第五章　体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
（準用）
第八十条　体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理については、第二章及び第三章の規定（ただし、第八条第四項第一号及び第二号、第九条第三項第一号及び第二号、第二十四条第二項、第四十二条、第四十四条、第四十六条、第四十九条、第五十九条、第七十二条第一項第一号及び第二号並びに同上第二項第一号及び第二号を除く。）を準用する。

この場合において、第四条第一項中「法第七十七条の五第一項に規定する特定医療機器その他の製造管理」とあるのは「製造管理」と、
第六条第三項中「定めるとともに、第四十二条第一項の設置及び第四十三条第一項の業務を行う場合においては、その業務の内容についても定めなければならない」とあるのは「定めなければならない。」と、
第八条第四項中「次の各号の掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）」とあるのは「五年間（ただし、当該体外診断用医薬品に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係るものを除き、当該有効期間に一年を加算した期間）」と、
第九条第三項中「次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）」とあるのは
「五年間（ただし、当該体外診断用医薬品に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係るものを除き、当該有効期間に一年を加算した期間）」と、
第十六条中「法第十七条第五項に規定する責任技術者」とあるのは「法第十七条第三項に規定する医薬品製造管理者」と、「責任技術者」とあるのは「製造管理者」と、
第六十二条第六項忠「第二項」とあるのは「第一項」と、
第六十五条中「責任技術者」とあるのは「製造管理者」と、
第六十七条中「責任技術者」とあるのは「製造管理者」と、
第六十八条中「責任技術者」とあるのは「製造管理者」と、
第七十条中「責任技術者」とあるのは「製造管理者」と、
第七十二条第一項中「次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練の係るものにあっては五年間）」とあるのは「五年間（ただし、当該体外診断用医薬品に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係るものを除き、当該有効期間に一年を加算した期間）」と、
同条第二項中「次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練の係るものにあっては五年間）」とあるのは「五年間（ただし、当該体外診断用医薬品に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係るものを除き、当該有効期間に一年を加算した期間）」と読み替えるものとする。
【0330001】
８０．第８０条（準用）関係
（１）第２章及び第３章の規定について、一部を除き、必要な技術的読替えを行った上で体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理に準用するものであること。