第一章　総則
（趣旨）
第一条　この省令は、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第二項第四号（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
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１．第１条（趣旨）について
（１）機器・体外診ＱＭＳ省令が、法第１４条第２条第４号（第１９条の２第５項において準用する場合を含む。）に規定する製造所における製造管理又は品質管理の方法の基準として定められたものであることを明示したものであること。

（定義）
第二条　この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいう。
2　この省令で「構成部品等」とは、製造工程において使用される部品、組立品（製品に使用されるものに限る。）、原料、材料、容器、被包、表示物（添付文書を含む。）以下同じ。）等であって、製品の一部となるもの及び製品のソフトウエアをいう。
3　この省令で「製造用物質」とは、製造工程において中間製品に使用される物（製品の一部となるものを除く。）をいう。
4　この省令で「資材」とは、構成部品等のうち容器、被包及び表示物をいう。
5　この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品、製造用物質及び構成部品等（以下「製品等」という。）の一群をいう。
6　この省令で「試験検査単位」とは、ロットその他これと同等の均質性を有する製品の一群をいう。
7　この省令で「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。
8　この省令で「滅菌医療機器」とは、製造工程において滅菌される医療機器をいう。
9　この省令で「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。
10　この省令で「清浄区域」とは、製造作業を行う場所（以下「作業所」という。）のうち、構成部品等の秤量及び調製作業を行う場所並びに洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所をいう。
11　この省令で「無菌区域」とは、作業所のうち、無菌化された製品若しくは構成部品等又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、容器の閉そく作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。
12　この省令で「細胞組織医療機器」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成された医療機器をいう。
13　この省令で「ドナー」とは、細胞組織医療機器の材料となる細胞又は組織を提供する人（臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四号第六条第二項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く。）をいう。
14　この省令で「ドナー動物」とは、細胞組織医療機器の材料となる細胞又は組織を提供する動物をいう。
15　この省令で「工程入力情報」とは、ある工程を実施するに当たって提供される、製造管理及び品質管理のために必要な情報等をいう。
16　この省令で「工程出力情報」とは、ある工程を実施した結果得られる情報等をいう。
17　この省令で「管理監督者」とは、業務を行う役員等、製造所の管理監督を行う者をいう。
18　この省令で「品質方針」とは、製品の品質を確保するために管理監督者が定め、表明する基本的な方針をいう。
19　この省令で「品質管理監督システム」とは、製造業者及び法第十三条の三第一項に規定する外国製造業者（以下単に「外国製造業者」という。）（以下「製造業者等」と総称する。）が品質に関して製造所の管理監督を行うためのシステムをいう。
20　この省令で「照査」とは、設定された目標を達成する上での妥当性及び有効性を判定することをいう。
21　この省令で「資源」とは、個人の有する知識及び技能並びに技術、設備その他の製造所の業務に活用される資源をいう。
22　この省令で「業務運営基盤」とは、製造所における業務に必要な施設、設備及びサービスの体系をいう。
23　この省令で「追跡可能性」とは、履歴、適用又は所在を追跡出来る状態にあることをいう。
24　この省令で「通知書」とは、製品の受渡し時に提供した情報を補足し、又は製品の使用、改造、返却及び破棄において採るべき措置について助言するために、製品の受渡しの後に発行される文書をいう。
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２．第２条（定義）について
（１）「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいうものであること。例えば、ある医療機器の表示及び包装を行う前までの工程を実施する製造所においては、当該表示及び包装がなされる前の物が、当該製造所の当該医療機器に係る製品となるものであること。
（２） 「構成部品等」とは、製造工程において使用される部品、組立品（製品に使用されるものに限る。）、原料、材料、容器、被包、表示物（添付文書を含む。）等であって、製品の一部となるもの及び製品のソフトウェアをいうものであること。この定義中、「表示物」とは、法第５０条若しくは法第６３条又は法第５２条若しくは法第６３条の２に規定する事項を記載したラベル、添付文書等を指すものであること。また、「組立品」とは、アセンブリ、ユニット等が該当するものであること。
