第二節 品質管理監督システム
（品質管理監督システムに係る要求事項）
第五条 製造業者等は、この章の規定に従って、品質管理監督システムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持しなければならない。
2 製造業者等は、次に掲げる業務を行わなければならない。
一 品質管理監督システムに必要な工程（以下この章において単に「工程」という。）の内容（当該工程により達成される結果を含む。）を明らかにするとともに当該工程のそれぞれについて製造所全体にどのように適用されるのかについて識別できるようにすること。
二 工程の順序及び相互の関係を明確にすること。
三 工程の実施及び管理の実効性の確保に必要な判断基準及び方法を明確にすること。
四 工程の実施及び監視測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること。
五 工程を監視測定し、分析すること。
六 工程について、第一号の結果を得るために、及び実効性を維持するために所要の措置を採ること。
3 製造業者等は、工程を、この章の規定に従って管理監督しなければならない。
4 製造業者等は、製品に係る要求事項（薬事に関する法令又はこれらに基づく命令若しくは処分（以下この章において単に「法令の規定等」という。）を含む。以下この章において「製品要求事項」という。）への適合性に影響を及ぼす工程（法第十三条第一項の許可又は法第十三条の三第一項の認定の対象となるものを除く。）を外部委託することとしたときには、当該工程が管理されているようにしなければならない。
5 製造業者等は、前項の管理を、品質管理監督システムの中で識別することができるように規定しなければならない。
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４．第５条（品質管理監督システムに係る要求事項）関係（第８０条において準用する場合を含む。）
（１）この条は、ISO13485:2003 の「4.1 General requirements」に相当するものであること。
（２）「工程」とは、ISO13485:2003 の「process」に相当するものであること。
（３）品質管理監督システムは、一製造所において複数の製品をまとめて確立されることが一般的であるが、この条の適合性の評価においては、製品ごとに、その製造所ごとに判断されることとなるものであること。機器・体外診ＱＭＳ省令の規定を満たす限りにおいて当該製造業者等がその複数の製造所をまとめて一つの品質管理監督システムを確立する場合においては、関係する工程を特定する等、当該システムの各製造所への適用を明確化すること。また、製造販売業者を含めた品質管理監督システムを確立し、管理監督者照査、内部監査等を当該製造販売業者が行う場合においては、ＧＱＰ省令の規定に基づく取決めにおいて、当該製造販売業者との関係等について適切に規定すること。
（４）ある製造業者等の製造所におけるある製品の製造に関し関係する当該製造業者等の本社その他内部組織に係る工程については、当該製品の当該製造所における品質管理監督システムに含まれうるものであること。なお、この場合において、当該品質管理監督システムに関し、ＱＭＳ調査が行われる場合においては、上記工程について調査に対応しうるよう適切に準備をすること。
（５）第２項第６号の「所要の措置」には、次のような措置が含まれうるものであること。
ア． 工程の定義を明確化すること。
イ． 第５７条第１項及び第２項の規定に基づき工程に見合った方法により適切に監視測定を行い、当該工程が第１４条第１項の計画に定めた結果を得ることができることを実証すること。
ウ． 第１４条第２項の規定に基づき、品質管理監督システムの変更を行うときは、これを適切に行うこと。
エ． 第５６条の内部監査の結果、第１８条の管理監督者照査の結果等を活用すること。
（６）第４項の「製品に係る要求事項への適合性に影響を及ぼす工程（法第１３条第１項の許可又は第１３条の３第１項の認定の対象となるものを除く。）」とは、例えば外部試験検査機関等に係る工程、外部設計開発管理機関等に係る工程等が含まれうるものであること。 なお、法第１３条第１項の許可又は第１３条の３第１項の認定の対象となる工程については、製造販売業者等により、ＧＱＰ省令の規定に基づき適切に管理監督が行われるものであること。
（品質管理監督システムの文書化）
第六条 製造業者等は、前条第一項の規定により品質管理監督システムを確立するときは、次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施しなければならない。
