ISO BLOG By Takeuchi ISO Technical Office

【弊社「ISO/TS16949規格解説セミナー」資料より抜粋】

ISO/TS16949規格（以下、TS2と略す）における適用範囲については前回も記載しましたが、ここで更に適用範囲について明確化しておきたいと思います。上記の図は弊社が無償で組織各位様へ御提供を致しております「ISO/TS16949入門」におけるオンサイト・セミナーにおけるPPT資料の一部を抜粋したものですが、この図を参照しながら読んで戴ければと存じます。

TS2における適用範囲は図のとおり、かなりの広範囲に及びます。ISO9001等では一部の場所や製品に特化して適用範囲を決定することが可能ではありますが、TS2規格では赤い線（矢印）で示されたとおり、それを許容してはおりません。特に注意しなければならない事項として、次のような内容があります。

1）国内外に、顧客へ引き渡される前に製造製品を扱う関連会社（組織）の存在がある場合

2）組織以外に、組織が製造した製品に何らかの付加価値工程を有する別組織叉は組織の一部を経由して製品が顧客へ引き渡される場合

3）設計・開発部門の存在が各サイトに与える影響

4）【要注意】海外事業所だけがTS2を構築しようとした場合における製品の設計・開発の扱い

5）受注先組織と納入先組織が異なる場合における顧客の定義の明確化

それ以外に、国内外の各営業所等はISO9001の適用範囲に入っていない組織各位が多く、これらの部署・部門がつい見過ごされがちになります。また、サイト（製造所）におけるインフラ管理部門にも配慮しておく必要があり、設備管理においてもその妥当性を問われることが多々あります。また、サイトが複数にわたる場合には、それぞれのサイトで独自のマネジメントレビューが実施される可能性もあり、全体構造についても初期評価等において徹底した検証が必要です。これらのシステム構造を間違って検証・評価すると構築自体の再実施に繋がる可能性が出てまいります。

このようなことから、適用範囲を決定する場合には徹底した製品の流れを顧客に引き渡すまでの直前まで明確化しておくことが必要です。本図では倉庫を含む輸送等が記載されていませんが、それらについても注意が必要です。

弊社では、これからTS2を構築されようとする組織各位様に対し、ISO/TS16949規格に関する入門オンサイトセミナー（開催自体は無料：場合によっては要交通宿泊費）を開催致しております。弊社TS2専任コンサルタントが規格概要解説及び貴社御担当各位様からの御質問等に御応え致します。本件に関するお問合せは、下記御問合せをクリックし、フォームからお気軽にお問合せ下さい。

御問合せ

ISO/TS16949規格における内部監査の要求事項には下記の区分・種類において監査員が要求されています。

（1）品質マネジメントシステム監査における内部監査員

（2）製造工程監査における内部監査員

（3）製品監査における内部監査員

これらの項目に対応した監査員リストを作成し、維持しておく必要があり、その前に必要であれば、個々に教育・訓練を実施し、有効性を確認しておくことも必要です。一般に開催されている監査員講習等では、品質マネジメントシステムにおける講習しか行われないために、製造工程監査及び製品監査という組織固有の特性に基づく監査については講習を行うことは不可能に近い状態・状況であることからです。 また、顧客固有の要求事項に関する内部監査を忘れてはなりません。顧客が複数存在する場合、顧客個々の要求事項に対しても全て監査を実施する必要があり、抜粋しての監査は決して許されるものではありません。中には内部監査要員に対する資格要件までも要求・規定している顧客があり、それらへの対応も忘れてはなりません。

内部監査における手順書は、ISO19011及びISO17021規格に適合するように作成し、維持しなければならず、それらへの適合チェックも忘れてはならないところですが、この内部監査における手順書と第二者監査用の手順書は面倒でも別けておくことを推奨します。それは、組織が行う供給者監査は、顧客固有の要求事項とも何らかの関係があるからです。

AS9100（JIS Q 9100）規格の改訂（追加要求事項）は次のようにアナウンスされており、現状では2008年11月に発行予定となっています。これは弊社CEO BLOGのコピーです

（1）「5.2」項への追加要求事項 製品品質とオンタイムデリバリーにおけるそれらのパフォーマンス測定要求事項及びそれらの計画（目標）未達成時における対応計画（是正処置等）を要求。

（2）「8.2.1」項への追加要求事項 顧客満足度におけるデータ収集及びそのデータの監視し、監視結果における不備等の是正を解決するためのアクションプランの作成と実施を要求。

（3）「7.1」項への追加要求事項

・「7.1.1」項 プロジェクトマネジメントの活動要求。これは、ISO/TS16949におけるAPQPに相当する活動内容を要求。

・「7.1.2」項 リスクマネジメント活動の活動要求。

・「7.1.3」項 形態管理（構成管理）を7項へ移動。

（4）「7.」項全般への追加要求事項 キー特性が拡張要求。これはEssentialとも呼ばれ、ISO/TS16949における”特殊特性”に相当すると考えて差し支えないでしょう。

