第三章　医療機器保管等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
（責任技術者）
第六十五条　責任技術者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
一　製造管理及び品質管理に係る業務を統括するとともに、製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製造所からの製品の出荷可否を決定すること。
二　第六十八条及び第七十一条に規定する業務
三　第七十条第一項第二号の規定により報告を受けた文書により、内部監査が適切に行われていることを確認すること。
2　医療機器保管等製造業者等は、責任技術者が業務を行うにあたって支障を生ずることがないようにしなければならない。
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６５．第６５条（責任技術者（製造管理者））関係（第８０条において準用する場合を含む。）
（１）第１項第１号の「製造管理及び品質管理に関する業務を統括する」とは、責任技術者又は製造管理者は、製造所において、製造管理及び品質管理に関する業務全般を管理し、当該業務の最終的な権限と責任を有することをいうものであること。
（２）第１項第１号の「製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製品の製造所からの出荷の可否を決定する」とは、製造された製品について、第６７条第８号の規定により報告を受けた文書等により、製造所からの出荷の可否を決定するものであり、この決定を受けていない製品を製造業者は出荷してはならないものであること。
（３）第１項第３号の「内部監査が適切に行われていることを確認すること」とは、内部監査が適切に行われていることの確認を行うことをいうものであり、さらに内部監査の結果、業務が適切に行われていない場合には、製造業者へ報告を行うものであること。
（４）第２項の「支障を生ずることがないようにしなければならない」とは、製品の品質に影響を及ぼすおそれのある業務に従事するすべての者の責任、権限及び相互関係の明確化並びに当該業務に必要な人的及び物的資源の配分等、責任技術者又は製造管理者が製品の品質確保の業務を円滑に実施できるよう積極的に支援しなければならないという趣旨であること。

（製造管理及び品質管理に係る文書）
第六十六条　医療機器保管等製造業者等は、当該業務に関して製品ごとに、次に掲げる事項について記載した製品標準書を製造所ごとに作成しなければならない。
一　保管
二　包装及び表示
三　試験検査
四　その他所要の事項
2　医療機器保管等製造業者等は、次条から第七十二条までに規定する業務を適切に行うため、製造管理及び品質管理、不適合製品の管理、是正措置、内部監査、教育訓練並びに文書及び記録の管理に係る手順書を製造所ごとに作成しなければならない。
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６６．第６６条（製造管理及び品質管理に係る文書）関係（第８０条において準用する場合を含む。）
（１）「製品標準書」とは、個々の製品の設計、製造、修理等に関する文書自体を綴ったもの又はこれらの文書の所在を綴ったものをいう。具体的な記載事項については６．に準じること。
（２）製品標準書及び手順書については、次の点にも留意して作成すること。
ア． 各作業中における混同、手違い等を防止するため、作業の実施状況等を明確に区別するための方法を確立しておくこと。
イ． 製造に当たっては適切な設備を使用すること。
ウ． 適切な工程の変動要因及び製品特性の監視を行うこと。
（３）製品標準書及び手順書は、不良品の発生を防止するとともに、より良い品質の製品を製造するという観点から、各作業中における混同、手違い等の人為的な誤りを防止するため、作業の実施状況等に関する明確な識別の方法を確立し、作成すること。必要に応じ、適切な統計学的方法を導入すること。
（４）製品標準書及び手順書は、必要に応じて更新し、常に適正な内容のものとしなければならないこと。また、作成の承認者及び年月日並びに改訂した場合には改訂の承認者、年月日、内容及び理由を記載すること。
（５）製品標準書及び手順書を活用して製品の品質確保を効果的に実施しなければならないこと。
（６）第２項の「手順書」とは、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練等に係る業務を円滑かつ適切に実施できるようにその手順を明確にした文書であること。
（７）製造管理に関する手順書には、次の事項を含むものであること。
ア． 製品及び資材の受入れ時、保管時及び出荷（出庫）時の注意事項（返品予定品の取扱いに関する事項を含む。）
イ． 設備等の管理に関する点検事項（計器の校正を含む。）及び事故発生時の注意事項
ウ． 構造設備の衛生管理に関する次の事項
（ア） 清浄を確保すべき構造設備に関する事項
（イ） 構造設備の清浄の間隔に関する事項
（ウ） 構造設備の清浄作業の手順に関する事項
（エ） 構造設備の清浄の確認に関する事項
（オ） その他構造設備の衛生管理に関する事項
（８）品質管理に関する手順書には次の事項を含むものであること。
ア． 製品及び資材の試験検査についての検体の採取方法に関する事項
イ． 検体の採取場所の指定に関する事項
ウ． 試験検査結果の判定に関する事項
エ． 判定結果の責任技術者又は製造管理者への報告に関する事項
オ． 試験検査に関する設備及び器具の点検整備(計器の校正を含む。)に関する事項
カ． 再試験検査を必要とする場合の取扱いに関する事項
キ． 製品の試験検査を外部試験検査機関等を利用して行う場合には、検体の送付方法及び試験検査結果の判定方法に関する事項

