ISO 13485とは、どのような規格か
ISO 13485規格は大別して、8つの大きな項目・要素から成り立ち、要求事項が記載されています。その概要は次のとおりです。
1.適用範囲
2.引用規格
3.定義
4.品質マネジメントシステム
5.経営者の責任
6.資源の運用管理
7.製品実現
8.測定、分析及び改善
（各項目をクリックして戴きますと、詳細な解説ページへ移動します）

ISO 13485のファミリー規格（関連規格）としては次のような規格があります。
構築及び運用又は継続的改善等の指針として参考になりますのでご一読を推奨致します。
・ ISO/TR14969「Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485:2003（医療機器−品質マネジメントシステム−ISO 13485：2003の適用のための指針）」

医療機器（医療用具）関連規格（参考：規格の改廃に御注意願います）
・ISO 9626:1991「Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices（医療用具製造用ステンレス鋼ニードルチュービング）」
・ISO 10993-1:2003「Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing（医療用具の生物学的評価−第1部：評価及び試験）」
・ISO 10993-2:1992「Biological evaluation of medical devices -- Part 2: Animal welfare requirements（医療用具の生物学的評価−第2部：動物の保護の要求事項）」
・ISO 10993-3:2003「Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity（医療用具の生物学的評価−第3部：遺伝子毒性，発がん（癌）性及び生殖毒性の試験 ）」
・ISO 10993-4:2002「Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood（医療用具の生物学的評価−第4部：血液との相互作用の試験の選択）」
・ISO 10993-5:1999「Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity（医療用具の生物学的評価−第5部：細胞毒性の試験:インビトロ法過敏症とアレルギー性感作の試験）」
・ISO 10993-6:1994「Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation（医療用具の生物学的評価−第6部：埋込後の局所的影響の試験）」
・ISO 10993-7:1995「Biological evaluation of medical devices -- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals（医療用具の生物学的評価−第7部：酸化エチレン滅菌処理残留物）」
・ISO 10993-9:1999「Biological evaluation of medical devices -- Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products（医療用具の生物学的評価−第9部：潜在的な分解生成物の同定及び定量化の枠組み）」
・ISO 10993-10:2002「Biological evaluation of medical devices -- Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity（医療用具の生物学的評価−第10部：炎症及び遅効性過敏症のための試験）」
・ ISO 10993-11:1993「Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity（医療用具の生物学的評価−第11部：全身的毒性の試験）」
・ISO 10993-12:2002「Biological evaluation of medical devices -- Part 12: Sample preparation and reference materials（医療用具の生物学的評価−第12部：試料調製及び標準物質 ）」
・ISO 10993-13:1998「Biological evaluation of medical devices -- Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices（医療用具の生物学的評価−第13部：高分子医療用具からの劣化生成物の同定及び定性化）」
・ISO 10993-14:2001「Biological evaluation of medical devices -- Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics（医療用具の生物学的評価−第14部：セラミックスからの分解生成物の識別及び定量化）」
・ISO 10993-15:2000「Biological evaluation of medical devices -- Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys（医療用具の生物学的評価−第15部：金属及び合金からの分解生成物の同定及び定量化）」
・ISO 10993-16:1997「Biological evaluation of medical devices -- Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables（医療用具の生物学的評価−第16部：分解生成物及び浸出物の毒性動態の試験計画）」
・ISO 10993-18:2005「Biological evaluation of medical devices -- Part 18: Chemical characterization of materials（医療用具の生物学的評価―第18部：材料の化学キャラクタリゼーション）」
・ISO 11135:1994「Medical devices -- Validation and routine control of ethylene oxide sterilization（医療用具−エチレンオキサイド滅菌のバリデーションと日常管理）」
・ISO 11137-1:2006「Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices（ヘルスケア製品の滅菌−放射線滅菌−第１部：医療用具の滅菌プロセスの開発、妥当性確認及び日常管理のための要求事項）」
・ISO 11137-2:2006「Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 2: Establishing the sterilization dose（ヘルスケア製品の滅菌−放射線滅菌−第2部：滅菌線量の確立）」
・ISO 11137-3:2006「Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 3: Guidance on dosimetric aspects（ヘルスケア製品の滅菌−放射線滅菌−第３部：線量測定の側面に関する手引き）」
・ ISO 11607-1:2006「Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems（最終段階で滅菌される医療用具の包装−第1部：材料，滅菌バリアシステム及び包装システムの要求事項）」
・ISO 11607-2:2006「Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes（最終段階で滅菌される医療用具の包装−第2部：形状付け，密封及び組立プロセスの妥当性確認要求事項）」
・ISO 11737-1:2006「Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 1: Determination of a population of microorganisms on productsSterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 1: Determination of a population of microorganisms on products（医療用具の滅菌−微生物学的方法−第1部：製品上の微生物数の測定）」
・ISO 11737-2:1998「Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process（医療用具の滅菌−微生物学的方法−第2部：滅菌工程の妥当性確認において実施される無菌試験）」
・ISO 14155-1:2003「Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Part 1: General requirements（人間対象の医療用具の臨床試験−第1部：一般要求事項）」
・ISO 14155-2:2003「Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Part 2: Clinical investigation plans（人間対象の医療用具の臨床試験--第2部:臨床試験プラン）」
・ISO 14160:1998「Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin -- Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants（動物性材料を含んだ使い捨て医療用具の滅菌−滅菌液による滅菌の妥当性確認及び定期管理）」
・ISO 14708-1:2000「Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer（外科用インプラント−移植可能な活性医療用具−第1部：安全性，表示及び製造業者によって提供される情報に関する一般要求事項）」
・ISO 14708-2:2005「Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 2: Cardiac pacemakers（外科用インプラント−移植可能な活性医療用具−第2部：心臓ペースメーカ）」
・ISO 14937:2000「Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices（健康ケア製品の殺菌−殺菌剤の測定及び医療用具の開発，妥当性検査及び定期管理に関する一般要求事項）」
・ISO 15198:2004「Clinical laboratory medicine -- In vitro diagnostic medical devices -- Validation of user quality control procedures by the manufacturer（臨床検査医学−インビトロ診断用医療用具−製造業者による利用者の品質管理手順に関する妥当性確認）」
・ISO 15223:2000「Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied（医療用具−医療用具ラベルと併用する記号，表示及び提供される情報）」
・ISO 15225:2000「Nomenclature -- Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange（名称集−規定データ交換のための医療用具の名称方式の仕様）」
・ISO 16428:2005「Implants for surgery -- Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices（外科用インプラント−インプラント可能な材料と医療用具の静的及び動的腐食試験のための試験溶液並びに環境条件）」
・ISO 16429:2004「Implants for surgery -- Measurements of open-circuit potential to assess corrosion behaviour of metallic implantable materials and medical devices over extended time periods（外科用インプラント−金属インプラント材料及び医療用具の長期間にわたる腐食挙動を評価するための開放電位差の測定）」
・ISO 17664:2004「Sterilization of medical devices -- Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices（医療用具の滅菌−再滅菌可能な医療用具の処理に関する製造業者の情報）」
・ISO 18779:2005「Medical devices for conserving oxygen and oxygen mixtures -- Particular requirements（酸素及び酸素混合物の保存のための医療用具−特定要求事項 ）」
・ISO/TR 16142:2006「Medical devices -- Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices（医療用具−医療用具の安全性及び性能の認識された基本原則を支えるための規格の選択の指針）」
・ISO/TR 18112:2006「Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems -- In vitro diagnostic medical devices for professional use -- Summary of regulatory requirements for information supplied by the manufacturer（臨床検査試験及びインビトロ診断試験システム−専門家向けのインビトロ診断医療用具−製造者が提供する情報に対する法的要求事項の要約）」
・ISO/TR 21730:2005「Health informatics -- Use of mobile wireless communication and computing technology in healthcare facilities -- Recommendations for the management of unintentional electromagnetic interference with medical devices（健康情報科学−ヘルスケア施設における移動無線通信及び演算技術の使用−医療用具への意図しない電磁干渉の管理のための推奨事項）」
・ISO/TS 10993-19:2006「Biological evaluation of medical devices -- Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials（医療用具の生物学的評価−第19部：材料の物理化学的，形態学的及び形状的特性付け）」
・ISO/TS 19218:2005「Medical devices -- Coding structure for adverse event type and cause（医療用具−不都合な事象のタイプ及び原因のための符号化構造）」
・ISO/TS 20225:2001「Global medical device nomenclature for the purpose of regulatory data exchange（規則データ交換のための医療用具の総合名称集）」

