医療機器QMS省令とは、どのような規制か 医療機器QMS省令は大別して、下記の項目・要素から成り立ち、要求事項が記載されています。その概要は次のとおりです。実際の構築等におかれましは、正式な文書（法律文書）の適用をお願いします。なお、下記の各項目における詳細の中で、【0330001】で記載されている部分は、薬食監麻発第0330001号（2005（平成17）年3月30日）における内容を引用したもので、これらはGQP及びGVPの中でも同様に該当文書を参照記載しています。 第一章 総則 第二章 医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節 通則 第二節 品質管理監督システム（ISO 13485：4項に相当） 第三節 管理監督者の責任 （ISO 13485：5項に相当） 第四節 資源の管理監督 （ISO 13485：6項に相当） 第五節 製品実現 （ISO 13485：7項に相当） 第六節 測定、分析及び改善 （ISO 13485：8項に相当） 第三章 医療機器保管等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第四章 生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第五章 体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 （各項目をクリックして戴きますと、解説ページへ移動します） 関連する規制要求事項 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（GQP省令） 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令） 薬局等構造設備規則（pdf） （各項目をクリックして戴きますと、別ウインドウ表示で解説ページへ移動します） 薬事法関連リンク 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 東京都・改正薬事法関連情報 東京薬事インデックス 京都府・薬事法改正関係情報 財団法人医療機器センター 社団法人日本ホームヘルス機器協会 日本医療機器産業連合会 社団法人 日本画像医療システム工業会 国民生活センター 東京都e・薬事講習会（会社に居ながら、ネットで薬事関係の講習が受講出来る） TUV SUD Info-Service 薬事情報各種 The Global Harmonization Task Force:GHTF
「改正薬事法」