（製造管理及び品質管理）
第六十七条　医療機器保管等製造業者等は、製品標準書並びに製造管理及び品質管理に係る手順書に基づき、次に掲げる業務を適切に行わなければならない。
一　製造管理における指示事項、注意事項その他所要の事項を記載した作業指図書を作成すること。
二　前号の作業指図書に基づき作業を行うこと。
三　製品の製造に係る記録を試験検査単位ごとに作成すること。
四　製品の包装及び表示について試験検査単位ごとにそれが適正である旨を確認するとともに、その結果に係る記録を作成し、これを保管すること。
五　製品については試験検査単位ごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、これらの記録を作成し、これを保管すること。
六　資材について管理単位ごとに適正に試験検査を実施するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
七　構造設備を定期的に点検整備（計器の校正を含む。）するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
八　試験検査、保管及び出納に係る記録により、製造管理及び品質管理が適正に行われていることを確認するとともに、その結果を責任技術者に対して文書により報告すること。
九　製造、試験検査、保管及び出納に係る記録を作成し、これを保管すること。
十　その他主要の業務
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６７．第６７条（製造管理及び品質管理）関係（第８０条において準用する場合を含む。）
（１）第１号の「製造管理における指示事項、注意事項その他必要な事項」とは、次の事項をいうものであること。
ア． 指図者及び指図年月日
イ． 製品に係る医療機器の名称、外観及び試験検査単位番号
ウ． 製品の包装、表示又は保管、及び出納に関する作業上の指示又は注意事項
エ． 資材に関する指示又は注意事項
（２）「計器の校正」とは、標準器、標準試料等を用いて計測器の表す値と真の値との関係を求めることをいう。
（３）第７号に規定する「校正」を行う場合においては、必要とされる精度を考慮して実施しなければならないこと。また、校正の対象となる計器の範囲、校正の頻度及び校正の方法については、製品標準書及び手順書において規定しておくこと。
（４）包装等製造業者の製造管理及び品質管理業務は、責任技術者又は製造管理者の管理の下で、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者（責任技術者又は製造管理者自らが実施する場合を含む。）が実施すること。この場合、「あらかじめ指定した者」とは、業務の内容を熟知した職員をあらかじめ当該業務の責任者として指定し、当該業務の責務等を文書において適切に規定しておくこと。
（５）「作業指図書」は、原則として試験検査単位ごとに発行しなければならないものであること。
（６）第３号の「製品の製造に係る記録」には、次の事項が記載されていなければならないものであること。
ア． 製品に係る医療機器の名称、試験検査単位番号及び数量
イ． 製造工程名並びに作業の開始及び終了の年月日
ウ． 各製造工程がにおいて、製品標準書及び手順書にしたがって作業がなされたことの確認
エ． 製造に係る作業中に採られた措置
オ． 記録者名及び記録年月日
カ． 有効期間又は使用期限の記載が義務付けられている医療機器に係る製品の場合にあっては、最終有効期間又は最終使用期限
キ． 工程管理が適切に行われていることの責任技術者による確認
（７）第４号の記録には、次の事項が記載されていなければならないものであること。なお、これらの事項がこの省令に定める他の記録に記載されている場合においては、第４号の記録として別に作成することは要しないこと。
ア． 製品の名称、試験検査単位番号及び数量
イ． 表示及び包装作業それぞれの作業開始及び終了年月日
ウ． 記録者名及び記録年月日
エ． 表示及び包装作業が適切に行われていることの責任技術者による確認
（８）第５号の「適正に保管し、出納を行い」とは、次のことをいうものであること。
ア． 製品及び資材を、明確に区分された場所に保管すること。
イ． 製品及び資材は、各種類ごとに試験前後のものを、表示又は区分等を適切に行うことによって保管すること。また、試験検査の結果、不適と判定されたものについては、他のものと明確に区分された場所に保管すること。
ウ． 製品、製造用物質及び構成部品等の保管については、それぞれの保管条件に従って品質に影響のないように行うとともに、関係法令によって保管条件が定められているものについては当該条件に従って保管すること。
エ． 製品の保管及び出納について、製品ごと、ロットごとに、入庫年月日、入庫数量、保管中に採った措置、出庫数量及び出庫先を記載した記録を作成すること。
（９）第５号の「記録」には、製品ごと、かつ、試験検査単位又は管理単位ごとに、次に掲げる事項を記載しなければならないものであること。
ア． 入庫年月日及び入庫数量
イ． 保管中に講じた措置
ウ． 試験検査の結果が不適であった場合の措置
エ． 有効期間又は使用の期限の記載が義務付けられている医療機器又は体外診断用医薬品に係る製品の場合にあっては、有効期限又は使用期限
オ． 保管及び出納が適切に行われていることの確認
カ． 出荷年月日、出荷数量及び出荷先
（１０） 第６号の「適正に試験検査を実施」するために、製品標準書及び手順書については、次の点にも留意して作成すること。
ア．測定項目及び必要な精度を規定しておくこと。
イ．規定した測定項目について必要な精度、確度及び感度を有する適切な設備を使用すること。
ウ．試験検査の結果、規格基準に対して適合であるか不適合であるかを明確に区別するための方法を確立しておくこと。
エ．再試験検査を実施する場合においては、その条件及び合否判定基準を確立しておくこと。
（１１） 第６号の試験検査の記録としては、次の事項が記載されていること。なお、これらの事項がこの省令に規定する他の記録に記載されている場合においては、あらためて第６号の記録を別に作成する必要はないこと。
ア． 試験検査の対象である製品の名称、試験検査単位番号及び数量
イ． 試験検査項目、合否判定基準、試験検査実施年月日、使用した試験検査の設備及び器具の名称、試験検査担当者名並びに試験検査結果（規格基準に適合している場合においては合格した数量を含む。）
ウ． 抜取り試験を行う場合においては、検体名、検体に係る試験検査単位番号、抜取り方法、抜取りを行った者の氏名と年月日
（１２） 第７号の構造設備に係る計器の校正は、必要とされる精度を考慮して実施しなければならないものであること。また、校正の対象となる計器の範囲、校正の頻度及び校正の方法については、手順書において規定しておくこと。

