竹内ISO技術事務所医療機器　GVP省令　第四章　第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

GVP省令　第四章　第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
【0922005】
医薬部外品、化粧品及び一般医療機器を取り扱う製造販売業者については、当該製造販売業許可の要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章の他、第４章が適用されるところ、第４章に関し以下の点に留意すること。

（準用）
第十五条第三種製造販売業者については、第三条、第六条から第九条まで及び第十三条（第七条第二項、第八条第二項並びに第九条第二項第二号及び第三号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第三条第一号中「次条第二項」とあるのは「第十五条において準用する第十三条第二項」と、第六条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、第七条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、「安全管理情報」とあるのは「安全管理情報（医薬部外品及び化粧品については、第二号及び第六号に限る。）」と、「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」と、同条第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と、「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、第八条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、第九条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と「安全管理実施責任、者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と、同条第二項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第三項中「製造販売後安全管理業務手順書等」とあるのは「文書」と読み替えるものとする。
【0922005】
（１）準用規定（第１５条関係）
第３種製造販売業者については、ＧＶＰ省令第３条、第６条から第９条まで及び第１３条（第７条第２項、第８条第２項並びに第９条第２項第２号及び同項第３号を除く。）を準用すること。具体的には以下のとおりであること。
ア．総括製造販売責任者の業務
上記２．（１）と同様であること。
イ．安全確保業務に係る組織及び職員
第１３条を準用しており、第３章の規定と同様であること。ＧＶＰ省令第２章との比較において、安全確保業務の組織及び職員に係る以下の事項については、ＧＶＰ省令第４章にその規定は設けられてないが、製造販売業者によるその実施を妨げるものではないこと。その他については上記２．（２）と同様であること。
（1）安全管理統括部門を設置すること。
（2）安全管理責任者の資格要件として、安全確保業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であること。
（3）安全確保業務のうち、規則第９７条に規定する「委託可能な業務の範囲」に該当する業務を当該製造販売業者の安全管理責任者以外の者に実施させる場合の安全管理実施責任者を設置すること。
ウ．製造販売後安全管理業務手順書等
第３種製造販売業者については、ＧＶＰ省令第５条を準用していないが、製造販売業者による手順書等文書の整備を妨げるものではなく、一定の業務を行う観点からその整備は望ましいこと。
エ．安全管理責任者の業務
上記２．（４）と同様であること。
オ．安全管理情報の収集
ＧＶＰ省令第７条との比較において、安全管理実施責任者による安全管理情報の収集についての規定（ＧＶＰ省令第７条第２項）を準用していないこと。なお、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者については、第２号（学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報）及び第６号（その他安全管理情報）が安全管理情報の収集対象であるが、その他の関係する安全管理情報についても積極的に収集すること。その他については上記２．（５）と同様であること。
カ．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
ＧＶＰ省令第８条との比較において、安全管理実施責任者による検討に必要な解析についての規定（ＧＶＰ省令第８条第２項）を準用していないこと。その他については上記２．（６）と同様であること。
キ．安全確保措置の実施
ＧＶＰ省令第９条との比較において、安全管理責任者が安全管理実施責任者に安全確保措置を行わせることに関する規定（ＧＶＰ省令第９条第２項第２号及び第３号）を準用していないこと。また、ＧＶＰ省令第９条第１項３号及び第４号に関する読替規定に基づき、総括製造販売責任者が決定した安全確保措置について、安全管理責任者以外の者にこれを実施させることができること。また、ＧＶＰ省令第９条第３項に関する読替規定に基づき、文書により予め定めた事項について、総括製造販売責任者が行う安全確保措置の決定に関する業務を安全管理責任者に行わせることができること。その他については上記２．（７）と同様であること。
ク．市販直後調査
ＧＶＰ省令第４章に該当する規定はないこと。
ケ．自己点検
ＧＶＰ省令第４章に該当する規定は設けられてないが、実施することが望ましいこと。
コ．製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練
ＧＶＰ省令第４章に該当する規定は設けられてないが、実施することが望ましいこと。

第一章　総則

第二章　第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

第三章　第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

第四章　第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準（ここを閲覧しています）

第五章　雑則