7.製品実現
7.5　製造及びサービス提供
7.5.1　製造及びサービス提供の管理
組織は、製造及びサービス提供を計画し、管理された状態で実行することが要求されています。管理された状態というのは、該当する次の状態を含むことを言います。
a)製品の特性を述べた情報が利用出来ること。
b)必要に応じて、作業手順が利用出来ること。
c)適切な設備を使用していること。
d)監視機器、検査機器、測定機器、計測機器等が利用出来、使用していること。
e)規定された監視及び測定（計測）が実施されていること。
f)リリース（次工程への引き渡し）、顧客への引き渡し及び引き渡し後の活動が規定された（ルールの）とおり実施されていること。

7.5.1.1　コントロールプラン
次の要求事項があります。
a)供給する製品に対して、システム、サブシステム、構成部品及び／又は材料（バルク材料を含む）の各レベルでのコントロールプランを作成しなければなりません。
b)DFMEA及びPFMEAの結果を考慮した量産試作及び量産段階のコントロールプランを作成し、維持管理しなければならないことが要求されています。また、必要な場合には試作コントロールプランも該当します。

コントロールプランの内容・要素は、次の事項を満たしていることが必要です。
a)製造工程の管理に使用されるすべての管理手段・方法が記載されていること。
b)顧客及び組織の双方で定めた特殊特性に対して適用される管理、監視方法を含む。
c)顧客固有の要求事項を含めること。
d)MSAやSPC活動等によって、プロセスが不安定又は統計的に能力が無くなったことが検出された場合、規定された対応計画（8.2.3.1）を開始すること。
e)コントロールプランはあらゆる変更が発生した場合（製品、製造工程、計測、測定、運輸（搬送）、供給者、FMEA結果等）、レビューし更新すること。また、その時は顧客承認の有無を確認し、顧客の承認が必要であれば、それが承認されること。
f)この活動はAPQPの中で展開されること。

7.5.1.2　作業指示書
a)製品に影響を及ぼす工程の作業については、作業指示書を作成し、維持管理すること。
b)この作業指示書は職場（現場）で容易に利用が可能であること。
c)この作業指示書は、品質計画書やコントロールプラン等の関連する情報源を参照して作成すること。

IATF guidance
参照願います。

7.5.1.3　作業の段取りの検証
新製品等の製造作業の立ち上げ、材料変更、作業変更等が発生し、それを実施する場合には、その都度、作業の段取りについて検証を行うことが要求されています。これには治工具や金型交換等も含まれます。また、検証結果の記録を管理することが必要です。
a)作業指示書は職場で段取りを行う要員各位が利用出来ること。
b)適用できる場合、検証に統計的手法を用いること。検証が計量値で計測出来ることが可能な場合、単に計測した値が規格値内に入っていることの確認だけではなく、段取りを行った後に、工程能力が確保れていることの確認が必要。
e)段取り前生産製品と段取り後における生産製品を比較するとよいことが参考として記載されている。

IATF guidance
参照願います。

7.5.1.4　予防保全及び予知保全
ここでは「総合的予防保全システム」の開発が要求されていて、少なくともこのシステムには次の事項を含めることが要求されている。
a)計画された保全活動
b)設備、治工具及びゲージのパッケージング及び保存
c)主要製造設備の交換部品の入手性
d)保全目標（事例：MTTRやMTBF等）の文書化、評価及び改善
e)予防保全の方法の利用（IATF guidance参照）

IATF guidance
参照願います。

7.5.1.5　生産治工具の運用管理
（1）治工具及びゲージの設計、製作及び検証活動に対して資源を提供することが要求されている。
（2）次の事項を含めて、生産治工具の運用管理システムを確立し、実施することが要求されている。特に新製品の場合には、APQPの中で活動すること。
a)保全及び補修用施設並びに保全要員
b)保管及び補充
c)段取り
d)劣化（摩耗）しやすい治工具の交換プログラム
e)技術的変更レベルを含め、治工具設計変更の文書化
f)治工具の修正及び文書の改訂
g)治工具の状況を明確にした識別（現用品、修理中、廃棄品等）
（3）いずれかの作業がアウトソースされている場合、これらの活動を監視するシステムを実施することが要求されている。
（4）参考として、車両サービス部品の治工具の利用にも適用することが記載されている。

7.5.1.6　生産計画
（1）生産は受注生産方式に対応していること。
（2） キーとなる工程の生産情報にアクセス出来る情報システムによって支援されること。
（3） JIT（just in time）のような顧客要求事項を満たすように計画すること。
ここで、JITは顧客要求事項の1種の事例であり、これだけについて実施すれば良いとうことではない。

TSでは、品質マネジメントシステムによるパフォーマンスの継続的改善が要求されていることから、生産計画においては納期、生産性等の顧客要求事項を満たせるような生産計画の策定を実施するための手順を確立し、実施する必要がある。生産計画と実績を比較した時に、目標等がが未達成となっている場合には是正処置が必要。

