竹内ISO技術事務所医療機器　GVP省令　第二章　第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

GVP省令　第二章　第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
【0922005】
処方せん医薬品又は高度管理医療機器を取り扱う製造販売業者については、当該製造販売業許可の要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章の他、第２章が適用されるところ、第２章に関しては以下の点に留意すること。なお、令第９条第１項の規定により、高度管理医療機器に係る第１種医療機器製造販売業許可を受けた者は、管理医療機器に係る第２種医療機器製造販売業許可及び一般医療機器に係る第３種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなすこととされている。他方、医薬品については、同一法人が第１種医薬品製造販売業許可及び第２種医薬品製造販売業許可の両方を受けて処方せん医薬品及び処方せん医薬品以外の医薬品を取り扱う場合があり、この場合、当該法人は、第１種医薬品製造販売業に係る製造販売後安全管理と第２種医薬品製造販売業に係る製造販売後安全管理について、必要に応じ適切に連携を図ること。

（総括製造販売責任者の業務）
第三条
第一種製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第十七条第二項に規定する総括製造販売責任者（以下「総括製造販売責任者」という。）に行わせなければならない。
一　次条第二項に規定する安全管理責任者を監督すること。
二　前号の安全管理責任者の意見を尊重すること。
三　第一号の安全管理責任者と品質保証責任者（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）第四条第三項、第十七条又は第二十五条において準用する第四条第三項に規定する品質保証責任者をいう。以下同じ）その他の処方せん医薬品又。は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること。
【0922005】
（１）総括製造販売責任者の業務（第３条関係）
ア．規則及びＧＱＰ省令等で規定することの他、製造販売後安全管理に係る総括製造販売責任者が行うべき業務として以下のとおり定めたこと。その他製造販売後安全管理に係る総括製造販売責任者が行うべき個別具体的業務（委託に係る業務を除く。）については、ＧＶＰ省令の各条で規定したこと。
（1）安全管理責任者を監督すること。なお、ＧＶＰ省令第３条の監督規定の他、総括製造販売責
任者はＧＶＰ省令に基づき安全管理責任者からの報告を受け、また安全管理責任者に対し必
要な指示を行うことが求められており、製造販売業者は、総括製造販売責任者及び安全管理
責任者の業務に支障のないよう配慮すること。
（2）安全管理責任者の意見を尊重すること。
（3）安全管理責任者と、品質保証責任者その他必要な責任者との密接な連携を図らせること。
イ．総括製造販売責任者は、規則第８７条第２号の規定に基づき、その業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを５年間保存することが求められている。また、規則第９２条第８号の規定に基づき、製造販売業者は、総括製造販売責任者の意見を尊重することとされているところ、これら規定についても留意すること。

