竹内ISO技術事務所医療機器　GQP省令　第一章　総則

GQP省令　第一章　総則
（趣旨）
第一条
この省令は、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十二条の二第一号に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
【0922001】
１．趣旨（第１条関係）
（１）法第１２条の２第１号の規定に基づく医薬品等の品質管理の基準として、新たにＧＱＰ省令を定めたこと。
（２）ＧＱＰ省令は製造販売業の許可要件であるが、新規の許可申請時には、例えば教育訓練や自己点検等、その実績がないうちに申請がなされるものと想定される。このような要求事項については、申請者が手順書や実施計画書等をあらかじめ整備している等、許可後直ちに実施可能な体制を構築していることをもって、当該要件を満たすものと判断すること。

（定義）
第二条
この省令で「品質管理業務」とは、医薬品（原薬たる医薬品を除く。以下同じ。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品等」という。）の製造販売をするに当たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む。以下同じ。）の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者、法第
十三条の三第一項に規定する外国製造業者（以下「外国製造業者」という。）その他製造に関係する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者（以下「製造業者等」という。）に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務をいう。
２この省令で「市場への出荷」とは、製造販売業者がその製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入した医薬品等を製造販売のために出荷することをいう。
３この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群をいう。
４この省令で「細胞組織医薬品」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成された医薬品（人の血液及び人の血液から製造される成分から構成される医薬品を除く。）をいう。
５この省令で「細胞組織医療機器」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成された医療機器をいう。
【0922001】
２．定義（第２条関係）
（１）「品質管理業務」、「市場への出荷」、「ロット」、「細胞組織医薬品」及び「細胞組織医療機器」の定義を定めたこと。
（２）品質管理業務については、製造販売業者が製造販売をするにあたり必要な製品の品質を確保するために行う業務をいうものであること。なお、当該業務は品質保証部門で実施する業務のほか、他の部門で実施する業務も含まれているものであること。
（３）第１項でいう「その他製造に関係する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者」とは、試験検査業務を行う者、整備政令附則第７条の規定により原薬を製造業者に販売する卸売一般販売業者、医療機器の設計管理業務を行う者等製造販売承認書の製造方法欄に記載された者が含まれるものであること。その他については、品質管理のために管理監督を行う必要性を考慮したうえで、製造販売業者として適切に判断すること。
（４）市場への出荷とは、製造販売する医薬品等すなわち最終製品を販売、賃貸又は授与のために出荷する行為（製造販売業者と同一法人たる販売業者への最終製品の移動を含む。）をいうものであること。すなわち、市場への出荷の可否の決定を終えた医薬品等は、販売業者において管理して差し支えないこと。

第一章　総則（ここを閲覧しています）

第二章　医薬品の品質管理の基準

第三章　医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準

第四章　医療機器の品質管理の基準
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