しておきます。
一昨年の2021年3月に「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）が公布され、同じ日に「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（QMS 省令逐条解説通知）（薬生監麻発 0326 第4号）」が発出されています。これらによれば、新しいQMS省令に移行しなければならない期限が2024年3月25日までとなっています。
なお、上記規格で適用されるISO 14971:2019規格、及び参照されるであろうISO/TR 24971:2020規格、また、ソフトウエアに関してはIEC/TR 80002-1 Ed. 1.0:2009規格などについても理解・適合しておく必要があります。
