立冬を過ぎ・・

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北海道や東北、そして関東の一部では降雪の情報も。ここ数日は最低気温が1桁となり、冬の到来を予感させる今日この頃です。それに加えて、コロナの感染者数も増加。特に大都市圏や北海道などでは医療機関を逼迫するのではないか・・と思われるくらいの感染者数。この冬のコロナ禍をどうやって乗り越えるのか、それぞれ個々の方々が真剣に考える必要がありそうです。

私共の業界もコロナ禍で萎縮というのか、閉塞状態が続いています。某審査登録機関においてセクター規格などに関する各種のセミナー講師も担当しているのですが、2020年4月から9月末までの間に実際に開催されたセミナーは半期計画全体の僅か16%という有様。コロナ禍という直接原因もあるのでしょうが、間接的か否かは不明であるものの、自粛も要因の一部になっているのでしょう。この状況は来年も続くものと考えられ、厳しい日々が続きそうです。

業界動向として、代表的な情報の一部を下記に挙げておきます。
1)UKCAマークを含む2021年1月1日以降の医療機器法規制に関するガイダンス文書の発行
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021

2)欧州WFD(廃棄物枠組み指令)に伴うSCIP(Substances of Concern In articles as such or in complex objects (Products))に関して、データベースが10月末に開始
http://chemical-net.env.go.jp/pdf/scip_information_requirements_jpn.pdf

3)附属書 SL 改訂(2021年5月から適用が開始)
https://japan.irca.org//media/category02/annex-sl-TMB-ballot

4)【パブコメ】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の 一部を改正する省令(案)について(概要)
https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000208905

5)ISO 9001 User Survey for 2020
https://www.surveymonkey.com/r/ISO9001_User_Survey_2020