（安全確保業務に係る組織及び職員）
第四条
第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門（以下この章において「安全管理統括部門」という。）を置かなければならない。
一　総括製造販売責任者の監督下にあること。
二　安全確保業務（第四項の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。
三　医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。
２第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者（以下この章において「安全管理責任者」という。）を置かなければならない。
一　安全管理統括部門の責任者であること。
二　安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
三　安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
四　医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
３第一種製造販売業者は、次項に規定する場合を除き、安全管理責任者に安全確保業務を行わせなければならない。
４第一種製造販売業者は、安全確保業務であって規則第九十七条各号に掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっては、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下「安全管理実施責任者」という。）を置かなければならない。
【0922005】
（２）安全確保業務に係る組織及び職員（第４条関係）
ア．第１種製造販売業者は、安全管理統括部門を設置すること。安全管理統括部門は、以下の要件を満たすこと。
（1）総括製造販売責任者の監督下にあること。
（2）安全確保業務（規則第９７条に規定する範囲の業務を委託する業務及び安全管理実施責任者に行わせる業務を除く。）について、これを適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。
（3）医薬品・医療機器等の販売に係る部門その他安全確保業務の適切な遂行に影響を及ぼす部門から独立していること。なお、この規定は、安全管理統括部門が取り扱う安全確保業務のうち特に安全管理責任者による安全管理情報の検討、安全確保措置の立案等業務について、これらを専ら科学的見地から行うことを確保し、採算性といった営業的見地からの影響を極力排除するために設けられた規定である。このような観点から「その他安全確保業務の適切な遂行に影響を及ぼす部門」としては、例えば株式や社債等の株式市場等業務に関する部門、他の製造販売業者等との合併等業務に関する部門などが該当すること。
イ．第１種製造販売業者は、安全確保業務の責任者として、安全管理責任者を置くこと。安全管理責任者としては、次のすべての要件を満たすこと。
（1）安全管理統括部門の責任者であること。
（2）安全確保業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であること。なお、この規定は、処方せん医薬品又は高度管理医療機器に係る安全確保業務の責任者として、製品に生じるリスクを勘案し、安全確保業務に関する経験を十分有する等、関係業務を熟知した者であるべきことから設けられた規定であり、「その他これに類する業務に３年以上従事した者」としては、GPMSP 省令に規定する市販後調査管理部門に関する業務（市販後調査管理責任者の業務を含む。）若しくは市販後調査実施責任者の業務、「医療用具安全性情報の収集等の徹底について（平成１３年３月３０日付医薬発第２９６号医薬局長通知）」に規定する市販後調査責任者の業務、再審査若しくは再評価に関する業務又は旧法第６８条の８に基づく感染症定期報告若しくは旧法第７７条の４の２に基づく副作用等報告に関する業務について、これらを主たる業務として３年以上従事した者などが該当すること。なお、「医薬情報担当者」又は「医療機器情報担当者」としての３年間の実務経験（市販後調査実施責任者又は安全管理実施責任者としての経験を除く。）のみをもって、「安全確保業務その他これに類する業務に３年以上従事した者」に該当するものとは認めないこと。
（3）安全確保業務を適切に遂行しうる能力を有する者であること。
（4）医薬品・医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の遂行が不公正になるおそれがない者であること。なお、この規定は、安全管理責任者による安全管理情報の検討、安全確保措置の立案等業務について、これらを専ら科学的見地から行われることを確保し、採算性といった営業的見地からの影響を極力排除するために設けられたものである。このような観点から「その他安全確保業務の適切が不公正になるおそれがある者」としては、例えば株式や社債等の株式市場等業務に関する部門、他の製造販売業者等との合併等業務に関する部門に属する者などが該当すること。
ウ．第１種製造販売業者は、規則第９７条に規定する範囲の業務を委託する場合及び安全管理実施責任者に行わせる場合を除き、安全確保業務を安全管理責任者に実施させなければならないこと。即ち、安全管理責任者は安全管理統括部門の責任者であることから、当該業務は安全管理統括部門で実施すること。
エ．第１種製造販売業者は、安全確保業務のうち、規則第９７条に規定する「委託可能な業務の範囲」に該当する業務を当該製造販売業者の安全管理責任者以外の者に実施させることができること。この場合、その責任者として、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者として安全管理実施責任者を設置すること。安全管理実施責任者については、当該業務の適正かつ円滑な遂行のために適切な範囲の業務量を勘案し必要な人数を確保すること。適切な範囲の業務量としては、例えば安全管理情報の収集について医薬情報担当者又は医療機器情報担当者が実施する場合、営業所規模、支店規模、地域ごとなど、取り扱う品目の性質や流通状況などを勘案して判断し、適切に設置すること。なお、第１種製造販売業者が当該業務を委託する場合、委託先に受託安全管理実施責任者を設置する必要があり、本件についてはこの通知中第３（３）を参照すること。

