第一節　通則
（適用）
第四条　法第七十七条の五第一項に規定する特定医療機器その他の製造管理及び品質管理の適切な実施を確保するため設計及び開発（以下「設計開発」という。）の管理が必要なものとして厚生労働大臣が定める医療機器以外の医療機器に係る製品については、第三十条から第三十六条までの規定を適用しない。
2　製造業者等は、製品に係る医療機器の特性により、この章の第五節のいずれかの規定を適用することができない場合においては、当該規定をその品質管理監督システムに適用しないことができる。
3　製造業者等は、前二項の規定のいずれかに該当する場合においては、当該製造所に係る品質管理監督システムを規定する文書（以下「品質管理監督システム基準書」という。）にその旨を記載しなければならない。
【033001】
４．第４条（適用）関係（第８０条において準用する場合を含む。）
（１）機器・体外診ＱＭＳ省令の規定に基づく設計開発の管理が必要な医療機器（以下「設計開発管理機器」という。）以外の医療機器又は設計開発の管理が必要な体外診断用医薬品（以下「設計開発管理体外診」という。）に係る製品については、第３０条から第３６条までの規定又は第８０条において準用する第３０条から第３６条までの規定が適用されないものであること。適用されない場合においては、品質管理監督システム基準書に、当該製品が設計開発管理機器又は設計開発管理体外診ではない旨記載しておくこと。
（２）医療機器又は体外診断用医薬品の特性により、機器・体外診ＱＭＳ省令第２章第５節（製品実現）又は第８０条において準用する第２章第５節（第２４条第２項、第４２条、第４４条、第４６条及び第４９条を除く）のいずれかの規定を適用することができない場合においては、当該規定をその品質管理監督システムに適用しないことができるものであること。実際に適用しない場合においては、第７条第１項の規定に基づき、品質管理監督システム基準書に、適用しない機器・体外診ＱＭＳの条項と適用しない理由を明記しておくこと。
（３）第４９条（特定医療機器に係る製品の追跡可能性の確保）の規定を適用しない場合においては、第５９条（特定医療機器に係る製品の監視測定）の規定についても適用しないことについて、品質管理監督システム基準書においてその理由を明記しておくこと。