竹内ISO技術事務所医療機器　GVP省令　第三章　第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

GVP省令　第三章　第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
【0922005】
処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器を取り扱う製造販売業者については、当該製造販売業許可の要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章の他、第３章が適用されるところ、第３章に関し以下の点に留意すること。なお、令第９条第１項の規定により、管理医療機器に係る第２種医療機器製造販売業許可を受けた者は、一般医療機器に係る第３種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなすこととされている。他方、医薬品については、同一法人が第１種医薬品製造販売業許可及び第２種医薬品製造販売業許可の両方を受けて処方せん医薬品及び処方せん医薬品以外の医薬品を取り扱う場合があり、この場合、当該法人は、第１種医薬品製造販売業に係る製造販売後安全管理と第２種医薬品製造販売業に係る製造販売後安全管理について、必要に応じ適切に連携を図ること。

（安全確保業務に係る組織及び職員）
第十三条
第二種製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない。
２第二種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者（以下この章において「安全管理責任者」という。）を置かなければならない。
一　安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二　医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
３安全確保業務（安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を行う部門は、医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。
【0922005】
（１）安全確保業務に係る組織及び職員（第１３条関係）
ＧＶＰ省令第２章との比較において、安全確保業務の組織及び職員に係る以下の事項については、ＧＶＰ省令第３章にその規定は設けられてないが、製造販売業者によるその実施を妨げるものではないこと。その他については上記２．（２）と同様であること。
ア．安全管理統括部門を設置すること。
イ．安全管理責任者の資格要件として、安全確保業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であること。
ウ．安全確保業務のうち、規則第９７条に規定する「委託可能な業務の範囲」に該当する業務を当該製造販売業者の安全管理責任者以外の者に実施させる場合の安全管理実施責任者を設置すること。

（準用）
第十四条
第二種製造販売業者については、第三条及び第五条から第十二条まで（第五条第一項第五号、第七条第二項、第八条第二項、第九条第二項第二号及び第三号並びに第十条第五項を除く。）の規定を準用する。この場合において、第三条第一号中「次条第二項」とあるのは「第十三条第二項」と、第七条第一項中「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」と、同条第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と、「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、第八条第一項第一号中「第十条」とあるのは「第十四条において準用する第十条」と、第九条第一項中「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理
責任者以外の者」と読み替えるものとする。
【0922005】
（２）準用規定（第１４条関係）
第２種製造販売業者については、ＧＶＰ省令第３条及び第５条から第１２条まで（第５条第１項第５号、第７条第２項、第８条第２項、第９条第２項第２号及び同項第３号並びに第１０条第５項を除く。）を準用すること。具体的には以下のとおりであること。
ア．総括製造販売責任者の業務
上記２．（１）と同様であること。
イ．製造販売後安全管理業務手順書等
第２種製造販売業者については、安全管理実施責任者の設置を許可要件として求めていないことから、ＧＶＰ省令第５条との比較において「安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順」（ＧＶＰ省令第５条第１項第５号）について準用していないこと。その他については、上記２．（３）と同様であること。
ウ．安全管理責任者の業務
上記２．（４）と同様であること。
エ．安全管理情報の収集
ＧＶＰ省令第７条との比較において、安全管理実施責任者による安全管理情報の収集についての規定（ＧＶＰ省令第７条第２項）を準用していないこと。その他については上記２．（５）と同様であること。
オ．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
ＧＶＰ省令第８条との比較において、安全管理実施責任者による検討に必要な解析についての規定（ＧＶＰ省令第８条第２項）を準用していないこと。その他については上記２．（６）と同様であること。
カ．安全確保措置の実施
ＧＶＰ省令第９条との比較において、安全管理責任者が安全管理実施責任者に安全確保措置を行わせることに関する規定（ＧＶＰ省令第９条第２項第２号及び第３号）を準用していないこと。また、ＧＶＰ省令第９条第１項３号及び第４号に関する読替規定に基づき、総括製造販売責任者が決定した安全確保措置について、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき安全管理責任者以外の者にこれを実施させることができること。その他については上記２．（７）と同様であること。
キ．市販直後調査
ＧＶＰ省令第１０条との比較において、安全管理実施責任者による市販直後調査に関する規定（ＧＶＰ省令第１０条第５項）を準用していないこと。その他については上記２．（８）と同様であること。
ク．自己点検
上記２．（９）と同様であること。
ケ．製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練
上記２．（１０）と同様であること。

第一章　総則

第二章　第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

第三章　第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準（ここを閲覧しています）

第四章　第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

第五章　雑則