（製造販売後安全管理業務手順書等）
第五条
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
一　安全管理情報の収集に関する手順
二　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三　安全確保措置の実施に関する手順
四　安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
五　安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
六　市販直後調査に関する手順
七　自己点検に関する手順
八　製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順
九　製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
十　品質保証責任者その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
十一　その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
２第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。
３第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせなければならない。
４第一種製造販売業者は、第一項の手順書又は第二項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しなければならない。
５第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が第三項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、これを保存させなければならない。
６第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に第一項の手順書、第二項及び第三項の文書並びにその取り扱う処方せん医薬品又は高度管理医療機器の安全性に関する文書その他安全確保業務に必要な文書（以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）を備え付けるとともに、安全確保業務を行うその他の事務所に製造販売後安全管理業務手順書等のうち、その事務所が担当する物に係るものの写しを備え付けなければならない。
【0922005】
（３）製造販売後安全管理業務手順書等（第５条関係）
ア．第１種製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる製造販売後安全管理業務手順書を作成すること。また、製造販売業者は、当該手順書を作成し又は改訂したときは、当該手順書にその日付を記録し、これを保存すること。なお、当該製造販売業者において、市販直後調査を行うべき医薬品を取り扱っていない場合、市販直後調査に関する手順書（下記（6））の作成は要しないこと。
（1）安全管理情報の収集に関する手順
（2）安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
（3）安全確保措置の実施に関する手順
（4）安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
（5）安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
（6）市販直後調査に関する手順
（7）自己点検に関する手順
（8）製造販売後安全管理に関する業務に従事する者（総括製造販売責任者、安全管理責任者及び安全管理実施責任者を含む。）に対する教育訓練に関する手順
（9）製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
（10）品質保証責任者その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
（11）その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
イ．第１種製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により定めること。第１種製造販売業者は当該文書を作成し又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録し、これを保存すること。この他、必要に応じ、製造販売後安全管理の適正かつ円滑な業務遂行のために必要な文書を作成すること。
ウ．総括製造販売責任者又は安全管理責任者は、安全確保業務の円滑な実施のために必要な事項を文書により定めること。当該文書としては、例えば業務手順書の細則を定めたものなどが該当すること。また、文書作成者は、当該文書を作成し又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録し、これを保存すること。
エ．第１種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に、手順書、上記イ及びウに関する文書並びにその取り扱う処方せん医薬品又は高度管理医療機器の安全性に関する文書（例えば当該品目に係る添付文書、当該品目に係る承認申請時の安全性に関する必要な資料など）その他必要な文書（以下「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）を備え付けること。
また、第１種製造販売業者は、総括製造販売責任者が業務を行う場所以外で安全確保業務を行う
場合、例えば情報技術の活用などにより安全管理責任者と総括製造販売責任者が同一事務所に所在しない場合の安全管理責任者が業務を行う事務所、総括製造販売責任者が業務を行う場所以外の場所で安全管理実施責任者が安全確保業務を行う場合（安全管理責任者が総括製造販売責任者と同一の事務所に所在するか否かに関わらず）、当該場所にその取り扱う品目に係る製造販売後安全管理業務手順書等の写しを備え付けること。なお、安全管理責任者が総括製造販売責任者と同一事務所に所在する場合、当該手順書等の写しを更に当該事務所に備え付ける必要はないこと。

（安全管理責任者の業務）
第六条
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一　安全確保業務を統括すること。
二　安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。
三　安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。
【0922005】
（４）安全管理責任者の業務（第６条関係）
安全管理責任者が行うべき業務として以下のとおり定めたこと。その他安全管理責任者が行うべき個別具体的業務（委託に係る業務を除く。）については、ＧＶＰ省令の各条で規定したこと。
ア．安全確保業務を統括すること。
イ．安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。
ウ．安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。