（３） 「製造用物質」とは、製造工程において中間製品に使用される物（製品の一部となるものをく。）をいうものであること。具体的には、洗浄水、溶剤、離型剤、滅菌用エチレンオキサイドガス等のように工程中で揮散、抜去される物質が該当するものであること。
（４） 「資材」とは、構成部品等のうち容器、被包及び表示物をいい、「被包」とは、包装材料を意味し、梱包材料は含まないものであること。
（５） 「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品、製造用物質及び構成部品等の一群をいうものであること。具体的には、本質的に同一の条件下において、所定の限度内で均一な特性及び品質を有するように製造された製品等をいう。製品や構成部品等１台（個）で１ロットという場合も考えられうること。
（６） 「試験検査単位」とは、ロットその他これと同等の均質性を有する製品の一群をいい、「その他これと同等の均質性を有する製品の一群」とは、均質性を有する構成部品等から一定の条件下において製造された製品の一群等、所定の限度内で均一な特性及び品質を有するように製造された製品の一群をいうものであること。
（７） 「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいうものであること。
（８） 「滅菌医療機器」とは、製造工程において滅菌される医療機器をいうものであること。
（９） 「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいうものであること。例えば、第３５条第１項の設計開発バリデーションとは、期待される品質、安全性、性能等を有する製品が設計開発されていることを検証し、これを文書とすることをいうものであること。
（１０） 「清浄区域」とは、作業所のうち、構成部品等の秤量及び調製作業を行う場所並びに洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所をいうものであること。
（１１） 「無菌区域」とは、作業所のうち、無菌化された製品若しくは構成部品等又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、容器の閉そく作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいうものであること。
（１２） 「細胞組織医療機器」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成された医療機器をいうものであること。
（１３） 「ドナー」とは、細胞組織医療機器の材料となる細胞又は組織を提供する人（臓器の移植に関する法律（平成９年法律第１０４号）第６条第２項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く。）をいうものであること。
（１４） 「ドナー動物」とは、細胞組織医療機器の材料となる細胞又は組織を提供する動物をいうものであること。
（１５） 「工程入力情報」とは、ISO13485:2003 の「input」に相当するものであり、ある工程を実施するに当たって提供される、製造管理及び品質管理のために必要な情報等をいうものであること。
（１６） 「工程出力情報」とは、ISO13485:2003 の「output」に相当するものであり、ある工程を実施した結果得られる情報等をいうものであること。
（１７） 「管理監督者」とは、ISO13485:2003 の「top management」に相当するものであり、業務を行う役員など、製造所の管理監督を行う者をいうものであること。
（１８） 「品質方針」とは、ISO13485:2003 の「quality policy」に相当するものであり、製品の品質を確保するために管理監督者が定め、表明する基本的な方針をいうものであること。
（１９） 「品質管理監督システム」とは、ISO13485:2003 の「quality management system」に相当するものであり、製造業者及び法第１３条の３第１項に規定する外国製造業者が品質に関して製造所の管理監督を行うためのシステムをいうものであること。
（２０） 「照査」とは、ISO13485:2003 の「review」に相当するものであり、設定された目標を達成する上での妥当性及び有効性を判定することをいうものであること。
（２１） 「資源」とは、ISO13485:2003 の「resource」に相当するものであり、個人の有する知識及び技能並びに技術、設備その他の製造所の業務に活用される資源をいうものであること。
（２２） 「業務運営基盤」とは、ISO13485:2003 の「infrastructure」に相当するものであり、製造所における業務に必要な施設、設備及びサービスの体系をいうものであること。
（２３） 「追跡可能性」とは、ISO13485:2003 の「traceablity」に相当するものであり、履歴、適用又は所在を追跡できる状態にあることをいうものであること。
（２４） 「通知書」とは、ISO13485:2003 の「advisory notices」に相当するものであり、製品の受渡し時に提供した情報を補足し、又は製品の使用、改造、返却及び破棄において採るべき措置について助言するために、製品の受渡しの後に発行される文書をいうものであること。