体外診断用医療機器関連規格
ISO 15193:2002「In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin -- Presentation of reference measurement procedures（体外診断用医薬品・医療機器 −生物試料の定量測定における基準測定操作法の提示）」

ISO 15194:2002「In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin -- Description of reference materials（体外診断用医薬品・医療機器−生物試料の定量測定−標準物質の記述）」

ISO 17511:2003「In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological samples -- Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials（体外診断用医薬品･医療機器−生物試料の定量測定−校正物質と管理物質の表示値の計量学的トレーサビリティ）」

ISO 18153:2003「In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological samples -- Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials（体外診断用医薬品・医療機器 −生物試料の定量測定−校正物質と管理物質の酵素活性表示値の計量学的トレーサビリティ）」

ISO 19001:2002「In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology（体外診断用医薬品・医療機器 − 生物学における対外診断用染色試薬に対して製造業者により提供される情報）」

その他の関連規格（参考）
（1）殺菌及び滅菌
・EN550/ISO11135
・EN552/ISO11137
・EN554/ISO11134
・EN866
・EN867
・EN1174/ISO11737
・ISO10993-7

（2）クリーンルームの環境管理
・ISO 14644-1:1999「Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 1: Classification of air cleanliness（クリーンルーム及び関連制御環境−第1部：空気清浄度の分類）」
・ISO 14644-2:2000「Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1（クリーンルーム及び関連制御環境−第2部：ISO 14644-1への継続的適合を証明するための試験及び監視仕様）」
・ISO 14644-3:2005「Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 3: Test methods（クリーンルーム及び関連制御環境−第3部：試験方法）」
・ISO 14644-4:2001「Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 4: Design, construction and start-up（クリーンルーム及び関連制御環境−第4部：設計，建設及び始動）」
・ISO 14644-5:2004「Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 5: Operations（クリーンルーム及び関連制御環境−第5部：運転）」
・ISO 14644-7:2004「Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)（クリーンルーム及び関連制御環境−第7部：分離装置(クリーンエアフード，グローブボックス，アイソレータ及びミニエンバイロメント)）」
・ISO 14698-1:2003「Cleanrooms and associated controlled environments -- Biocontamination control -- Part 1: General principles and methods（クリーンルーム及び関連制御環境−微生物汚染制御−第1部：一般原則及び方法）」
・ISO 14698-2:2003「Cleanrooms and associated controlled environments -- Biocontamination control -- Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data（クリーンルーム及び関連制御環境−微生物汚染制御−第2部：微生物汚染データの評価及び解釈）」
・BS5295
・FDA209E

（3）パッキングとラベリング
・EN868（パッキング）
・EN980（ラベリング）
・EN1041（医療機器製造及び供給における指針）

（4）その他
・EN60601（電気・電子医療機器の安全性）

参考リンク
・「医療機器法規制情報のページ」
・「医療機器の規制などの情報」
・「FDA」