（安全管理情報の収集）
第七条
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。
一　医療関係者からの情報
二　学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
三　厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報
四　外国政府、外国法人等からの情報
五　他の製造販売業者等からの情報
六　その他安全管理情報
２第一種製造販売業者は、安全管理実施責任者に前項に規定する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に前項の記録を文書により安全管理責任者へ報告させなければならない。
３第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前二項の規定により収集させ、又は報告させた記録を保存させなければならない。
【0922005】
（５）安全管理情報の収集（第７条関係）
ア．安全管理責任者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、以下に掲げる安全管理情報を収集し、その記録を作成するとともに、適切に保存すること。また、法第７７条の３第２項の規定に鑑み、製造販売業者は、医療関係者に対し、製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集について協力を求めること。
（1）医療関係者からの情報
（2）学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
（3）厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報
（4）外国政府、外国法人からの情報
（5）他の製造販売業者等からの情報
（6）その他安全管理情報
イ．安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報」と規定されている。このうち、品質に関する情報については、ＧＱＰ省令で規定する品質保証責任者により関連する製造業者から入手することが一般的と考えるが、これら情報についても安全管理情報に含まれること。他方、品質保証責任者が入手した情報のうち、品質に関する情報については引き続きＧＱＰ省令に基づき品質保証責任者等が必要な検討・措置を行うことから、これら情報のうち、明らかに品質保証責任者が処理するべきものなど、当該情報の安全管理責任者と品質保証責任者間のやりとりの必要性、その範囲、対応方法などについては、品質管理業務手順書及び製造販売後安全管理業務手順書等に予め定めておくこと。また、安全管理情報の収集にあたっては、安全管理責任者は品質保証責任者その他の製造販売後安全管理に関係する部門の責任者と密接な連携を図ること。

ウ．例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI(Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、CCSI を含めCCDS(Company Core Data Sheet)については、ＧＶＰ省令第７条第４号に規定する「外国法人からの情報」に該当するものとして、安全管理責任者は適切に当該情報の収集を行うとともに、当該情報に基づき必要な措置を行うべくＧＶＰ省令に基づき適切に対応すること。なお、ＧＶＰ省令の施行に伴い、「新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について（平成９年３月２７日付薬発第４３７号厚生省薬務局長通知）」の記の８「安全性定期報告制度に基づく報告が終了した新医療用医薬品について」は削除する。

エ．第１種製造販売業者は、安全管理実施責任者に安全管理情報の収集を行わせる場合、安全管理実施責任者に安全管理情報の収集に係る記録を作成させ、その記録を文書により安全管理責任者に報告させること。また、安全管理責任者はその報告を保存すること。

（安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案）
第八条
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一　前条及び第十条の規定により収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。
二　前号の安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。
三　第一号の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、医薬情報担当者又は医療機器情報担当者による医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること。
四　前号の規定により立案した安全確保措置の案（以下この章において「安全確保措置案」という。）について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。
２第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に前項第一号の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一　安全管理実施責任者にその実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。
二　安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、これを保存すること。
【0922005】
（６）安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（第８条関係）
ア．安全管理責任者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき以下に掲げる業務を行うこと。なお、安全管理情報の検討、その結果に基づく安全確保措置の立案及び立案した安全確保措置の総括製造販売責任者への報告にあたっては、安全管理責任者は品質保証責任者と密接な連携を図る必要があり、その連携方法等については製造販売後安全管理業務手順書等に予め定めておくこと。
（1）第８条の規定に基づき収集した安全管理情報及び第１０条の市販直後調査に係る規定に基づき収集した安全管理情報について遅滞なく検討し、その結果を記録すること。
（2）当該安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められる場合、上記（1）の検討過程であるか否かに関わらず、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。
（3）上記（1）の検討の結果、必要に応じ、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、医薬情報担当者又は医療機器情報担当者による医療関係者への情報提供、又は法第６８条の８の規定に基づく感染症定期報告、法第７７条の４の２の規定に基づく副作用等報告、若しくは法第７７条の４の３の規定に基づく回収報告など法に基づく厚生労働大臣への報告、その他の安全確保措置を立案すること。
（4）上記（3）の規定により立案した安全確保措置について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。

イ．第１種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に安全管理情報の検討に必要な解析を行わせる場合、安全管理責任者に以下の業務を行わせること。
（1）安全管理実施責任者にその実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。
（2）安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、これを保存すること。

