竹内ISO技術事務所医療機器　GQP省令　第四章　医療機器の品質管理の基準

GQP省令　第四章　医療機器の品質管理の基準
【0922001】
医療機器を取り扱う製造販売業者については、医療機器の種類（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器等）に関係なく製造販売業の許可要件として第４章が適用されるものであること。
医療機器の品質管理については、上記第２の１.、３.、４.及び６.から１４.のほか、以下によること。

（修理に係る通知の処理）
第二十一条
医療機器の製造販売業者は、薬事法施行規則第百九十一条第六項（第百九十二条において準用する場合を含む。）の通知があった場合は、第二十五条において準用する第五条に規定する品質標準書及び第二十五条において準用する第六条第一項に規定する品質管理業務手順書（以下この章において「品質管理業務手順書等」という。）に基づき、第二十五条において準用する第四条第二項に規定する品質保証部門のあらかじめ指定した者に、当該修理業者に対し、適正な修理の方法その他の当該医療機器の品質、有効性、安全性の保持のために必要な事項を文書により指示させなければならない。
【0922001】
１．修理に係る通知の処理（第２１条関係）
修理業者から製造販売した医療機器の修理に係る通知を受けた場合においては、当該修理業者に対して、当該医療機器の適正な修理の方法その他の当該医療機器の品質、有効性、安全性の保持のために必要な事項について文書による指示を行わなければならないことを規定したこと。

（販売業者又は賃貸業者における品質の確保）
第二十二条
医療機器の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、製造販売しようとする医療機器に関してあらかじめ定めた販売業者又は賃貸業者（以下この章において「販売業者等」という。）の営業所における品質の確保の方法を、販売業者等に対して文書により指示しなければならない。
【0922001】
２．販売業者又は賃貸業者における品質の確保（第２２条関係）
製造販売しようとする医療機器の販売業者又は賃貸業者に対して、あらかじめ定めた営業所における品質確保の方法について文書による指示を行わなければならないことを規定したこと。

（中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理）
第二十三条
医療機器の製造販売業者は、薬事法施行規則第百七十条第一項（第百七十八条第二項及び第三項において準用する場合を含む。）の通知があった場合には、第二十五条において準用する第四条第二項に規定する品質保証部門のあらかじめ指定した者に、品質管理業務手順書等に基づき、当該販売業者等に対し、当該医療機器の品質、有効性及び安全性の保持のために必要な措置を文書により指示させなければならない。
【0922001】
３．中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理（第２３条関係）
中古品の販売業者又は賃貸業者から中古品の販売又は賃貸に係る通知を受けた場合においては、当該販売業者等に対して、当該医療機器の品質、有効性及び安全性の保持のために必要な事項について文書による指示を行わなければならないことを規定したこと。

（医療機器に係る文書及び記録の管理）
第二十四条医療機器の製造販売業者は、次条において準用する第十六条第三号の規定に関わらず、特定保守管理医療機器又は設置管理医療機器（特定生物由来製品及び人血液由来原料製品を除く。）に係る文書及び記録にあっては、作成の日（品質管理業務手順書等については使用しなくなった日）から十五年間（ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間）保存しなければならない。
【0922001】
４．医療機器に係る文書及び記録の管理（第２４条関係）
第１６条第３号の規定にかかわらず、特定保守管理医療機器又は設置管理医療機器については、当該医療機器に係る文書及び記録にあっては、１５年間の保存を求めるものであること。

（準用）
第二十五条
医療機器の品質管理の基準については、第三条から第十六条まで（第十五条第一項第三号ハを除く。）の規定を準用する。この場合において、第三条第四号中「法第四十九条第一項に規定する医薬品以外の医薬品」とあるのは「管理医療機器及び一般医療機器」と、第八条中「薬局開設者」とあるのは「修理業者、賃貸業者」と読み替えるものとする。
２前項において準用する第六条第一項に規定する品質管理業務手順書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
一修理業者からの通知の処理に関する手順
二販売業者又は賃貸業者における品質の確保の方法に関する手順
三中古品の販売業者又は賃貸業者からの通知の処理に関する手順

附則
この省令は、平成十七年四月一日から施行する。

【0922001】
５．準用（第２５条関係）
（１）第３条から第１６条までの規定を準用していること。
（２）医療機器の品質管理業務手順書には、第２５条において準用する第６条第１項に規定する手順のほか、次に掲げる手順を記載すること。また、必要な場合においては、品質標準書においても次の事項に関する内容を記載すること。
ア．修理業者からの通知の処理に関する手順
イ．販売業者又は賃貸業者における品質の確保の方法に関する手順
ウ．中古品の販売業者又は賃貸業者からの通知の処理に関する手順

６．品質管理業務に係る組織及び職員（第２５条で準用する第４条関係）
（１）品質保証部門、品質保証責任者及び品質管理業務に係る組織及び職員について規定したこと。
（２）第１項の規定は、品質管理業務を行うすべての部門等が能力を有する人員を十分に有することを求めているものであること。
（３）第１項及び第２項第２号の「業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する」とは、業務内容と実務経験及び教育訓練等を照らし合わせ能力を有する者であることを製造販売業者として判断すること。
（４）第２項第３号の規定は、品質保証部門が行う業務について、採算性といった営業的見地からの影響を極力排除するために設けられた規定であること。このような観点から「その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門」としては、例えば販売を促進する部門等が該当すると考えられること。
（５）第３項第２号の規定は、医療機器に係る品質管理業務の責任者は、製品リスクを勘案し、品質管理業務に関する経験を十分有する等、関係業務を熟知した者であるべきことから設けられた規定であること。「その他これに類する業務に３年以上従事した者」としては、以下に掲げる責任者及び業務に従事した者等が該当する。また、「３年以上」とは、自社、他社を問わず該当する業務の合計年数でもよいこと。
ア．総括製造販売責任者
イ．責任技術者
ウ．その他製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に従事した者等
（６）第３項第３号の「品質管理業務を適切に遂行しうる能力を有する者」とは、その職歴、経験年数、教育訓練状況、学歴等を総合的に考慮したうえで、製造販売業者が責任をもって任せることのできる者を指すこと。
（７）第３項第４号の規定は品質保証責任者が行う業務について、採算性といった営業的見地からの影響を極力排除するために設けられた規定である。このような観点から「その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門」としては、例えば販売を促進する部門等が該当すると考えられること。
（８）第４項の「文書により」とは、品質管理業務に従事する者の責任と権限、管理体制が適切に記載されていれば、組織図等も含まれるものであること。また、当該文書を作成した際には日付を、改訂した場合にあっては、日付、改訂事項及び改訂理由をあわせて記載する必要があること。