一 品質方針表明書及び品質目標表明書
二 品質管理監督システム基準書
三 製造所の工程についての実効性のある計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文書
四 この章に規定する手順書及び記録
五 その他薬事に関する法令に規定する文書
2 製造業者等は、製品ごとに、その仕様及び品質管理監督システムに係る要求事項を規定した文書（以下この章において「製品標準書」という。）又は製品標準書の内容を明らかにする文書を作成し、これを保管しなければならない。
3 製造業者等は、製品標準書において、製造所における当該製品に係る製造工程のすべてを定めるとともに、第四十二条第一項の設置及び第四十三条第一項の業務を行う場合においては、その業務の内容についても定めなければならない。
【0330001】
６．第６条（品質管理監督システムの文書化）関係（第８０条において準用する場合を含む。）
（１）この条は、ISO13485:2003 の「4.2.1 Documentation requirements − General」に相当するものであること。
（２）この条に定める文書及び記録については、製造所において整備するほか、製品の品質管理監督システムに係る工程に関係するその他の事務所等においても、必要なものの写しを備え付けておくこと。
（３）製造業者等は、この省令に規定する文書及び記録の作成若しくは保管、又はこの省令に規定する文書による報告若しくは指示について、以下の要領により、電磁的記録により行うことができるものであること。
（４）製造業者等は、この省令に規定する取決め等の際の契約について、文書による契約に代えて、相手方の承諾を得て、電子情報処理組織を利用する方法その他の情報通信の技術を利用する以下の方法により行うことができること。この場合において、当該製造業者等は、当該文書による契約をしたものとみなすこと。
ア． 電子情報処理組織（自らの使用に係る電子計算機と、相手方の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。）を使用する方法のうち、次に掲げるもの。
（ア） 製造業者等の使用に係る電子計算機と相手方の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、相手方の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
（イ） 製造業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された内容を電気通信回線を通じて相手方の閲覧に供し、当該相手方の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法（電磁的方法による旨の承諾又は電磁的方法によらない旨の申出をする場合にあっては、製造業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
イ． 磁気ディスク、ＣＤ−ＲＯＭその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに内容を記録したものを交付する方法
（５）上記の情報通信の技術を利用する方法については、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならないこと。
ア． 製造業者等がファイルに記録された内容を出力することにより文書を作成することができるものでなければならないこと。
イ． ファイルに記録された内容について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
（６）製造業者等は、情報通信の技術を利用する方法により契約を行おうとするときは、あらかじめ、相手方に対し、（４）に規定する方法のうち用いようとする方法及びファイルへの記録の方式を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得ること。
（７）製造業者等は、相手方から文書又は電磁的方法により情報通信の技術を利用する方法によらない旨の申出があったときは、当該製造業者等に対する契約を情報通信の技術を利用する方法により行ってはならないこと。ただし、相手方が再び情報通信の技術を利用する方法による契約を承諾した場合はこの限りでないこと。