（安全確保措置の実施）
第九条
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせなければならない。
一　安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。
二　安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、これを保存させること。
三　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させること。
四　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させること。
五　前号及び次項第四号の規定に基づく報告を確認し、必要な措置を決定すること。
２第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一　前項の規定による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。
二　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。
三　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、これを保存すること。
四　安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。
五　前項第四号の写しを保存すること。
３第一種製造販売業者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めるものについての第一項第一号に規定する業務を総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者に行わせることができる。この場合にあっては、前二項に規定する業務について必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めておかなければならない。
【0922005】
（７）安全確保措置の実施（第９条関係）
ア．総括製造販売責任者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、以下に掲げる業務を行うこと。
（1）ＧＶＰ省令第８条第１項第４号の規定に基づき安全管理責任者より報告のあった安全確保措置案について、総括製造販売責任者はこれを適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。
（2）上記（1）により決定した安全確保措置について、総括製造販売責任者は安全管理責任者にその実施につき文書により指示し、これを保存させること。
（3）上記（1）により決定した安全確保措置について、総括製造販売責任者はその一部又は全部を直接安全管理実施責任者に行わせることができること。この場合、当該業務を行わせる安全管理実施責任者に対し文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させること。
（4）総括製造販売責任者が直接安全管理実施責任者に安全確保措置を行わせる場合（上記（3）の場合）、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により総括製造販売責任者に報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させること。
（5）総括製造販売責任者は、上記（4）又は下記イ．（4）の報告を確認し、必要に応じ更なる措置を決定すること。以降の安全確保措置の実施にあたっては、上記（1）から（4）に準じて行うこと。

イ．安全管理責任者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を行うこと。
（1）総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を実施し、その記録を作成し、保存すること。
（2）安全管理責任者が総括製造販売責任者からの指示を受けた安全確保措置の一部又は全部を安全管理実施責任者に行わせる場合、安全管理責任者はその実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。
（3）安全管理責任者が安全管理実施責任者に上記（2）の指示に基づき安全確保措置を実施させる場合、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書によりその結果を報告させるとともに、これを保存すること。
（4）上記（1）及び（3）の安全確保措置の結果について、総括製造販売責任者に対し文書により報告し、
その写しを保存すること。
（5）上記ア．（4）の写しを保存すること。
ウ．総括製造販売責任者は、安全管理責任者から報告を受けた安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存することが求められているところ（上記ア（1）参照）であるが、総括製造販売責任者による当該業務については、安全管理責任者に行わせることができること。この場合、安全確保業務に遺漏がないよう、当該業務に係る総括製造販売責任者と安全管理責任者の所掌範囲その他必要な事項を製造販売後安全管理業務手順書等に予め定めておくこと。
エ．第１種製造販売業者は、法第７７条の４第１項において、医薬品・医療機器等の製造販売業者等は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品・医療機器等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない旨、規定されていることについても留意すること。

（市販直後調査）
第十条
第一種製造販売業者は、市販直後調査を行う場合にあっては、その行う市販直後調査ごとに、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、次に掲げる事項を記載した実施計画書（以下「市販直後調査実施計画書」という。）を作成させなければならない。
一　市販直後調査の目的
二　市販直後調査の方法
三　市販直後調査の実施期間
四　その他必要な事項
２第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が市販直後調査実施計画書を作成し、又は改訂したときは、市販直後調査実施計画書にその日付を記載させ、これを保存させなければならない。
３第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に市販直後調査実施計画書を備え付けるとともに、市販直後調査を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。
４第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理責任者に市販直後調査を行わせるとともに、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一　市販直後調査が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。
二　市販直後調査の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。
三　必要があると認めるときは、市販直後調査実施計画書を改訂すること。
５第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理実施責任者に、市販直後調査業務のうち規則第九十七条各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、安全管理責任者にこれを保存させなければならない。
【0922005】
（８）市販直後調査（第１０条関係）
ア．総括製造販売責任者又は安全管理責任者は、以下に掲げる事項を記載した「市販直後調査実施計画書」を作成すること。また、市販直後調査実施計画書を作成し、又は改訂したときは、市販直後調査実施計画書にその日付を記載し、これを保存すること。なお、市販直後調査実施計画書を総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けるとともに、市販直後調査を行うその他の事務所にその写しを備え付けること。
（1）市販直後調査の目的
（2）市販直後調査の実施の方法
（3）市販直後調査の実施期間
（4）その他必要な事項
イ．安全管理責任者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、市販直後調査に係る以下の業務を実施すること。
（1）市販直後調査が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること
（2）市販直後調査に関する記録を作成し、これを保存すること。
（3）必要があると認めるときは市販直後調査実施計画書を改訂すること。
ウ．第１種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理実施責任者に、市販直後調査業務のうち規則第９７条各号に掲げる業務を行わせる場合には、安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者に報告させるとともに、安全管理責任者にこれを保存させること。
エ．第１種製造販売業者は、市販直後調査に係る安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置について、それぞれＧＶＰ省令第７条、第８条及び第９条の規定に基づき実施すること。また市販直後調査の実施に関する記録については、医療機関毎にその記録を作成し、適切に管理すること。

