7.製品実現 7.1 製品実現の計画 組織は製品実現のために必要なプロセスを計画して、構築することが要求されています。ここで言う製品実現のために必要なプロセスとは、仕事に関係するすべての活動を最初に計画して、それらに必要な手順や標準等のルール・決まりを作りなさいということだ。製品実現の計画は、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性がとれていることが要求されています（4.1参照）。これは、仕事に関係するすべての活動の計画には、この規格で要求されている他の要求事項を矛盾しない方法で盛り込んでおくことが要求されています。また、製品実現の計画にあたっては、組織は次の事項について該当するものを明確にすることが要求されています。すなわち、製品実現の計画時には、次の事項の内、該当する事項を明確にして、盛り込んでおきなさいということです。 a)製品に対する品質目標及び要求事項の明確化 ここで言う品質目標とは、「5.4.1 品質目標」と関係がありますので、注意しなければなりません。 b)製品に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性の明確化 新しい製品（新機種・新サービス等）を行うとする場合、計画段階で必要と思われる新たな活動や文書作成の必要性を検討しなければならないということ、また、新しい工作機械、ツール、技術等の必要性についても検討し明確化しておく必要があるということです。 c)その製品のための検証、妥当性確認、監視、検査及び試験活動、並びに製品合否判定基準の明確化 必要であれば、上記c)項目に記載された各活動における適切な方法を明確化しておく必要があります。 d)製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録（4.2.4参照）の明確化 この製品実現の計画（品質計画書等）のアウトプットは、組織の計画の実行に適した様式であることが要求されています。 参考1. 特定の製品、プロジェクト又は契約に適用される品質マネジメントシステムのプロセス（製品実現のプロセスを含む）及び資源を規定する文書を品質計画書（業種によっては、施工計画書又は製品計画書）と呼ぶことがあります。 参考2. 組織は、製品実現のプロセスの構築にあたって、「7.3 設計・開発」に規定する要求事項を適用してもよいことが記載されています。 参考3. 製品実現の計画は顧客からその方法が指定される場合があります。その中の代表的な事例としては、次のようなものがあります。 （1）プロジェクトマネジメント（事例として、JV：Joint Venture） （2）先行製品品質計画（事例として、APQP：Advanced Product Quality Planning） 参考 顧客によっては、製品実現を達成する手段として、上記の参考3.同様、PMやAPQPを適用することが要求されます。これらは、 Concurrent-engineeringと深く関係しています。 IATF guidance 参照願います。 7.1.1 製品実現の計画ー補足 製品実現の計画（品質計画書）に、顧客要求事項及びその技術仕様書を含める事が要求されています。 7.1.2 合否判定基準 （1）合否判定基準は組織によって定めなければならないことが要求されています。 （2）顧客から要求がある場合には、合否判定基準について、顧客の承認を得ることが要求されています。 （3）サンプリング（抜き取り検査）で得られた計数データの合否判定基準はZD（zero-defect）であること（8.2.3.1参照）が要求されています。これを満たさない場合には全数検査が要求されています。 7.1.3 機密保持 顧客と契約している開発中の製品やプロジェクト、関係する製品情報等の機密保持を確実にする（手順を確立して管理する）ことが要求されています。これには、顧客から支給される試験用の各種部材や製品の機密保持や電子メール、CADデータ等の情報セキュリティなども含まれます。 IATF guidance 参照願います。 7.1.4 変更管理（注意しなければならない要求事項） （1）製品実現に影響するすべての変更を管理し、対応するプロセスをもつことが要求されています。 （2）顧客要求事項に適合することを確実にするために、あらゆるすべての供給者による変更を含めて、あらゆる変更の影響を評価し、検証及び妥当性確認のプロセスを定めることが要求されています。 （3）変更は、実施の前に妥当性確認をすることが要求されています。 （4）独占権・占有権（特許等）によって、詳細内容が開示されない設計に対しては、すべての影響が適切に評価出来るように、各種の機能・性能・諸元等への影響を顧客と共にレビューすることが要求されています。 （5）顧客から要求された場合には、新製品で要求されるような各種の要求事項に従うことが要求されています。 参考1.（要求事項） 顧客要求事項に影響するあらゆる製品実現の変更は、顧客への通知及び同意が要求されています。 