（適用の範囲）
第三条　法第十四条第一項に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業者、法第十九条の二第四項に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の選任製造販売業者又は法第二十三条の二第一項に規定する指定管理医療機器等の製造販売業者（以下「製造販売業者等」と総称する。）は、第二章又は第五章において準用する第二章の規定に基づき、製造業者等に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。ただし、薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第二十六条第五項第四号の区分の製造業者（以下「医療機器保管等製造業者」という）若しくは施行規則第三十六条第四項第四号の区分の外国製造業者（以下「外国医療機器保管等製造業者」という。）（以下「医療機器保管等製造業者」と総称する。）又は施行規則第二十六条第二項第三号の区分の製造業者（以下「体外診断用医薬品保管等製造業者」という。）若しくは施行規則第三十六条第二項第三号の区分の外国製造業者（以下「外国体外診断用医薬品保管等製造業者」という。）（以下「体外診断用医薬品保管等製造業者」と総称する。）の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第二章又は第五章において準用する第二章に代えて第三章又は第五章において準用する第三章の規定によることができる。

2　医療機器の製造販売業者等は、法第二条第九項に規定する生物由来製品たる医療機器（以下「生物由来医療機器」という。）、法第四十三条第二項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及び細胞組織医療機器（以下「生物由来医療機器」という。）に係る製品の製造業者（以下「生物由来医療機器等製造業者」という。）並びに生物由来医療機器等に係る製品の外国製造業者（以下「生物由来医療機器等製造業者等」と総称する。）の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第二章の規定のほか、第四章（専ら包装、表示又は保管のみを行う製造所にあっては、第七十八条及び第七十九条に限る。）の規定に基づき行わせなければならない。

3　医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者等は、第二章又は第五章において準用する第二章の規定に基づき、施行規則第九十六条に規定する製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。ただし、医療機器保管等製造業者又は体外診断用医薬品保管等製造業者等の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第二章又は第五章において準用する第二章に代えて第三章又は第五章において準用する第三章の規定によることができる。また、生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第二章の規定のほか、第四章（専ら包装、表示又は保管のみを行う製造所にあっては、第七十八条及び第七十九条に限る。）の規定に基づき行わなければならない。

4　法第八十条第一項の輸出用の医療機器又は医薬品（体外診断用医薬品に限る。以下この項において同じ。）に係る製品の製造業者は、第二章又は第五章において準用する第二章の規定に基づき、同条の輸出用の医療機器又は医薬品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。ただし、医療機器保管等製造業者又は体外診断用医薬品保管等製造業者の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第二章又は第五章において準用する第二章に代えて第三章又は第五章において準用する第三章の規定によることができる。また、生物由来医療機器等製造業者は、同条の輸出用の医療機器に係る製品の製造管理及び品質管理を第二章の規定のほか、第四章（専ら包装、表示又は保管のみを行う製造所にあっては第七十八条及び第七十九条に限る。）の規定に基づき行わなければならない。
【0330001】
３．第３条（適用の範囲）について
（１）医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者及び選任製造販売業者（以下「製造販売業等」という。）は、第２章又は第５章において準用する第２章の規定に基づき、製造業者等に、製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならないこと。ただし、医療機器包装等製造業者（施行規則第２６条第５項第４号の区分）、外国医療機器包装等製造業者（施行規則第３６条第４項第４号の区分）、体外診断用医薬品包装等製造業者（施行規則第２６条第２項第３号の区分）及び外国体外診断用医薬品包装等製造業者（施行規則第３６条第２項第３号の区分）の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第２章又は第５章において準用する第２章に代えて第３章又は第５章において準用する第３章の規定によることができるものであること。
（２）医療機器の製造販売業者等は、生物由来医療機器等に係る製品の製造業者及び外国製造業者の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第２章の規定のほか、第４章の規定に基づき行わせなければならないこと。ただし、生物由来医療機器等に係る製品について専ら包装、表示又は保管のみを行う製造所にあっては、第２章の規定のほか、第４章のうち第７８条及び第７９条の規定に基づき製品の製造管理及び品質管理を行わせることで足りること。
（３）輸出用の医療機器又は輸出用の体外診断用医薬品に係る製品の製造業者は、第２章又は第５章において準用する第２章の規定に基づき、輸出用医療機器又は輸出用体外診断用医薬品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならないものであること。また、生物由来医療機器等製造業者は、輸出用医療機器又は輸出用体外診断用医薬品に係る製品の製造管理及び品質管理を、第２章の規定のほか、第４章の規定（専ら包装、表示又は保管のみを行う製造所にあっては、第７８条及び第７９条の規定に限る。）に基づき行わなければならないものであること。
（４）製造業者等は、その取り扱う製品に関し、上記の製造販売業者等による管理監督を受けるほか、施行規則第９６条の規定に基づき、この省令に定める方法によりその製造所における製造管理及び品質管理を行わなければならないものであること。