（自己点検）
第十一条
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせなければならない。
２第一種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に前項の自己点検の記録を作成させ、これを保存させなければならない。
３第一種製造販売業者は、第一項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に第一項の自己点検の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければならない。
４第一種製造販売業者は、安全管理責任者に自己点検の結果を第一種製造販売業者及び総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならない。
５第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者に第一項の自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させなければならない。
６第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前項の記録を保存させなければならない。
【0922005】
（９）自己点検（第１１条関係）
ア．第１種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、製造販売後安全管理に関する業務について、製造販売業者が予め指定した者に自己点検を定期的に行わせること。予め指定した者としては、安全管理責任者でよいこと。
イ．安全管理責任者が自己点検を行う場合には、その記録を作成し、保存すること。また安全管理責任者以外の者が予め指定した者として自己点検を行う場合には、その記録を作成し、安全管理責任者に対し文書により報告し、安全管理責任者はこれを保存すること。
ウ．安全管理責任者は、上記イ．に基づく自己点検の結果を第１種製造販売業者及び総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。
エ．自己点検の報告に基づき、第１種製造販売業者は総括製造販売責任者に製造販売後安全管理の改善が必要であるか否か検討させること。第１種製造販売業者は総括製造販売責任者の意見を尊重するとともに、改善の必要性があるときは、第１種製造販売業者は総括製造販売責任者に所要の措置を講じさせるなど必要な措置を講じるとともにその記録を作成し、それを安全管理責任者に保存させること。

（製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練）
第十二条
第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者に教育訓練計画を作成させ、保存させなければならない。
２第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対して、製造販売後安全管理に関する教育訓練を計画的に行わせなければならない。
３第一種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に前項の教育訓練の記録を作成させ、これを保存させなければならない。
４第一種製造販売業者は、第二項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に第二項の教育訓練の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければならない。
５第一種製造販売業者は、安全管理責任者に教育訓練の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならない。
【0922005】
（１０）製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練（第１２条関係）
ア．総括製造販売責任者は、毎年、教育訓練計画を作成し、保存すること。教育訓練の対象者としては、総括製造販売責任者、安全管理責任者及び安全管理実施責任者を含むこと。
イ．第１種製造販売業者は、教育訓練計画及び製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対して、製造販売業者が予め指定した者に定期的に教育訓練を行わせること。予め指定した者としては、安全管理責任者でよいこと。
ウ．安全管理責任者が教育訓練を行う場合には、その記録を作成し、保存すること。また安全管理責任者以外の者が予め指定した者として教育訓練を行う場合には、その記録を作成し、安全管理責任者に対し文書により報告し、安全管理責任者はこれを保存すること。
エ．安全管理責任者は、上記ウ．に基づく教育訓練の結果を総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。

第一章　総則

第二章　第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準（ここを閲覧しています）

第三章　第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

第四章　第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

第五章　雑則