8.測定、分析及び改善
8.1　一般
組織は、次の事項を満たすために必要となる監視、測定、分析及び改善のプロセスを計画し、実施することが要求されています。
a)製品の適合性を実証する
b)品質マネジメントシステムの適合性を確実にする
c)品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する

これには、統計的手法（ISO/TR 10017）を含め、適用可能な方法及びその使用の程度を決定することを含めることが要求されています。

8.2　監視及び測定
8.2.1　顧客満足
組織は、品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定のひとつとして、顧客要求事項を満足しているかどうかに関して、顧客がどのように受けとめているかについての情報を監視することが要求されています。また、この情報の入手及び使用の方法を決めることが要求されています。

8.2.2　内部監査
品質マネジメントシステムに関する次の事項が満たされているかどうかを明確にするために、予め定められた間隔で内部監査を実施することが要求されています（詳細は、ISO 19011規格の最新版を参照願います）。
a)品質マネジメントシステムが、
・個別製品の実現の計画（7.1参照）に適合しているか？
・この規格（ISO 9001）の要求事項に適合しているか？
・組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか？
b)品質マネジメントシステムが効果的に実施され、維持されているか？
c)監査の対象となるプロセス及び領域・区域の状態と重要性、並びにこれまでの監査結果を考慮して、監査プログラムを策定することが要求されています。
d)監査の基準、範囲、頻度及び方法を規定することが要求されています。
e)監査員の選定及び監査の実施においては、監査プロセスの客観性及び公平性を確保することが要求されています。
f)監査員は自らの仕事は監査しないことが要求されています。

監査の計画及び実施、結果の報告、記録の維持（4.2.4参照）に関する責任並びに要求事項を”文書化された手順（例：内部監査規定）”の中で規定することが要求されています。

監査された領域・区域に責任をもつ管理者は、発見された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく処置がとられることを確実にすることが要求されています。また、処置実施後等のフォロアップ監査においては、とられた処置の検証及び検証結果の報告を含めることが要求されています（8.5.2参照）。

注記
弊社では、組織各位様向けのISO 9001認証取得御支援時、及び／又は、内部監査員養成オンサイトセミナー時における内部監査員の養成・研修をISO 19011規格に準拠して実施致しております。そのため、文書整備等が場合によっては必要となりますが、組織各位様における「ASRP」への対応・適合が可能でございます。

8.2.3　プロセスの監視及び測定
組織は、品質マネジメントシステムのプロセス（活動）を適切な方法で監視し、適用可能な場合には、測定することが要求されています。この方法については、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものであること（実証出来る方法であること）が要求されています。

計画どおりの結果が達成出来ない場合には、製品の適合性の保証のために、適宜、修正及び是正処置をとることが要求されています。

8.2.4　製品の監視及び測定
a)製品要求事項が満たされていることを検証するために、製品の特性を監視し、測定することが要求されています。
b) 監視及び測定は、個別製品の実現の計画（7.1参照）に従って、製品実現の適切な段階で実施することが要求されています。
c)合否判定基準への適合の証拠を維持することが要求されています。
d)記録には、製品のリリース（次工程への引き渡しや出荷等）を正式に許可した人を明記すること（4.2.4参照）が要求されています。
e)個別製品の実現の計画（7.1参照）で決めたことが問題なく完了するまでは、製品のリリース（出荷）及びサービス提供を行ってはいけないことが要求されています。ただし、当該の権限をもつ人が承認した時や顧客が承認した場合にはこの限りではありません。

8.3　不適合製品の管理
製品要求事項に適合しない製品が誤って（間違って）使用されたり、引き渡しされたり、出荷されたりすることを防止するために、それらの不適合製品等を識別し、管理することを確実にすることが要求されています。

不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を”文書化された手順（例：不適合製品管理規定）”に規定することが要求されています。

組織は、次のいずれかの方法で、不適合製品を処理することが要求されています。
a)発見された不適合を除去するための処置をとること（例：手直し。内部処理では「修理」という用語は使いません）。
b)当該の権限をもつ者及び該当する場合には顧客が、特採（特別採用）によって、その使用、リリース（次工程への引き渡し）若しくは出荷、又は合格と判定することを正式に許可すること。
c)本来の意図された使用又は適用が出来ないような処置（廃棄も含む）をとること。

不適合の性質・内容の記録及び、不適合に対してとられた特採を含む処置の記録を維持すること（4.2.4参照）が要求されています。
不適合製品に対して修正・手直しを施した場合には、要求事項への適合を実証するための再検証を行うことが要求されています。

出荷後（引き渡し後）又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には、組織は、その不適合による影響又は起り得る影響に対して適切な処置をとることが要求されています。とった処置の記録は維持しておくことが必要です。

8.4　データの分析
品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析することが要求されています。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の該当する情報源からのデータ及び顧客が要求し、指定するデータ等を含めることが必要になります。

データの分析によって、次の事項に関連する情報を提供することが要求されています。
a)顧客満足情報（8.2.1参照）
b)製品要求事項への適合性情報（7.2.1参照）
c)予防処置の機会を得ることを含む、プロセスと製品の特性及び傾向の情報
d)供給者に関する情報

8.5　改善
8.5.1　継続的改善
組織は次の事項を通じて、品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善することが要求されています。
a)品質方針
b)品質目標
c)監査結果
d)データの分析
e)是正処置
f)予防処置
g)マネジメントレビュー

8.5.2　是正処置
組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとることが要求されています。是正処置は、発見された不適合のもつ影響に見合うものであることが要求されています。

次の事項に関する要求事項を規定するために”文書化された手順（例：是正処置管理規定）”を確立することが要求されています。
a)不適合（顧客からの苦情を含む）の内容確認
b)不適合の原因の特定
c)不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価
d)必要な処置の決定及び実施
e)とった処置の結果の記録（4.2.4参照）
f)是正処置において実施した活動（上記のa)〜e)の一連の活動）のレビュー

8.5.3　予防処置
組織は、起り得る不適合が発生することを防止するために、その原因を除去する処置を決めることが要求されています。予防処置は、起り得る問題の影響に見合ったものであることが要求されています。

次の事項に関する要求事項を規定するために”文書化された手順（例：予防処置管理規定）”を確立することが要求されています。
a)起り得る不適合及びその原因の特定
b)不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
c)必要な処置の決定及び実施
d)とった処置の結果の記録（4.2.4参照）。
e)予防処置において実施した活動（上記のa)〜d)の一連の活動）のレビュー