1.適用範囲
1.1　一般
ここでは次の事項に該当する組織各位様に適用することが述べられています。
a） 顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たした製品・サービスを一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合。すなわち、顧客等から要求された場合や自らが自社製品・サービスの品質に関する妥当性を実証する場合に適用されることが記載されています。ここで注意しなければならないことは、規制要求事項を満たした製品・サービスを一貫して提供する能力があるということを実証することになりますので、法律・法令等の違反は論外でしょう。

b） 品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用並びに顧客要求事項及び適用される規制要求事項への適合の保証を通して、顧客満足の向上並びにそれ以上の顧客サービスを目指す場合であり、この項目も上記と同様で、「適用される規制要求事項への適合の保証」を通すことが要求されています。これは法律・法令等の違反もあってはならないと解釈すべきです。昨今、多くのISO 9001認証取得企業の不祥事が発生していますが、このあたりの理解及び周知徹底がなされていないようです。

1.2　適用
この規格はあらゆる組織に適用することが出来る旨の記載がされています。そのために、該当しない要求事項は適用除外することが許されていますが、その正当な理由が必要であり、品質マニュアル等に記載しておく必要があります。なお、適用除外が出来る項目は、「7.製品実現」の中だけに限られています。

従来規格であったISO 9000's:1994年版から移行された組織各位様の中には、事例として、設計・開発活動を行っているのも関わらず、未だにそれを適用除外されている組織各位様を見受けることがあります。これでは貴社の活動に支障をきたすことになり、折角の品質マネジメントシステムも片手落ちになる可能性が大きいようです。適用範囲を決定される場合には、貴社組織全体を見渡し、将来的な経営戦略等を加味・考慮した上で決定されることを推奨致します。安易な判断による適用範囲の決定は、後になって後悔を招くことだけに留まらず、大きなコスト要因となって出現する場合がございます。このようなことから適用範囲の決定につきましては是非、弊社コンサルタントにお気軽にご相談下さい。

また、比較的大規模な組織各位様におかれましては、事業所（工場）単位でISO 9001を認証取得されておられるケースを多々お見受け致しますが、特別なケースを除いては、あまり効果的ではなく、叉、コスト面からも好ましくは無いと思われます。従いまして、この際、全体的に貴社の品質マネジメントシステムを見直しされることを強くご推奨致します。