7.製品実現
7.6　監視機器及び測定機器の管理
組織において定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために、組織は、実施すべき監視及び測定（計測）を明確にすることが要求されています。また、その監視及び測定を行うために必要な機器類を明確にすること（7.2.1参照）が要求されています。

組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保出来る方法で監視及び測定が実施出来ることを確実にするプロセスを確立することが要求されています。

測定値の正当性が保証されなければならない場合、測定機器等に関しては、次の事項を満たすことが要求されています。
a)定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証することが要求されています。そのような標準が存在しない場合には、校正及び検証に用いた（使用した）基準を記録しておくこと（4.2.4参照）が要求されています。
b)機器の調整をするか、又は必要に応じて再調整することが要求されています。
c)校正の状態が明確に出来る識別を行っておくことが要求されています。
d)測定した結果が無効になるような操作が出来ないようにすることが要求されています。
e)取り扱い、保守、保管等において損傷及び劣化しないような保護をすることが要求されています。

測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合（故障発見・異常に気がついた等）、組織は、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録することが要求されています。また、更にその機器及び影響を受けた製品に対して適切な処置をとることが要求されています。

校正及び検証の結果の記録を維持すること（4.2.4参照）が要求されています。

規定要求事項に関わる監視及び測定にコンピュータソフトウエアを使う場合は、そのコンピュータソフトウエアによって意図した監視及び測定が出来ることが、最初に使用する前に実施・確認することが要求されていて、必要に応じて（定期的な）再確認をすることが要求されています。

参考1.
ISO 10012「Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment（計測マネジメントシステム−測定プロセス及び測定機器の要求事項）」規格の最新版を参照願います。ISO 10012-1及び10012-2規格は廃版になっています。

参考2.
ISO/IEC 17025（JIS Q 17025）「General requirements for the competence of testing and calibration laboratories（試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項）」規格の最新版を参照願います。
監視・測定機器の校正をアウトソースする場合、上記規格認定の組織各位の選定を推奨致します。

参考
機器の校正記録に対し、トレース可能な番号又は他の識別要素は、上記のc)を満たす。従って、機器に直接有効期間等を表示する方法以外に、番号などでトレース出来るような方法でも良い。

7.6.1　計測（測定）システム解析
（1）各種の計測、測定、検査、試験装置システムの結果に存在するバラツキを解析するため、統計的調査を実施することが要求されている。
（2）この要求はコントロールプランに引用されているすべての計測システムに適用することが要求されている。
（3）使用する解析方法及び合否判定基準は計測システム解析に関する顧客個々のリファレンスマニュアルに適合することが要求されている。（事例：GR&R）
（4）顧客が承認した場合には、他の解析方法及び合否判定基準を適用してもよい。

7.6.2　校正／検証の記録
あらゆる装置を含め、定められた要求事項に製品が適合する証拠を提供するのに必要なすべてのゲージ、計測、測定、検査、試験装置に関する校正／検証活動の記録には、次の事項を含めることが要求されている。
a)装置の校正に用いた測定標準も含めた装置の識別
b)技術変更による改訂
c)校正／検証のために受領した時の、校正規格外れの値
d)校正規格外れによる影響に対する審査
e)校正／検証後の校正規格への適合の記述
f)疑わしい製品又は材料が出荷された場合の顧客への通知

IATF guidance
参照願います。

7.6.3　試験所要求事項
7.6.3.1　内部試験所
内部試験所として、次の事項が要求されている。
（1）組織内部の試験所施設は、要求された検査、試験又は校正サービスを実施する能力を含み、適用範囲が定められていること。
（2）試験所適用範囲は品質マネジメントシステム文書に含めること。
（3）試験所は技術要求事項として最小限、次の事項を規定し、実施すること。
a)試験所の手順の適切性
b)試験所要員の力量
c)製品の試験
d)該当するプロセス規格に合わせて、サービスを正確に実施する能力
e)関連する記録のレビュー

参考
ISO/IEC 17025に認定されることは内部試験所がこの要求事項に適合していることの証拠となるが、それは必須ではない。

7.6.3.2　外部試験所
組織が検査、試験又は校正サービスに使用する外部の／商用の／独立の試験所の施設は、要求された検査、試験又は校正サービスを実施する能力を含み、試験所適用範囲が定められ、次の事項のいずれかを満たすことが要求されている。
a)外部試験所が顧客に受け入れられることが出来るとの証拠があること。
又は
b)ISO/IEC 17025又はこれと同等の国内基準（JIS Q 17025）に認定されていること。
参考1及び参考2の記載事項を参照願います。

「7.3　設計・開発」
「7.4　購買」
「7.5　製造及びサービス提供」
「7.6　監視機器及び測定機器の管理」（ここを閲覧しています）
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