（８）製造業者等が、この省令に規定する文書による報告若しくは指示がなされるに当たって情報通信の技術を利用する方法によることとするときは、上記（４）から（７）について必要な読み替えを行った上で準用すること。
（９）製品の製造管理及び品質管理に関する記録を電子媒体等により管理し保管するために次の措置を講じている場合においては、この省令に規定する記録を書面に代えて電子媒体等により保管しても差し支えないこと。
ア．記録の保護について 電子媒体等に保管された記録の故意又は過失による書換え、消去及び混同を防止するために、次に掲げる措置を講じること。
（ア） 電子媒体等への記録の入力を行う装置は、あらかじめ指定された作業者を認識し、指定された者以外の者による記録の入力、変更及び削除を防止できるものであること。
（イ） あらかじめ定められた手順によらない記録の入力、変更及び削除が禁止されていること。
（ウ） 記録の入力、変更及び削除を行った場合において、作業した日時、職員、入力を行った電子媒体等を特定するための固有標識についての記録を作成すること。
（エ） 記録の滅失防止のために予備の記録（バックアップ）を作成し、保管すること。
イ．記録の印字等について 電子媒体等に保管された記録について書面への印字やディスプレイ装置への表示を行うための設備及び方法が整備されていること。
ウ．電子媒体等の管理について 記録を保管するための電子媒体等の管理について次に掲げる事項を定めておくこと。
（ア）電子媒体等の保管方法、保管期間、保管場所及び保管責任者
（イ）磁気媒体等の劣化、損傷等の防止措置
（ウ）磁気媒体等の劣化、損傷等が生じた場合の措置
（１０） 第１項の「実施しなければならない」とは、ISO13485:2003 の4.2.1 の「shall be implemented and maintained」に相当するものであり、品質管理監督システムに関し文書を作成したときは、実施し、それを維持することが求められているものであること。
（１１） 第２項の「製品標準書」とは、個々の製品の設計開発、製造等に関する文書自体を綴ったもの又はこれらの文書の所在を綴ったものをいい、次に掲げる事項が含まれうるものであること。
ア． 当該製品に係る医療機器又は体外診断用医薬品の一般的名称及び販売名（型式のあるものについては型式を含む。）
イ． 当該製品に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売承認（認証）年月日及び製造販売承認（認証）番号（製造販売承認不要品目に係る製品の場合においては、製造販売の届出年月日）
ウ． 品目仕様
エ． 操作方法又は使用方法
オ． 製品の設計、図面及び仕様又は成分及び分量
カ． 製造方法及び製造手順（製造に用いる設備、器具及び装置並びに作業環境に関する事項を含む。）
キ． 輸入を行っている場合においては輸入先の国名、輸入される物に係る医療機器又は体外診断用医薬品の主な販売国及びその販売名
ク． 表示及び包装に関する事項
ケ． 製品、製造用物質及び構成部品等の試験検査の方法
コ． 製品、製造用物質及び構成部品等の保管方法及び保管条件
サ． 製品の有効期間又は使用期限
シ． 製品の輸送の方法及び手順
ス． 製品の修理手順並びに修理に用いる構成部品等の保存方法及び保存年限
セ． 設置業務及び附帯サービス業務に関する事項
ソ． 滅菌医療機器に係る製品にあっては、滅菌に係る事項（工程バリデーションの結果に基づき記載すること。また、当該バリデーションの結果が必要とされるときにはいつでも参照できるようにしておくこと。）
タ． 製造販売業者との取決めの内容が分かる書類（例えば、取決めのために交わした契約書の写し）
なお、規格及び試験検査の方法に関しては、次の事項についても製品標準書に記載すること。
ア． 製造販売承認（認証）書において定められている製品、製造用物質又は構成部品等の規格及び試験検査の方法に比してより厳格な規格及びより精度の高い試験検査の方法を用いている場合においては、その規格及び試験検査の方法並びにその根拠
イ． 製造販売承認（認証）書において定められていない場合であって、品質管理上必要と判断されるものとして自主的に設定した製品、製造用物質又は構成部品等の規格及び試験検査の方法並びにその根拠
ウ． 製品、製造用物質又は構成部品等の試験検査を外部試験検査機関等を利用して行う場合においては、これらを利用して行う試験検査項目並びにそれらの規格及び試験検査の方法また、製品、製造用物質又は構成部品等の保管条件及び有効期間又は使用期限に関しては、その根拠となった安定性試験の結果についても製品標準書に記載しておくこと。
