竹内ISO技術事務所医療機器　GQP省令

（GQP編）

（注記）本項目における内容は、規制名称及び用語等を除いて弊社固有の解釈記述によるものです。無断利用、複写、転用、引用等は一切お断り申し上げます。

医療機器におけるGQP（Good Quality Practice）
2005（平成17）4月1日に「改正薬事法」が施行されました。これによって各種の規制要求事項が改正されましたが、ここでは医療機器におけるGQP省令を中心に記載致します。医療機器におけるGQP省令は、正しくは「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」と言います。この省令は医療機器製造販売業の許可要件で、クラス分類を問いません。

医療機器におけるGQP省令とは、どのような規制か
GQP省令は大別して、下記の項目・要素から成り立ち、要求事項が記載されており、医療機器関係は第四章に記載されていますが、準用という形式になっており、全項目を参照する必要があります。

第一章　総則

第二章　医薬品の品質管理

第三章　医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準

第四章　医療機器の品質管理の基準
（クリックすると詳細ページへ移動します）
参照：平成16年9月22日医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令

GQP関連リンク

医療機器製造販売業のためのGQP手順書モデル（大阪府）

医療機器GQP（東京都福祉保健局）

日本医療器材工業会　医療機器対応版　品質管理業務手順書及び様式（記録）

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