竹内ISO技術事務所医療機器　GVP省令　第一章　総則

GVP省令　第一章　総則
（趣旨）
第一条
この省令は、薬事法（以下「法」という。）第十二条の二第二号に規定する製造販売後安全管理（以下「製造販売後安全管理」という。）に係る厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
【0922005】
（１）趣旨（第１条関係）
法第１２条の２第２号の規定に基づく医薬品・医療機器等の製造販売後安全管理に関する基準として、新たにＧＶＰ省令を定めたこと。ＧＶＰ省令は製造販売業の許可の要件であること。現行の「医薬品の市販後調査の基準に関する省令（平成９年厚生省令第１０号。以下「GPMSP 省令」という。）」との比較においては、GPMSP 省令を適正使用情報の収集、検討及び安全確保措置の実施等に係る市販後安全対策に関する部分と、再審査・再評価資料の収集・作成のために実施する試験・調査に関する部分とに分け、前者を整理して医薬品の製造販売業者が実施すべきＧＶＰ省令として定めたこと。後者については、今後、厚生労働省令として別途規定する予定であること。なお、ＧＶＰ省令は製造販売業の許可の要件であるが、新規の許可申請時には、例えば教育訓練や自己点検など、その実績がないうちに申請がなされるものと想定される。このような要求事項については、申請者が手順書や実施計画書などを予め整備しているなど、許可後直ちに実施可能な体制を構築していることをもって、当該要件を満たすものと判断すること。

（定義）
第二条
この省令で「安全管理情報」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう。
２この省令で「安全確保業務」とは、製造販売後安全管理に関する業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（以下「安全確保措置」という。）に関する業務をいう。
３この省令で「市販直後調査」とは、安全確保業務のうち、医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の六箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」という。）第二百五十三条第一項第一号イ（1）から（6）イまで及びロ並びに第二号イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うものであって、法第七十九条第一項の規定により法第十四条第一項の規定による承認に条件として付されるものをいう。
４この省令で「医薬情報担当者」とは、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。
５この省令で「医療機器情報担当者」とは、医療機器の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。
６この省令で「第一種製造販売業者」とは、法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品（以下「処方せん医薬品」という。）又は高度管理医療機器の製造販売業者をいう。
７この省令で「第二種製造販売業者」とは、処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売業者をいう。
８この省令で「第三種製造販売業者」とは、医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者をいう。
【0922005】
（２）定義（第２条関係）
ア．「安全管理情報」、「安全確保業務」、「安全確保措置」、「市販直後調査」、「医薬情報担当者」「医療機器情報担当者」、「第１種製造販売業者」、「第２種製造販売業者」及び「第３種製造販売業者」の定義を定めたこと。

イ．安全確保業務とは、法第１２条の２に規定する製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。）のうち、ＧＶＰ省令で規定する総括製造販売責任者が行う業務（ＧＶＰ省令第９条第３項及び第１４条又は第１５条で準用する第９条第３項の規定に基づき総括製造販売責任者の業務の一部を安全管理責任者に行わせる場合を含む。）並びに自己点検及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に係る業務を除いた業務であること。

ウ．市販直後調査については、法第７９条第１項の規定に基づき個別医薬品の承認の条件として付されるものであり、当該医薬品の販売開始後６ヶ月間、診療において当該医薬品の適正使用を促し、必要な副作用等に関する情報を迅速に把握するために行うものであること。市販直後調査については承認の条件として付されるものであることから、その医薬品が第４９条第１項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品（以下「処方せん医薬品」という。）である場合にはＧＶＰ省令第１０条に基づき、処方せん医薬品以外の医薬品である場合にはＧＶＰ省令第１４条により準用する第１０条の規定に基づき、適切に実施すること。なお市販直後調査の定義中、「診療において」とは、「日常の診療等における医薬品の使用実態下において」を意味し、製造販売業者と個別医療機関等の契約等に基づき特別な調査・研究等を行うような状況下については想定しないこと。

エ．ＧＶＰ省令は全ての製造販売業者（令第３６条第３項の規定に基づき、薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。）に適用されること。また、処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売業者を第１種製造販売業者と、処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売業者を第２種製造販売業者と、医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者を第３種製造販売業者と定め、第１種製造販売業者についてはＧＶＰ省令第１章、第２章及び第５章が、第２種製造販売業者についてはＧＶＰ省令第１章、第３章及び第５章が、第３種製造販売業者についてはＧＶＰ省令第１章、第４章及び第５章が、それぞれ適用されること。

第一章　総則（ここを閲覧しています）

第二章　第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

第三章　第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

第四章　第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

第五章　雑則