（１２） 製品標準書には、第８条（文書の管理）の規定を踏まえつつ、作成の承認者及び作成年月日並びに改訂した場合には改訂の承認者、年月日、内容及び理由を記載すること。
（品質管理監督システム基準書）
第七条 製造業者等は、品質管理監督システム基準書に、次に掲げる事項を記載しなければならない。
一 品質管理監督システムの範囲（適用を除外する事項又は非適用とする事項がある場合においては、その詳細及びそれを正当とする理由を含む。）
二 品質管理監督システムのために作成した手順書の内容又は当該手順書の文書番号参照情報
三 各工程の相互の関係
2 製造業者等は、品質管理監督システム基準書に、当該品質管理監督システムにおいて、前条第一項各号に掲げる文書がどのように使用されるかについて、その体系の概念を記載しなければならない。
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７．第７条（品質管理監督システム基準書）関係（第８０条において準用する場合を含む。）
（１）この条は、ISO13485:2003 の「4.2.2 Quality manual」に相当するものであること。
（２）品質管理監督システムを適用する範囲（工程等）、適用を除外する事項、非適用とする事項及びそれを正当とする理由を明確に記載すること。
（３）品質管理監督システム基準書は、次のような事項をもって作成されることが望ましいこと。
ア． 当該品質管理監督システムの範囲
イ． 当該品質管理監督システムのための手順書（内容、文書番号等）
ウ． 各工程と工程との相互の関係について
エ． 品質管理監督文書の体系の概要
（ア） 管理監督者の責任
（イ） 資源の管理監督
（ウ） 製品実現
（エ） 測定、分析及び改善
（文書の管理）
第八条 製造業者等は、前二条その他この章に規定する文書その他品質管理監督システムに必要な文書（記録を除く。以下「品質管理監督文書」という。）を管理しなければならない。
2 製造業者等は、次に掲げる業務に必要な管理を定めた手順書を作成しなければならない。
一 品質管理監督文書を発行するに当たり、当該文書の妥当性を照査し、その発行を承認すること。
二 品質管理監督文書について所要の照査を行い、更新を行うにあたり、その更新を承認すること。
三 品質管理監督文書の変更内容及び最新の改訂状況が識別できるようにすること。
四 改訂のあった品質管理監督文書を使用する場合において、当該文書の適切な改訂版が利用できる体制を確保すること。
五 品質管理監督文書が読みやすく、容易に内容を把握することができる状態にあることを確保すること。
六 外部で作成された品質管理監督文書を識別し、その配布を管理すること。
七 廃止した品質管理監督文書が意図に反して使用されることを防止すること。当該文書を保持する場合においては、その目的にかかわらず、適切な識別表示による区分を適用すること。
3 製造業者等は、品質管理監督文書の変更にあたっては、当該決定の根拠となる情報を入手することができる立場にある、当該文書を最初に承認した部門又はその他のあらかじめ指定した部門に、当該文書への変更を照査させ、当該部門の承認を得ることとしなければならない。
4 製造業者等は、品質管理監督文書又はその写しを、少なくとも一部、当該品質管理監督文書の廃止の日から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。ただし、製品の製造又は試験検査に用いた文書については、少なくとも次条に規定する当該製品に係る記録の保管の間において当該文書が利用できるよう保管することで足りる。
一 法第二条第八項に規定する特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、十五年間（ただし、当該医療機器に関して有効期間又は使用の期限（以下単に「有効期間」という。）の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が十五年より長い場合においては当該有効期間に一年を加算した期間）
二 特定保守管理医療機器以外の医療機器に係る製品にあっては、五年間（ただし、当該医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、当該有効期間に一年を加算した期間）
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８．第８条（文書の管理）関係（第４項第１号及び第２号の規定を除き、第８０条において準用する場合を含む。）