７．製造業者等との取決め（第２５条で準用する第７条関係）
（１）製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するために必要な製造業者等との取決めについて規定したこと。
（２）取決めの方法については、契約書本体で取決め内容を明らかにする形式の他、取決め内容が外部に明らかとなる形式で定めることとしてもよいこと。
（３）製造販売業者と製造業者が同一法人である場合においては、当該法人としての管理規定において製造販売業者と製造業者との関係が適切に規定されていればよいこと。
（４）取決めは、製造業者等との二者間において個々に行うことを基本とするが、製造業者間において取り決められている内容に製造販売業者を含む三者により取決めを行うこともよいこと。また、当面の間は、旧法の輸入販売業の許可要件である外国製造業者との取決め内容を活用して、製造販売業者が直接外国製造業者と取り決めるべき内容も含めた形式で、製造業の許可を取得した旧法の輸入販売業者と取り決めるなど、製造販売業者と当該外国製造業者との権利・義務関係に支障を来さない限りにおいて他の方法によることを否定するものではないこと。
（５）第１号の「製造業者等」とは、製造業者、外国製造業者、試験検査業務を行う者、医療機器の設計管理業務を行う者等製造販売承認書の製造方法欄に記載された者が含まれるものであること。その他については、品質管理のために管理監督を行うことの必要性を考慮したうえで、製造販売業者として適切に判断するべきものであること。
（６）第１号の「範囲」及び「手順」は、ＧＭＰ省令で求める製品標準書への記載等を通じ、製造業務に適切に反映される必要があること。
（７）第２号の「技術的条件」は、ＧＭＰ省令で求める製品標準書への記載等を通じ、製造業務に適切に反映される必要があること。
（８）第３号の「定期的な確認」とは、製造開始前の確認及びその後の定期的な確認をいうこと。
（９）第４号の「運搬及び受渡し時における品質管理の方法」は、ＧＭＰ省令で求める製品標準書への記載等を通じ、製造業務に適切に反映される必要があること。
（10）第５号の製造方法、試験検査方法等に係る事前連絡の方法等については、ＧＭＰ省令で求める製品標準書への記載等を通じ、製造業務に適切に反映される必要があること。
（11）第６号ロの「その他当該製品の品質等に関する情報」には、品質に関する情報の疑い又はおそれがある情報も含まれること。また、製造所において逸脱管理（不適合製品の特別採用等）を実施した内容も含まれること。
（12）第７号の「その他必要な事項」とは、ＧＭＰ省令で求められる参考品の保管に関すること等が含まれること。

第５その他（電磁的記録等について）
１．製造販売業者は、ＧＱＰ省令に規定する文書及び記録について、電磁的記録により作成し、保存することができること。また、製造販売業者は、この省令に規定する文書による報告又は指示について、電磁的記録により行うことができること。
２．製造販売業者は、第７条に規定する取決めの際の契約について、文書による契約に代えて、当該製造業者等の承諾を得て、電子情報処理組織を利用する方法その他の情報通信の技術を利用する以下の方法により行うことができること。この場合において、当該製造販売業者は、当該文書による契約をしたものとみなすこと。
（１）電子情報処理組織（製造販売業者の使用に係る電子計算機と、製造業者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。）を使用する方法
ア．製造販売業者の使用に係る電子計算機と製造業者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
イ．製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された契約を電気通信回線を通じて製造業者等の閲覧に供し、当該製造業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法（電磁的方法による契約を行う旨の承諾又は契約を行わない旨の申出をする場合にあっては、製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
（２）磁気ディスク、ＣＤ－ＲＯＭその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに契約を記録したものを交付する方法
３．上記２．の情報通信の技術を利用する方法により行う契約については、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならないこと。
（１）製造販売業者及び製造業者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならないこと。
（２）ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
４．製造販売業者は、上記２．の情報通信の技術を利用する方法により契約を行おうとするときは、あらかじめ、当該製造業者等に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得ること。
（１）第一項各号に規定する方法のうち製造販売業者が使用するもの
（２）ファイルへの記録の方式
５．上記４．による承諾を得た製造販売業者は、当該製造業者等から文書
又は電磁的方法により電磁的方法による契約を行わない旨の申出があっ
たときは、当該製造業者等に対する契約を電磁的方法によってしてはな
らないこと。ただし、当該製造業者等が再び電磁的方法による契約を承
諾した場合はこの限りでないこと。
６．製造販売業者が製造業者等に対して文書による指示を行う場合、当該製造業者等の承諾を得て、電磁的方法により行うことができること。この場合、上記１．から５．の必要な読み替えを行った上でこれを準用すること。

第６附則
この省令は、平成１７年４月１日から施行すること。

第一章　総則

第二章　医薬品の品質管理の基準

第三章　医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準

第四章　医療機器の品質管理の基準（ここを閲覧しています）
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