5.経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント(宣言・約束)
トップマネジメント(適用範囲における最高責任者又は最高責任者層)は、品質マネジメントシステムの構築及び実施、並びにその有効性を継続的に改善することに対するコミットメントの証拠を次の事項によって示す必要があることが要求されています。
a)法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして、顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内(必要であれば供給者や利害関係者にも)に周知する、させること。
弊社注記:ここ最近、法令・規制要求事項を満たしていない複数の組織がISO 9001(JIS Q 9001)への適合認証を受けていたことによる社会問題が表面化しています。これからISO 9001を認証取得し活動しようとされる組織各位様や現在認証取得し活動しておられる組織各位様は、貴社活動に適用される法令・規制要求事項の明確化とそれらの事項への遵守を周知徹底するためにも、法令・規制一覧等の文書類を作成し、維持管理されることを強く推奨致します。これらの活動は既に予防処置等で実施されておられるかもしれませんが念のために記載致しました。
b)品質方針を設定すること。
c)品質目標が設定されることを確実にすること。
d)マネジメントレビューを実施すること。
e)資源が使用出来ることを確実にすること。
5.2 顧客重視
顧客満足の向上を目指して、トップマネジメントは、顧客要求事項が決定され、満たされていることを確実にすることが要求されています(規格要求事項の「7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化」及び「8.2.1 顧客満足」を参照)。
5.3 品質方針
トップマネジメントは、品質方針について次の事項を確実にすることが要求されています。
a)組織の目的に対して適切である(ことを確実にすること。)
b)要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対するコミットメントを含む(ことを確実にすること。)
c)品質目標の設定及びレビューのための枠組み(Framework)を与える(ことを確実にすること。)
d)組織全体に伝達され、理解される(ことを確実にすること。)
e)適切性の持続のためにレビューする(ことを確実にすること。)
5.4 計画
5.4.1 品質目標
a)トップマネジメントは、組織内のそれぞれの部門(組織の水平方向展開)及び階層(組織の垂直方向展開)で品質目標が設定されていることを確実にすることが要求されています。
b)その品質目標には、製品要求事項(7.1のa)参照)を満たすために必要なものがあれば含めること。
c)品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針との整合性がとれていること。
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
トップマネジメントは次の事項を確実にすることが要求されています。
a)品質目標及び4.1項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの計画が策定される(ことを確実にすること)。
b)品質マネジメントシステムの変更が計画され、実施される場合には、品質マネジメントシステムが”完全に整っている状態”を維持している(ことを確実にすること)。
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
トップマネジメントは、責任及び権限が(文書等に)定められ、(識別され)組織全体に周知されていることを確実にすることが要求されています。
5.5.2 管理責任者(MR:Management Representative's)
トップマネジメントは、管理者層の中から管理責任者を任命することが要求されています。また、管理責任者は与えられている他の責任(業務上の責任等)と関わりなく、次に示す責任及び権限をもつことが要求されています。
a)品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にすること。
b)品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、トップマネジメントに報告すること。
c)組織全体にわたって、顧客要求事項に対する認識を高めることを確実にすること。
参考
管理責任者の責任には、品質マネジメントシステムに関する事項について、外部(事例:供給者、顧客、審査登録機関、各種研修機関等)と連絡をとることも含めることが出来る。また、管理責任者は1人である必要は無い(複数の管理責任者も可能)。
なお、「日本工業規格への適合性の認証に関する省令」においては管理責任者(ここでは品質管理責任者と称している)は下記の要求事項があるので参照願います。
(2) 品質管理責任者は、登録認証機関の認証に係る鉱工業品の製造又は加工に必要な技術に関する知識を有し、かつ、これに関する実務の経験を有する者であって、学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づく大学、短期大学若しくは工業に関する高等専門学校、旧大学令(大正七年勅令第三百八十八号)に基づく大学、旧専門学校令(明治三十六年勅令第六十一号)に基づく専門学校若しくは外国におけるこれらの学校に相当する学校の理学、医学、薬学、工学、農学又はこれらに相当する課程において品質管理に関する科目を修めて卒業し、又はこれに準ずる標準化及び品質管理に関する科目の講習会の課程を修了することにより標準化及び品質管理に関する知見を有すると認められるものであること。
5.5.3 内部コミュニケーション
a)トップマネジメントは、組織内にコミュニケーション(会議体等)のための適切なプロセスが確立されることを確実にすることが要求されています。
b)品質マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換(品質会議・QMS会議等)が行われることを確実にすることが要求されています。
5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一般
a)トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが引き続き適切で、妥当で、かつ、有効であることを確実にするために、予め定められた間隔で品質マネジメントシステムをレビューすることが要求されています。
b)このレビューでは、
(1)品質マネジメントシステムの改善の機会の評価
(2)品質方針及び品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価
上記項目も実施することが要求されています。
c)マネジメントレビューの結果の記録は維持すること(4.2.4参照)が要求されています。
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
マネジメントレビューへのインプット(入力情報)には、次の情報を含むことが要求されています。
a)監査の結果、これはあらゆる監査の結果情報を含みます。
b)顧客からのフィードバック情報
c)プロセスの実施状況及び製品の適合性情報
d)予防処置及び是正処置の状況情報
e)前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ情報
f)品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更情報
g)改善のための提案(改善提案活動からのアウトプット)情報
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット
マネジメントレビューからのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含むことが要求されています。
a)品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善(に関する決定及び処置)
b)顧客要求事項への適合に必要な製品の改善(に関する決定及び処置)
c)資源の必要性(に関する決定及び処置)