（5）「7.4」項への追加要求事項 供給者（サプライヤー）管理に関する各種の追加要求。

（6）「7.5.1」項への追加要求事項 初回製品検査を8項から7項へ移動。また、製造プロセス、文書、治工具作成の妥当性評価の実施要求（必要時には再実施）を追加。参照フォーム

（7）「7.5.1.4」項への追加要求事項／明確化 作業移管管理の明確化を要求。移管作業に関する計画及び管理に関するプロセスの要求を追加。

AS9100はIAQG9100という規格名称に変更になり、そのDraft版としては、下記のサイトで公開されている。 http://www.pnaa.net/Pages/Events/Breakfast_Meeting/Presentations/IAQG_9100_Coordination_Draft_8_Nov07.pdf

　

医療機器製造及び販売等においては御存知のとおり各種の規制がある。その中で、医療機器QMS省令はISO13485と同等と言われるが、その性格は異なっていることに注意する必要がある。1つの組織において製造業及び製造販売業許可等を有する場合において、ISO13485の認証を受けようとした場合、上記の図のようなケースが想定される。

　

ここで注意しておかなければならないことは、製造業に該当する組織範囲において設計・開発機能を持たず、製造販売業となる適用範囲の中で設計・開発を行っている組織については構築時に検討しておく必要がある。それは、ISO13485規格では設計・開発として何ら適用するには問題ないが、製造業という法規制から見た場合、設計・開発がアウトソースになる場合がある。これらを踏まえて、各種の法規制に対応し、それらを構築するには、予め組織の適用範囲及び組織図と機能配分（責任と権限）を見直す必要が生じる場合がある。

　

APQPにおけるphase1では、そのインプット要素の一部（Voice of customer）として、TGR：Things Gone RightやTGW：Things Gone Wrongがある。では、そのTGRやTGWは何時作成され、どのようにしてこのphase1へインプットされるのか・・というようなサブ・プロセスを他のサブ・プロセスと共に検討しておく必要がある。また、この要素には、外部顧客のみならず、内部顧客も該当する場合があることにも配慮しておく必要がある。

　

TGRやTGWには、組織が行う一連の活動の中でアウトプットされるが、その内容によっては、phase1へのインプット要素となり得るものと、そうでは無いものがある。それらの区分、適用等を確実に分類しておくことも忘れてはならない。

　

ISO/TS16949規格における「8.5.2.1 Problem solving（問題解決）」要求事項では、根本原因の特定及び除去を導く問題解決のためのプロセスを持つ事が要求されている。これは組織固有のプロセスとして構築しても良いが、参考になる手法として「8D:Eight Disciplines Problem Solving Process」がある。この手法は、MIL-STD 1520C規格を基本として作成されたものであり、上記のような絵でその手順が示されている。個々のDにおいては固有のプロセスが存在し、それらへのインプット及びアウトプット並びに関連する他の支援プロセス等を明確化しておく必要があるが、ここではその詳細については省略する。

　

なお、これらの関連文書として、AIAG発行の「CQI-10 Effective Problem Solving Guideline（効果的問題解決法に関するガイドライン）」が参考になる。

ISO9001等の品質マネジメントシステムにおける内部監査や第二者監査ではプロセス・アプローチによる内部監査及び／叉は第二者監査を実施することになっている。しかし、多くのISO9001認証取得組織各位においては、プロセスについて、その個々を明確化し、定義した文書を有する組織の存在は大変残念ながら少ないのが現状のようだ。

　

弊社が主催する各種の内部監査員セミナーでは、プロセス・アプローチにおける監査手法をお伝えしているために、規格要求事項の項目を単に羅列し、確認するチェックリストだけでの運用は極力避けるようにお願いしている。プロセス指向という考え方からも、部門・部署別の内部監査活動では無くて、プロセスを主体・主軸とした監査方式を推奨している。

　

御存知のように、プロセスとはインプットを何らかのアウトプットに変えることを言う（定義については、ISO9000を参照）が、その中心となるプロセスは、マネジメント要素プロセス及び支援プロセスによる助けや影響を受けながら運用されてる場合が殆どのようだ。そこで、プロセス定義を行う場合、叉はプロセス解析を行う場合には、最上位またはそれらに準ずる位置付けに、本来のプロセス、すなわちCOP及びマネジメントプロセス、支援プロセスというような3種類の区分分けを行い、それらの階層における下位のプロセスを明確化していく手法を推奨している。 また、ISO9001からISO/TS16949規格へステップアップされる組織各位が一番悩むのがこのプロセス・アプローチ手法における内部監査だ。本来備わっているはずのプロセス定義書やタートルチャート図が無いために、ある意味で最初から作成しなければならないという労力（コスト）が発生することも多い。そこで、継続的改善として、今からでもこのプロセス定義を明確化されておくことを強く推奨する。 方法はと言えば、現存する組織におけるプロセスをプロセスフロー等で明確化し、個々の主要なプロセスについて、インプット、アウトプット等、タートルチャートに求められる要因・要素を明確にし、まとめておくことになる。 ここで、どこまでそれらのプロセスを明確化するのか？という疑問が出てくることになるが、それは組織の業種・業態やマネジメントシステムの適用範囲、叉は経営戦略等によっても異なるであろう。