（1）ISO9001の2008年改訂について

（2）ISO9001の2008年版の移行期間について

上記の各種資料につきましてはJSAのサイトで公開されています。

現在のFDISにおける解説文書には、こちらのPDF文書（英文）やこちらのサイトが参考になるかと存じます。

AIAG APQP（Advanced Product Quality Planning）リファレンスマニュアルの第2版が、2008年7月21日付で発表され、販売が開始されました。現行の初版との差異につきましてはまた別の機会に御案内申し上げます。

購入先は、日本規格協会、ジャパンプレクサス等で入手可能です。

【弊社「ISO/TS16949規格解説セミナー」資料より抜粋】

ISO/TS16949規格（以下、TS2と略す）における適用範囲については前回も記載しましたが、ここで更に適用範囲について明確化しておきたいと思います。上記の図は弊社が無償で組織各位様へ御提供を致しております「ISO/TS16949入門」におけるオンサイト・セミナーにおけるPPT資料の一部を抜粋したものですが、この図を参照しながら読んで戴ければと存じます。

TS2における適用範囲は図のとおり、かなりの広範囲に及びます。ISO9001等では一部の場所や製品に特化して適用範囲を決定することが可能ではありますが、TS2規格では赤い線（矢印）で示されたとおり、それを許容してはおりません。特に注意しなければならない事項として、次のような内容があります。

1）国内外に、顧客へ引き渡される前に製造製品を扱う関連会社（組織）の存在がある場合

2）組織以外に、組織が製造した製品に何らかの付加価値工程を有する別組織叉は組織の一部を経由して製品が顧客へ引き渡される場合

3）設計・開発部門の存在が各サイトに与える影響

4）【要注意】海外事業所だけがTS2を構築しようとした場合における製品の設計・開発の扱い

5）受注先組織と納入先組織が異なる場合における顧客の定義の明確化

それ以外に、国内外の各営業所等はISO9001の適用範囲に入っていない組織各位が多く、これらの部署・部門がつい見過ごされがちになります。また、サイト（製造所）におけるインフラ管理部門にも配慮しておく必要があり、設備管理においてもその妥当性を問われることが多々あります。また、サイトが複数にわたる場合には、それぞれのサイトで独自のマネジメントレビューが実施される可能性もあり、全体構造についても初期評価等において徹底した検証が必要です。これらのシステム構造を間違って検証・評価すると構築自体の再実施に繋がる可能性が出てまいります。

このようなことから、適用範囲を決定する場合には徹底した製品の流れを顧客に引き渡すまでの直前まで明確化しておくことが必要です。本図では倉庫を含む輸送等が記載されていませんが、それらについても注意が必要です。

弊社では、これからTS2を構築されようとする組織各位様に対し、ISO/TS16949規格に関する入門オンサイトセミナー（開催自体は無料：場合によっては要交通宿泊費）を開催致しております。弊社TS2専任コンサルタントが規格概要解説及び貴社御担当各位様からの御質問等に御応え致します。本件に関するお問合せは、下記御問合せをクリックし、フォームからお気軽にお問合せ下さい。

御問合せ

（1）品質マネジメントシステム監査における内部監査員

（2）製造工程監査における内部監査員

（3）製品監査における内部監査員

これらの項目に対応した監査員リストを作成し、維持しておく必要があり、その前に必要であれば、個々に教育・訓練を実施し、有効性を確認しておくことも必要です。一般に開催されている監査員講習等では、品質マネジメントシステムにおける講習しか行われないために、製造工程監査及び製品監査という組織固有の特性に基づく監査については講習を行うことは不可能に近い状態・状況であることからです。 また、顧客固有の要求事項に関する内部監査を忘れてはなりません。顧客が複数存在する場合、顧客個々の要求事項に対しても全て監査を実施する必要があり、抜粋しての監査は決して許されるものではありません。中には内部監査要員に対する資格要件までも要求・規定している顧客があり、それらへの対応も忘れてはなりません。

内部監査における手順書は、ISO19011及びISO17021規格に適合するように作成し、維持しなければならず、それらへの適合チェックも忘れてはならないところですが、この内部監査における手順書と第二者監査用の手順書は面倒でも別けておくことを推奨します。それは、組織が行う供給者監査は、顧客固有の要求事項とも何らかの関係があるからです。

（1）「5.2」項への追加要求事項 製品品質とオンタイムデリバリーにおけるそれらのパフォーマンス測定要求事項及びそれらの計画（目標）未達成時における対応計画（是正処置等）を要求。

（2）「8.2.1」項への追加要求事項 顧客満足度におけるデータ収集及びそのデータの監視し、監視結果における不備等の是正を解決するためのアクションプランの作成と実施を要求。

（3）「7.1」項への追加要求事項

・「7.1.1」項 プロジェクトマネジメントの活動要求。これは、ISO/TS16949におけるAPQPに相当する活動内容を要求。

・「7.1.2」項 リスクマネジメント活動の活動要求。

・「7.1.3」項 形態管理（構成管理）を7項へ移動。

（4）「7.」項全般への追加要求事項 キー特性が拡張要求。これはEssentialとも呼ばれ、ISO/TS16949における”特殊特性”に相当すると考えて差し支えないでしょう。

（5）「7.4」項への追加要求事項 供給者（サプライヤー）管理に関する各種の追加要求。

（6）「7.5.1」項への追加要求事項 初回製品検査を8項から7項へ移動。また、製造プロセス、文書、治工具作成の妥当性評価の実施要求（必要時には再実施）を追加。参照フォーム

（7）「7.5.1.4」項への追加要求事項／明確化 作業移管管理の明確化を要求。移管作業に関する計画及び管理に関するプロセスの要求を追加。

AS9100はIAQG9100という規格名称に変更になり、そのDraft版としては、下記のサイトで公開されている。 http://www.pnaa.net/Pages/Events/Breakfast_Meeting/Presentations/IAQG_9100_Coordination_Draft_8_Nov07.pdf

医療機器製造及び販売等においては御存知のとおり各種の規制がある。その中で、医療機器QMS省令はISO13485と同等と言われるが、その性格は異なっていることに注意する必要がある。1つの組織において製造業及び製造販売業許可等を有する場合において、ISO13485の認証を受けようとした場合、上記の図のようなケースが想定される。

ここで注意しておかなければならないことは、製造業に該当する組織範囲において設計・開発機能を持たず、製造販売業となる適用範囲の中で設計・開発を行っている組織については構築時に検討しておく必要がある。それは、ISO13485規格では設計・開発として何ら適用するには問題ないが、製造業という法規制から見た場合、設計・開発がアウトソースになる場合がある。これらを踏まえて、各種の法規制に対応し、それらを構築するには、予め組織の適用範囲及び組織図と機能配分（責任と権限）を見直す必要が生じる場合がある。