竹内ISO技術事務所医療機器　GVP省令

（GVP編）

（注記）本項目における内容は、規制名称及び用語等を除いて弊社固有の解釈記述によるものです。無断利用、複写、転用、引用等は一切お断り申し上げます。

医療機器におけるGVP（Good Vigilance Practice）
2005（平成17）4月1日に「改正薬事法」が施行されました。これによって各種の規制要求事項が改正されましたが、ここでは医療機器におけるGVP省令を中心に記載致します。医療機器におけるGVP省令は、正しくは「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」と言います。この省令は医療機器製造販売業の許可要件で、次の医療機器のクラス分類によって、適用範囲が異なります。
（1）高度管理医療機器（第１種医療機器）
（2）管理医療機器（第２種医療機器）
（3）一般医療機器（第３種医療機器）

医療機器におけるGVP省令とは、どのような規制か
GVP省令は大別して、下記の項目・要素から成り立ち、要求事項が記載されています。

第一章　総則

第二章　第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

第三章　第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

第四章　第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

第五章　雑則
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GVP関連リンク

GVPについて（静岡県）

医療機器GVP（東京都福祉保健局）手順書サンプルのダウンロード可能

医療機器製造販売業のためのGVP手順書モデル（大阪府）

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