（１）この条は、ISO13485:2003 の「4.2.3 Control of documents」の一部に相当するものであること。
（２）第１項の「この章に規定する文書」には、次のものが含まれうるものであること。
ア．品質方針表明書
イ．品質目標表明書
ウ．品質管理監督システム基準書
エ．手順書（以下を参照。）
オ．薬事に関する法令に規定する文書
カ．製品標準書
キ．業務運営基盤の保守に係る要求事項書（第２４条第３項）
ク．職員の健康状態、清浄の程度等に係る要求事項書（第２５条第２項）
ケ．作業環境の条件に係る要求事項書（第２５条第３項）
コ．汚染された製品等の管理に関する実施要領書（第２５条第５項）
サ．製品のリスクマネジメントに係る要求事項書（第２６条第５項）
シ．製品要求事項に係る文書（第２８条第２項）
ス．設計開発計画に係る文書（第３０条第５項）
セ．購買情報が記載された文書（第３８条第３項）
ソ．製造及びサービス提供に係る要求事項書（第４０条第１項）
タ．製造及びサービス提供に係る作業指図書（第４０条第１項）
チ．製品の清浄に係る要求事項書（第４１条）
ツ．設置業務に係る要求事項書（第４２条第２項）
テ．附帯サービス業務の実施等に係る作業指図書（第４３条第１項）
ト．製品の保持に係る作業指図書（第５２条第１項）
ナ．使用の期限が限定された製品等の管理に係る作業指図書（第５２条第２項）
ニ．製造し直しに係る作業指図書（第６０条第９項）
ヌ．製造し直しに係る悪影響（第６０条第１０項）
ネ．通知書（第６２条第２項）
（３）品質管理監督文書は、管理対象外の文書から区別して適切に管理されるべきものであること。
（４）第２項の手順書とは、業務を円滑かつ適切に実施できるようその手順を明確にした文書であり、職員が実施する作業の方法並びにその作業に必要とされる技能及び教育訓練の程度をも考慮して作成されていなければならないこと。
（５）この省令の第２章においては、第２項において規定するもののほか、次のような手順書の作成が要求されており、これらはすべて第１項の品質管理監督文書に該当することから、第２項から第４項の規定に従って適切に管理される必要があること。
ア．記録の管理 （第 ９条第２項）
イ．教育訓練 （第２３条第２号）
ウ．作業環境 （第２５条第３項）
エ．製品の設計開発 （第３０条第１項）
オ．購買工程 （第３７条第１項）
カ．製造及びサービス提供の管理 （第４０条第１項）
キ．附帯サービス業務 （第４３条第１項）
ク．ソフトウェアの適用のバリデーション （第４５条第４項）
ケ．滅菌工程のバリデーション （第４６条第１項）
コ．製品の識別表示による区分 （第４７条第２項）
サ．返却製品の識別表示による区分 （第４７条第３項）
シ．追跡可能性の確保 （第４８条第１項）
ス．製品の保持 （第５２条第１項）
セ．使用の期限が限定された製品等の管理 （第５２条第２項）
ソ．監視測定 （第５３条第２項）
タ．製品受領者の意見収集等 （第５５条第３項）
チ．内部監査実施計画の策定及び実施等 （第５６条第６項）
ツ．不適合製品の処理に係る管理等 （第６０条第２項）
テ．データの分析等 （第６１条第１項）
ト．通知書の発行及び実施 （第６２条第２項）
ナ．不具合等の製品受領者への通知 （第６２条第６項）
ニ．是正措置 （第６３条第２項）
ヌ．予防措置 （第６４条第２項）
（６）製品標準書及び製品実現に関連する手順書については、次の点にも留意して作成すること。
ア． 各作業中における混同、手違い等を防止するため、作業の実施状況等を明確に区別するための方法を確立しておくこと。
イ． 製造に当たっては適切な設備を使用すること。
ウ． 適切な工程の変動要因及び製品特性の監視を行うこと。
（７）第２項第２号の品質管理監督文書の「所要の照査」とは、例えば、組織や担当者の変更、内部監査の結果、新たな製品等の追加等の結果として行われうるものであること。
（８）第４項に規定する「有効期間又は使用の期限の記載が義務づけられている場合」とは、法第６３条第７号の規定に基づき記載することとされている場合等をいうものであること。
（９）製品の製造又は試験検査に用いた文書については、少なくとも第９条に規定する当該製品に係る記録の保管の間において当該文書が利用できるよう保管することで足りること。
（１０） 第４項に規定する保管期間を超えて（例えば製造業者等として定めた製品寿命の間）保管することを妨げないこと。
（記録の管理）