（不適合品の管理）
第六十八条　医療機器保管等製造業者等は、第六十六条第二項に規定する不適合製品の管理の手順書に、不適合製品の処理に係る管理及びそれに関連する部門及び職員の責任及び権限を規定しなければならない。
2　医療機器保管等製造業者等は、責任技術者に手順書等に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。
一　不適合製品が誤って使用され、又は受け渡されることを防ぐために、それらを識別表示により区分し管理すること。
二　不適合製品を適切に処理すること。
三　不適合の内容及び不適合製品に対して採られた措置の記録を作成し、これを保管すること。
四　製造所からの製品の出荷後に不適合製品が発見された場合においては、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な措置をとること。
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６８．第６８条（不適合製品の管理）関係（第８０条において準用する場合を含む。）
（１）第３号の「不適合の内容」とは、不適合となった理由、不適合となった製品の名称、型式、包装形態、数量及び試験検査単位番号をいうものであること。
（２）第３号の「不適合製品に対して採られた処置」とは、原因究明（不適合製品の調査結果(流通状況、使用状況、受入先製造所の製造管理及び品質管理に関する状況等)、試験検査記録の調査結果、製造記録の調査結果）、原因究明の結論、改善措置の状況をいうものであること。

（是正措置）
第六十九条　医療機器保管等製造業者等は、発見された不適合による影響に照らし、適切な是正措置をとらなければならない。
2　医療機器保管等製造業者等は、第六十六条第二項に規定する是正措置の手順書に、次に掲げる事項を定めなければならない。
一　不適合（製品受領者の苦情を含む。）の照査
二　不適合の原因の明確化
三　不適合が再発しないことを確保するための措置の必要性の評価
四　所要の是正措置（文書の更新を含む。）の明確化及び実施
五　是正措置に関して調査を行った場合においては、その結果及び当該結果に基づきとった是正措置の結果の記録。
六　とった是正措置及びその実効性についての照査
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６９．第６９条（是正措置）関係（第８０条において準用する場合を含む。）
（１）６３．に準じて取り扱うこと。