7.5.1.7　サービスからの情報のフィードバック
（1）サービス問題に関する情報を製造、技術及び設計活動に伝達するための手順（事例：サービス問題情報手順）を定めて維持することが要求されている。
（2）参考として、サービスの問題を追加する意図が記載されている。

顧客へ納入した製品に関して、顧客先や市場等で発生している諸問題情報が、組織のAPQPで活動する部門すべてに伝わることを確実にすることが必要であり、特定部門（営業）だけが市場対応を行うのではなく、すべての部門が対応することが要求されている。

7.5.1.8　サービスに関する顧客との合意契約
サービスに関する顧客との合意契約がある場合、次の事項の有効性を検証することが要求されている。
a)組織のあらゆるサービスセンター
b)あらゆる特殊治工具又は計測装置
c)サービス要員の教育・訓練

ここで言うサービスに関する顧客との合意契約とは、附帯サービスを示す。それは製品引き渡し後のサービスに関する業務を言う。サービス内容については、受注時の顧客関連プロセスの中で明確にしておく。

7.5.2　製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、組織は、その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行うことが要求されています。

また、これらのプロセスには、製品が使用され、又はサービスが提供されてからでないと不具合が顕在化（表面化）しないようなプロセスも含まれます。

妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証することが要求されています。

組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち適用出来るものを含んだ手続きを確立することが要求されています。
a)プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準の確立。
b)設備の承認及び要員の適格性確認の確立。
c)所定の方法及び手順の適用の確立。
d)記録に関する要求事項の確立（4.2.4参照）。
e)定期的な、又は臨時の妥当性の再確認の確立。

注記；プロセスの妥当性確認は「特殊工程」と呼ばれるプロセスを言うことが多く、その事例としては、ハンダ付けや溶接等の有資格者及び設備装置によって実施される工程がありますが、出来ればすべての工程（プロセス）の妥当性確認を行うことを推奨致します。

7.5.2.1　製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認ー補足
上記（7.5.2）の要求事項は、製造及びサービス提供に関するすべてのプロセスに適用することが要求されている。ISO9001では溶接等のいわゆる「特殊工程」だけが対象となっていますが、TSではすべてに適用しなければなりません。

7.5.3　識別及びトレーサビリティ
a)（必要な場合には）組織は、製品実現の全過程において、適切な手段・方法で製品を識別することが要求されています。
b)組織は、監視及び測定の要求事項に関連して、製品の状態を識別することが要求されています。
c)トレーサビリティが要求事項となっている場合には、組織は、製品について固有の識別を管理し、記録すること（4.2.4参照）が要求されています。

参考
構成管理（ISO 10007）が識別及びトレーサビリティを維持する手段となる場合があります。

参考
検査及び試験の状態は、自動化された製造搬送工程中の材料のように本質的に明確である場合を除き、生産フローにおける製品の位置によっては示されない。状態が明確に識別され、文書化され、規定された目的を達成するならば、代替手段が認められることになる。

IATF guidance
参照願います。

7.5.3.1　識別及びトレーサビリティー補足
上記の7.5.3における（必要な場合には）は適用しない。すなわち、製品実現の全過程において識別が要求されている。

7.5.4　顧客の所有物
組織は、顧客の所有物について、それが組織の管理下にある間、又は組織がそれを使用している間は、注意をすること（管理すること）が要求されています。

組織は、使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別、検証及び保護・防護を実施することが要求されています。

顧客の所有物を紛失、損傷した場合又は使用に適さないと判明した場合には、顧客に報告し、記録を維持すること（4.2.4参照）が要求されています。

参考
顧客の所有物には知的所有権も含まれています。また、顧客の個人情報は顧客所有物に該当しますので、JIS Q 15001に従った活動が求められています。

参考
顧客が所有する返却方式の搬送容器（パレット、通い箱等）は顧客の所有物に含まれる。

7.5.4.1　顧客所有の生産治工具
顧客所有の治工具、製造、試験、検査治工具及び装置等は各品目の所有者を目視で判別することが出来るように恒久的な表示をおこなっておくことが要求されている。

7.5.5　製品の保存
組織は、製品製造における内部処理（組織内部で行われる各種のプロセス）から指定納入先への引き渡しまでの間、製品を適合した状態のまま保存することが要求されています。この保存には、識別、取り扱い、包装（梱包）、保管及び保護を含めることが要求されています。なお、保存は製品を構成する要素（部品、材料等）にも適用することが要求されています。

7.5.5.1　保管及び在庫管理
劣化を見つけるために、保管中の製品の状態は適切に計画された間隔で評価することが要求されている。
（1）在庫回転を保証するための在庫管理システムを用いることが要求されている。（FIFO方式等）
（2）旧式製品は不適合製品と同様な方法で管理することが要求されている。

IATF guidance
参照願います。

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