第九条 製造業者等は、この章に規定する記録その他要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性のある実施を実証する記録を、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、これを保管しなければならない。
2 製造業者等は、前項の記録の識別表示による区分、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関し所要の管理を定めた手順書を作成しなければならない。
3 製造業者等は、第一項の記録を、作成の日から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。
一 特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、十五年間（ただし、当該医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が十五年より長い場合においては、当該有効期間に一年を加算した期間）
二 特定保守管理医療機器以外の医療機器に係る製品にあっては、五年間（ただし、当該医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、当該有効期間に一年を加算した期間）
【0330001】
９．第９条（記録の管理）関係（第３項第１号及び第２号の規定を除き、第８０条において準用する場合を含む。）
（１）この条は、ISO13485:2003 の「4.2.4 Control of records」の一部に相当するものであること。
（２）記録には、特定の製品に係るもの、複数の製品に共通の内容となるものに大別されるが、特定保守管理医療機器以外の医療機器に係る製品に関する記録であっても、特定医療機器に係る製品にも関わるもの（例：共用される業務運営基盤に係る記録等）であれば、第３項第１号の規定に基づき１５年以上の保管が求められるものであること。
（３）第２項の「保護」には、例えば、実際に記録がなされた日が記録されること、ページ番号を付与しルーズリーフ等の使用は避けること、誤記のあった場合には元の記入内容がわかる方法で修正されること等が含まれうるものであること。
（４）第１項の「この章に規定する記録」には、次のものが含まれうるものであること。
ア．管理監督者照査の結果（第１８条第２項）
イ．職員の教育訓練、技能及び経験（第２３条第６号）
ウ．業務運営基盤の保守業務（第２４条第４項）
エ．リスクマネジメント（第２６条第６項）
オ．製品要求事項の照査の結果及びこれに基づき採った措置（第２８条第３項）
カ．設計開発に係る工程入力情報（第３１条第１項）
キ．設計開発に係る工程出力情報（第３２条第４項）
ク．設計開発照査の結果等（第３３条第３項）
ケ．設計開発の検証の結果及びこれに基づき採った措置（第３４条第２項）
コ．設計開発バリデーションの結果等（第３５条第３項）
サ．設計開発の変更（第３６条第１項）
シ．設計開発の変更の照査の結果等（第３６条第４項）
ス．購買物品の供給者の評価の結果等（第３７条第５項）
セ．購買情報（第３８条第３項）
ソ．購買物品の検証（第３９条第３項）
タ．製品の各ロットについての記録（第４０条第２項）
チ．実施した附帯サービス業務（第４３条第２項）
ツ．各滅菌ロットについての工程指標値（第４４条第１項）
テ．製造工程等のバリデーション（第４５条第６項）
ト．滅菌工程のバリデーションの結果（第４６条第３項）
ナ．追跡可能性の確保のための識別表示による区分（第４８条第３項）
ニ．特定医療機器に係る製品の荷受人の氏名及び住所（第４９条第２項）
ヌ．製品受領者の物品の紛失、損傷等の内容（第５１条第２項）
ネ．特別な保管条件（第５２条第３項）
ノ．計量の標準が存在しない場合の校正又は検証（第５３条第３項第１号）
ハ．従前の監視測定結果の妥当性の評価（第５３条第４項）
ヒ．監視測定のための設備及び器具の校正及び検証の結果（第５３条第６項）
フ．内部監査結果（第５６条第６項）
ヘ．製品の監視測定結果（第５８条第３項）
ホ．出荷可否決定等を行った者（第５８条第４項）
マ．特定医療機器に係る製品の試験検査業務を行った職員（第５９条）
ミ．不適合製品の特別採用を許可した職員（第６０条第５項）
ム．不適合の内容等（第６０条第６項）
メ．データの分析の結果（第６１条第３項）
モ．製品受領者の苦情についての調査（第６２条第３項）
ヤ．是正措置又は予防措置を行わない理由（第６２条第５項）
ユ．是正措置に関する調査結果等（第６３条第５号）
ヨ．予防措置に関する調査結果等（第６４条第２項）
