1.適用範囲
1.1　一般
ここでは次の事項に該当する組織各位様に適用することが述べられています。
a） 顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たした製品・サービスを一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合。すなわち、顧客等から要求された場合や自らが自社製品・サービスの品質に関する妥当性を実証する場合に適用されることが記載されています。ここで注意しなければならないことは、規制要求事項を満たした製品・サービスを一貫して提供する能力があるということを実証することになりますので、法律・法令等の違反は論外でしょう。

b） 品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用並びに顧客要求事項及び適用される規制要求事項への適合の保証を通して、顧客満足の向上並びにそれ以上の顧客サービスを目指す場合であり、この項目も上記と同様で、「適用される規制要求事項への適合の保証」を通すことが要求されています。これは法律・法令等の違反もあってはならないと解釈すべきです。昨今、多くのISO 9001認証取得企業の不祥事が発生していますが、このあたりの理解及び周知徹底がなされていないようです。

ISO/TS 16949
（1）この規格は、ISO 9001:2000に要求事項を追加して、自動車製品の設計・開発、製造、並びに該当する場合には、据え付け及びサービスのための品質マネジメントシステム要求事項が定めてあることが記載されています。
（2）この規格は、顧客が規定（指定）する生産部品及び／又はサービス部品を製造する組織のサイト（事業所）に適用することが述べられています。ここで注意しなければならないことは、製造する事業所（工場）を必ず含まなければならないということです。
（3）支援部門（本社、設計・開発部門、研究所、流通センター等）は製造するサイトに存在していても、離れていても、この規格の適用範囲に入れなければならないことが要求されています。また、そのような支援部門だけを適用範囲とした認証は出来ないことが記載されています。
（4）この規格は、組織が自動車業界のサプライチェーンのどの位置であっても、適用（認証取得）することが出来ることが記載されています。ただし、QS9000では認証取得が可能であったTooling & Equipmentにおける型治工具の製造を専門とする企業は、それらの製品単独での認証取得は出来なくなりました。
（5）IATF guidanceも参照願います。

1.2　適用
この規格はあらゆる組織に適用することが出来る旨の記載がされています。そのために、該当しない要求事項は適用除外することが許されていますが、その正当な理由が必要であり、品質マニュアル等に記載しておく必要があります。なお、適用除外が出来る項目は、「7.製品実現」の中だけに限られています。

従来規格であったISO 9000's:1994年版から移行された組織各位様の中には、事例として、設計・開発活動を行っているのも関わらず、未だにそれを適用除外されている組織各位様を見受けることがあります。これでは貴社の活動に支障をきたすことになり、折角の品質マネジメントシステムも片手落ちになる可能性が大きいようです。また、逆のケースとして、設計・開発を行わなくても良い立場（設計・開発に責任が無い）でありながら、設計・開発活動を無理に適用しておられる組織各位様もいらっしゃるようです。

適用範囲を決定される場合には、貴社組織全体を見渡し、将来的な経営戦略等を加味・考慮した上で決定されることを推奨致します。安易な判断による適用範囲の決定は、後になって後悔を招くことだけに留まらず、大きなコスト要因となって出現する場合がございます。このようなことから適用範囲の決定につきましては是非、弊社コンサルタントにお気軽にご相談下さい。

また、比較的大規模な組織各位様におかれましては、事業所（工場）単位でISO 9001を認証取得されておられるケース（同じ組織でありながら、ISO 9001品質マニュアルが複数存在している）を多々お見受け致しますが、特別なケースを除いては、あまり効果的ではなく、叉、コスト面からも好ましくは無いと思われます。従いまして、何らかの機会を得て、全体的に貴社の品質マネジメントシステムを見直しされることを強くご推奨致します。

ISO/TS 16949
（1）規格要求事項に対する適用除外が可能なのは、製品の設計・開発責任の無い組織の場合に限って「7.3　設計・開発」だけが許されます。しかし（但し）、その中の、製造工程設計に関する要求事項については適用除外は如何なる組織であっても許されません。その理由は、適用範囲に製造所等を含まなければならないことから、必ず何らかの製造工程設計があることが前提となっているからです。
（2） 従いまして、あらゆる組織に対して、製造工程設計プロセスが適用されることになります。
（3）IATF guidanceも参照願います。

【御注意】
ISO 9001規格を既に認証取得されておられる組織様で、ISO/TS 16949規格へステップアップされる場合、単に規格固有の追加要求事項を品質マネジメントシステム文書等に追加するだけでは構築は不可能であることを御了承下さい。