ISO 13485

ISO 19011:2018規格発行

2018年7月3日付けでISO 19011:2018規格「Guidelines for auditing management systems(マネジメントシステム監査のための指針)」が発行されました。原本はこちらから入手可能になりますが、JIS版が発行されるまで待つのもひとつの選択肢かもしれません。主な改訂内容としましては、リスク及び機会を考慮した監査に関するアプローチが追加されたことと、内部監査員に対しての力量が明確化されたことでしょうか。また、附属書Aにおいては監査の新しい考え方に関する事項が盛り込まれているようです。