参考2. 「7.1.4」の要求事項は、製品及び製造工程の変更すべてに適用されることが記載されています。 IATF guidance 参照願います。（Any Changeという表現には要注意） 7.2 顧客関連のプロセス 7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 組織は、次の事項を明確にすることが要求されています。 a)顧客が規定した要求事項を明確化することが要求されています。これには引き渡し及び引き渡し後の活動（サービス・メンテナンス等）に関する要求事項も含まれます。 b)顧客が明示してはいないが、指定された用途又は意図された用途が既知である場合、それらの用途に応じた要求事項を明確化することが要求されています。 c)製品に関連する法令・規制要求事項の明確化が要求されています。 d)組織が（独自に、又は組織の標準等によって）必要と判断する追加要求事項の明確化が要求されています。 TS規格における参考の1〜3 要求事項として取り扱って下さい。 7.2.1.1 顧客指定の特殊特性 顧客要求事項における特殊特性の指定、文書化及び管理を行っていることを実証（証明）することが要求されています。特殊特性そのものの要求事項については「7.3.2.3 特殊特性」を参照願います。 IATF guidance 参照願います。 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー 組織は、製品に関連する要求事項をレビューすることが要求されています。このレビューの実施しなければならない時期は、組織が顧客に製品を提供することについてのコミットメント（事例：提案書の提出、契約又は注文の受諾、契約又は注文への変更の受諾）をする前に実施しておかなければならないことが要求されています。また、そのレビューでは次の事項を確実にすることが要求されています。 a)製品要求事項が定められていることを確実にする。 b)契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されていることを確実にする。 c)組織が、定められた要求事項を満たす能力（品質、納期、数量等）をもっていることを確実に（確認）する。 このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持しなければならない（4.2.4参照）ことが要求されています。 顧客が、その要求事項を書面で示さない場合には、組織は顧客要求事項を受諾する前に確認することが要求されています。（事例：ファミリーレストランやハンバーガーショップ等において、口頭で注文した場合、店員さんが注文内容を繰り返して述べて顧客に確認し、間違いが無いことを確認してから厨房へ連絡する。） 参考 インターネットや新聞・雑誌広告・カタログ販売等のような状況では、個々の個別注文に対する正式なレビューは時間の無駄であり、コストアップになる。従って、このようなケースの場合におけるレビューでは、それらの資料（広告内容）等及び関連する製品情報をその対象とすることが出来る。 これを適切に実施しない組織は、インターネット販売等で価格表示における誤記表示問題を引き起こし、顧客との間でトラブルを発生させているケースを多々見受けることがある。 7.2.2.1 製品に関連する要求事項のレビューー補足 上記の「7.2.2」で要求された正式なレビューを行わない場合（事例：インターネット販売）でも、顧客の許可を得ることが要求されています。 7.2.2.2 組織の製造フィージビリティ 契約内容の確認プロセスにおいて、リスク分析（計画どおりの品質及びコスト、出荷数量及び納期とのタイミング、生産体制、設備・工程準備、供給者におけるフィージビリティ等、多種多様）を含めて、提案製品等の製造フィージビリティを調査し、確認し、文書化することが要求されています。 IATF guidance 参照願います。 7.2.3 顧客とのコミュニケーション 組織は、次の事項に関して、顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし、実施することが要求されています。 a)製品に関する情報 事例：アンケートによるコミュニケーション b)引き合い、契約若しくは注文、又はそれらの変更 事例：クーリング・オフ制度の実施 c)苦情を含む顧客からのフィードバック 事例：お客様相談室（品質保証制度）の設置、制度の実施や店頭アンケート等 7.2.3.1 顧客とのコミュニケーションー補足 顧客に指定・規定された言語や書式、様式等の形式を用いて、データを含む必要な情報を顧客に伝達する能力を有することが要求されています。 IATF guidance 参照願います。 これ以降の7項における要求項目につきましては、下記のサブページに個別に記載します。 「7.3 設計・開発」 「7.4 購買」 「7.5 製造及びサービス提供」 「7.6 監視機器及び測定機器の管理」
7.製品実現