（内部監査）
第七十条　医療機器保管等製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に内部監査を行うこと。
二　内部監査の結果を責任技術者に対して文書により報告すること。
三　内部監査の結果の記録を作成し、これを保管すること。
2　医療機器保管等製造業者等は、前項の内部監査の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。
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７０．第７０条（内部監査）関係（第８０条において準用する場合を含む。）
（１）内部監査は、当該製造所において製品の製造管理及び品質管理が適切に行われているかを評価するために、その実効性も含め定期的に実施されていなければならないものであること。
（２）「あらかじめ指定した者」とは、業務の内容を熟知した職員をあらかじめ当該業務の責任者として指定し、当該職員の責務等を文書において適切に規定しておくこと。
（３）原則として、内部監査を行う職員は、自らが従事している業務に係る内部監査を担当しないこととすることが望ましいこと。
（４）第１項第１号の「製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に内部監査を行うこと。」とは、当該製造所において製品の製造管理及び品質管理が適切かつ実効性をもって行われているかについて評価するために、次の事項について定期的に内部監査されていなけらばならないものであること。
ア． 製造管理及び品質管理に係る組織図
イ． 責任技術者又は製造管理者の業務
ウ． 製品標準書
エ． 手順書
オ． 構造設備
カ． 受入れ先製造所との取決めに関する業務
キ． 工程管理に関する業務
ク． 試験検査に関する業務
ケ． 製造所からの出荷の可否の決定に関する業務
コ． 不適合製品の管理に関する業務
サ． 是正措置に関する業務
シ． 従前の内部監査の結果に基づき採られた改善措置
ス． 教育訓練に関する業務
セ． 文書及び記録の管理に関する業務
（５）第１項第２号の「内部監査の結果」には、次の事項を含むものであること。
ア． 実施年月日
イ． 内部監査の結果に基づく判定
ウ． 改善が必要な場合の改善勧告

（教育訓練）
第七十一条　医療機器保管等製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　職員に対して、製造管理及び品質管理に係る教育訓練を計画的に実施すること。
二　教育訓練の結果を責任技術者に対して文書により報告すること。
三　教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。
【0330001】
７１．第７１条（教育訓練）関係（第８０条において準用する場合を含む。）
（１）「教育訓練」とは、理論的教育と実地訓練からなるものであること。作業の種類に応じて、次の事項についての教育訓練を含むものであること。
ア． 製造管理及び品質管理概論（関係法令及びＱＭＳ概論を含む。）
イ． 該製造業者又は製造所における製造管理及び品質管理の概要
ウ． 実際に実施する作業に関連する事項（実地訓練を含む。）
（２）「あらかじめ指定した者」とは、業務の内容を熟知した職員をあらかじめ当該業務の責任者として指定し、当該職員の責務等を文書において適切に規定しておくこと。
（３）第１号の「職員」とは、製造管理及び品質管理に関する作業に従事する者並びにその他製品の品質等に影響を及ぼす可能性のある者（保守及び清掃作業員を含む。）をいうものであること。
（４）第１号の「計画的に実施すること」とは、教育訓練の実効性を定期的に評価した上で実施する趣旨であること。
（５）第３号の「記録」には、次の事項を含むものであること。
ア．実施年月日
イ．教育訓練の内容
ウ．教育訓練を受けた者の氏名
エ．教育訓練を行った者の氏名

（文書及び記録の管理）
第七十二条　医療機器保管等製造業者等は、この章に規定する文書又はその写しを、少なくとも一部、当該文書の廃止の日から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。ただし、製品の製造又は試験検査に用いた文書については、少なくとも次項に規定する当該製品に係る記録の保管の間において当該文書が利用できるよう保管することで足りる。
一　特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、十五年間（ただし、当該医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が十五年より長い場合においては、当該有効期間に一年を加算した期間）
二　特定保守管理医療機器以外の医療機器に係る製品にあっては、五年間（ただし、当該医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、当該有効期間に一年を加算した期間）
2　医療機器保管等製造業者等は、この章に規定する記録を作成の日から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練にカアクァルものにあっては五年間）保管しなければならない。
一　特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、十五年間（ただし、当該医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が十五年より長い場合においては、当該有効期間に一年を加算した期間）
二　特定保守管理医療機器以外の医療機器に係る製品にあっては、五年間（ただし、当該医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、当該有効期間に一年を加算した期間）
【0330001】
７２．第７２条（文書及び記録の管理）関係（第１項第１号及び第２号並びに第２項第１項及び第２号の規定を除き、第８０条において準用する場合を含む。）
（１）第８条（文書の管理）及び第９条（記録の管理）の規定に準じて取り扱うこと。