7.製品実現
7.5　製造及びサービス提供
7.5.1　製造及びサービス提供の管理
組織は、製造及びサービス提供を計画し、管理された状態で実行することが要求されています。管理された状態というのは、該当する次の状態を含むことを言います。
a)製品の特性を述べた情報が利用出来ること。
b)必要に応じて、作業手順が利用出来ること。
c)適切な設備を使用していること。
d)監視機器、検査機器、測定機器、計測機器等が利用出来、使用していること。
e)規定された監視及び測定（計測）が実施されていること。
f)リリース（次工程への引き渡し）、顧客への引き渡し及び引き渡し後の活動が規定された（ルールの）とおり実施されていること。

7.5.2　製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、組織は、その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行うことが要求されています。

また、これらのプロセスには、製品が使用され、又はサービスが提供されてからでないと不具合が顕在化（表面化）しないようなプロセスも含まれます。

妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証することが要求されています。

組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち適用出来るものを含んだ手続きを確立することが要求されています。
a)プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準の確立。
b)設備の承認及び要員の適格性確認の確立。
c)所定の方法及び手順の適用の確立。
d)記録に関する要求事項の確立（4.2.4参照）。
e)定期的な、又は臨時の妥当性の再確認の確立。

注記；プロセスの妥当性確認は「特殊工程」と呼ばれるプロセスを言うことが多く、その事例としては、ハンダ付けや溶接等の有資格者及び設備装置によって実施される工程がありますが、出来ればすべての工程（プロセス）の妥当性確認を行うことを推奨致します。

7.5.3　識別及びトレーサビリティ
a)（必要な場合には）組織は、製品実現の全過程において、適切な手段・方法で製品を識別することが要求されています。
b)組織は、監視及び測定の要求事項に関連して、製品の状態を識別することが要求されています。
c)トレーサビリティが要求事項となっている場合には、組織は、製品について固有の識別を管理し、記録すること（4.2.4参照）が要求されています。

参考
構成管理（ISO 10007）が識別及びトレーサビリティを維持する手段となる場合があります。

7.5.4　顧客の所有物
組織は、顧客の所有物について、それが組織の管理下にある間、又は組織がそれを使用している間は、注意をすること（管理すること）が要求されています。

組織は、使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別、検証及び保護・防護を実施することが要求されています。

顧客の所有物を紛失、損傷した場合又は使用に適さないと判明した場合には、顧客に報告し、記録を維持すること（4.2.4参照）が要求されています。

参考
顧客の所有物には知的所有権も含まれています。また、顧客の個人情報は顧客所有物に該当しますので、JIS Q 15001に従った活動が求められています。

7.5.5　製品の保存
組織は、製品製造における内部処理（組織内部で行われる各種のプロセス）から指定納入先への引き渡しまでの間、製品を適合した状態のまま保存することが要求されています。この保存には、識別、取り扱い、包装（梱包）、保管及び保護を含めることが要求されています。なお、保存は製品を構成する要素（部品、材料等）にも適用することが要求されています。

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