GVP省令　第五章　雑則
（安全確保業務に係る記録の保存）
第十六条
この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から五年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ当該各号に定める期間とする。
一　生物由来製品（次号及び第三号に掲げるものを除く。）に係る記録利用しなくなった日から十年間
二　特定生物由来製品に係る記録利用しなくなった日から三十年間
三　特定保守管理医療機器及び規則第九十三条第一項に規定する設置管理医療機器（前号に掲げるものを除く。）に係る記録利用しなくなった日から十五年間
四　第十一条（第十四条において準用する場合を含む。）に規定する自己点検及び第十二条（第十四条において準用する場合を含む。）に規定する教育訓練に係る記録作成した日から五年間
２ 製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、第五条（第十四条において準用する場合を含む。）に規定する製造販売後安全管理業務手順書等（以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）に基づき、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
【0922005】
５．雑則（第５章関係）
ア．ＧＶＰ省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から５年間とすること。但し、以下に掲げるものに係る文書その他の記録の保存期間はそれぞれ記載のとおりであること。なお、「利用しなくなった日」とは、例えば当該品目について承認整理した日が該当すること。
（1） 生物由来製品（特定生物由来製品及び特定保守管理医療機器及び規則第９３条に規定する設置管理医療機器を除く。）については、利用しなくなった日から１０年間とすること。
（2）特定生物由来製品については、利用しなくなった日から３０年間とすること。
（3） 特定保守管理医療機器及び規則第９３条に規定する設置管理医療機器（それぞれ特定生物由来製品を除く。）については、利用しなくなった日から１５年間とすること。
（4） 自己点検及び教育訓練に関する記録については、作成した日から５年間とすること。
イ．製造販売業者は、ＧＶＰ省令の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、この省令の規定に基づき記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が予め指定する者に、当該記録を保存させることができること。
また、この省令に規定する文書及び記録については、電磁的記録により作成し、保存することができること。
ウ．ＧＶＰ省令に規定する文書による報告又は指示（受託者に対する文書による指示については下記第３を参照のこと。）については、電磁的記録により行うことができること。
エ． GPMSP 省令に基づき保存することとされている文書その他の記録のうち、GPMSP 省令第８条（適正使用情報）、同第９条（適正使用情報の検討及びその結果に基づく措置）、同第９条の２（市販直後調査）、同第１２条（自己点検）及び同第１３条（市販後調査業務に従事する者に対する教育訓練）に関するもの並びにこれら各条に関する同第５条に規定する市販後調査業務手順書等については、ＧＶＰ省令施行日以降も上記アと同様に保存すべきこと。この場合、当該品目を取り扱う製造販売業者は、ＧＶＰ省令施行日以降速やかに、当該文書その他の記録を保有する旧法下の医薬品製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人より引き継ぐこと。
オ．「医療用具安全性情報の収集等の徹底について（平成１３年３月３０日付医薬発第２９６号医薬局長通知）」に基づき保存することとされている文書その他の記録についても、上記エ．と同様に取り扱うべきこと。
カ．承継に際しては、法第１４条の８第１項の規定に基づき、当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報について承継する必要がある。当該厚生労働省令に関し、規則第６９条第１項第９号として、製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報については承継先に引き継ぐ必要があるところ、右規定に留意するとともに、上記エ．及びオ．についても承継の際には同様に引き継ぐこと。
キ．製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務を行うに際しては、個人情報の取扱いに十分配慮し、書類を廃棄する際を含めその情報管理には遺漏なきを期すこと。

附則
この省令は、平成十七年四月一日から施行する。

薬事法第１８条第３項の規定に基づく製造販売後安全管理に係る業務の委託については、記載を省略。

第一章　総則
第二章　第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
第三章　第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
第四章　第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
第五章　雑則（ここを閲覧しています）