竹内ISO技術事務所医療機器　GQP省令　第三章　医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準

GQP省令　第三章　医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準
【0922001】
医薬部外品及び化粧品（以下「医薬部外品等」という。）を取り扱う製造販売業者については、製造販売業の許可要件として第３章が適用されるものであること。ただし、上記にかかわらず、令第２０条第２項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造販売しようとする場合においては、第２章を準用するものであること。

（品質保証責任者の設置）
第十七条
医薬部外品及び化粧品（以下この章において「医薬部外品等」という。）の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務に係る責任者（以下この章において「品質保証責任者」という。）を置かなければならない。
一　品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二　医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
【0922001】
１．品質保証責任者の設置（第１７条関係）
（１）第１号の「品質管理業務を適切に遂行しうる能力を有する者」とは、その職歴、経験年数、教育訓練状況、学歴等を総合的に考慮したうえで、製造販売業者が責任をもって任せることのできる者であること。
（２）第２号の規定は、品質保証責任者が行う業務について、採算性といった営業的見地からの影響を極力排除するために設けられた規定であること。このような観点から「その他品質管理業務の適正かつ円滑な
遂行に影響を及ぼすおそれがない者」としては、例えば販売を促進する部門等に属さない者が該当すること。

（品質管理業務の手順に関する文書及び業務等）
第十八条
医薬部外品等の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下この章において「品質管理業務手順書」という。）を作成しなければならない。
一　市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
二　適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
三　品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
四　回収処理に関する手順
五　文書及び記録の管理に関する手順
六　その他必要な品質管理業務に関する手順
２医薬部外品等の製造販売業者は、品質管理業務手順書に基づき、次に掲げる業務を行わなければならない。
一　市場への出荷に関する記録を作成すること。
二　製造販売しようとする医薬部外品等が製造業者等において適正かつ円滑に製造されたものであることを確認し、その記録を作成すること。
三　製品に係る品質等に関する情報を得たときは、当該情報に係る事項による人の健康に与える影響に関する評価、原因の究明を行い、改善が必要な場合は所要の措置を講じ、その記録を作成すること。
四　第三号の情報のうち安全確保措置に関する情報を製造販売後安全管理基準第十四条において準用する第十三条第二項に規定する安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」という。）に遅滞なく文書で提供すること。
五　製造販売する医薬部外品等の品質不良又はそのおそれが判明した場合には、回収等所要の措置を速やかに実施し、その記録を作成すること。
六　その他必要な品質管理業務に関する業務
３医薬部外品等の製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に品質管理業務手順書を備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。
【0922001】
２．品質管理業務の手順に関する文書及び業務等（第１８条関係）
（１）品質管理業務を適正かつ円滑に実施するための品質管理業務手順書の作成及び当該品質管理業務手順書に基づき実施すべき業務を規定したこと。
（２）第１項第６号の手順とは、自己点検に関する手順、教育訓練に関する手順、安全管理責任者との相互の連携に関する手順書等、当該製造販売業者が品質管理の業務を行ううえにおいて必要と判断するべきものであること。
（３）第２項の規定は医薬部外品等の製造販売業者が行うべき品質管理業務を規定したものであること。具体的な内容については第２章の内容を参考にすること。
（４）第１項第１号に規定する市場への出荷に係る記録の作成に関する手順において、回収等の所要の措置が速やかに実施できるようロットに関する記載も行うことを規定することが望ましい。
（５）第１項第２号に規定する適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順においては、第１０条の規定により医薬品に適用されているような業務まで求めているものではなく、消費者保護の観点から、製造
販売業者として、必要があると認める確認事項につき規定すること。
（６）第２項第１号に規定する市場への出荷に関する記録において、ロットに関する記載を行っていない品目を回収する場合には、ロットを限定することなく市場へ流通している可能性のあるすべてのロットを対
象とするべきであること。
（７）第３項の規定において品質管理業務を行うその他の事務所にその写しを備え付ける場合においては、その場所において品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な部分の品質管理業務手順書を備え付けることでよいこと。

（準用）
第十九条
医薬部外品等の品質管理の基準については、第三条、第四条第一項、第八条並びに第十六条の規定を準用する。この場合において、第三条第一号中「次条第三項に規定する品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、同条第二号中「第十一条第二項第二号に規定するほか、前号の品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、「次条第二項に規定する品質保証部門」とあるのは「品質保証責任者」と、「部門又は責任者」とあるのは「業務の責任者」と、同条第三号中「第一号の品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、同条第四号中「第二号の品質保証部門」とあるのは「品質保証責任者」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「製造販売後安全管理基準」という。）第四条第一項に規定する安全管理統括部門（法第四十九条第一項に規定する医薬品以外の医薬品にあっては、製造販売後安全管理基準第十三条第二項に規定する安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。）」とあるのは「安全管理責任者」と、「関係する部門」とあるのは「関係する業務の責任者」と、第八条中「品質管理業務手順書等」とあるのは「品質管理業務手順書」と、「第九条第五項第三号ハ、第十条第二項第三号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号及び第五号、第十二条第二号並びに第十三条第二項の規定により総括製造販売責任者へ報告するもののほか、品質管理業務」とあるのは「品質管理業務」と、「、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他」とあるのは「その他」と、第十六条中「品質管理業務手順書等」とあるのは「品質管理業務手順書」と、同条第三号中「次に掲げる期間」とあるのは「五年間」と読み替えるものとする。
【0922001】
３．準用（第１９条関係）
（１）第３条（総括製造販売責任者の業務）、第４条（品質管理業務に係る組織及び職員）、第８条（品質保証責任者の業務）、第１６条（文書及び記録の管理）の部分を準用していること。
（２）品質管理業務手順書については、第１９条で準用する第１６条の規定に基づき、作成及び改訂したときには、作成責任者及び作成年月日並びに改訂責任者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由をそれぞれの文書に記載しておくこと。

（厚生労働大臣が指定する医薬部外品の品質管理の基準の特例）
第二十条
薬事法施行令（昭和三十六年政令第十一号）第二十条第二項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造販売しようとする場合には、前三条の規定にかかわらず、前章の規定を準用する。
【0922001】
４．厚生労働大臣が指定する医薬部外品の品質管理の基準の特例（第２０条関係）
令第２０条第２項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造販売しようとする場合においては、第２章を準用するものであること。

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第二章　医薬品の品質管理の基準

第三章　医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準（ここを閲覧しています）

第四章　医療機器の品質管理の基準
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