7.製品実現
7.5　製造及びサービス提供
7.5.1　製造及びサービス提供の管理
7.5.1.1　一般要求事項
組織は、製造及びサービス提供を計画し、管理された状態で実行することが要求されています。管理された状態というのは、該当する次の状態を含むことを言います。
a)製品の特性を述べた情報が利用出来ること。
b)”文書化された手順”、文書化された要求事項、作業指示書及び、必要であれば、参照資料及び参照する測定手順が利用出来ること。
c)適切な設備を使用していること。
d)監視機器、検査機器、測定機器、計測機器等が利用出来、使用していること。
e)規定された監視及び測定（計測）が実施されていること。
f)リリース（次工程への引き渡し）、顧客への引き渡し及び引き渡し後の活動が規定された（ルールの）とおり実施されていること。
g)定められたラベリング及び梱包の作業を実施していること。

組織は、医療機器の各バッチ（ロット）に対し、7.5.3で規定された範囲のトレーサビリティを確保し、製造された数量及び出荷承認された数量を明確にした記録（4.2.4参照）を確立し、維持することが要求されています。このバッチ記録は検証し、承認すること。

7.5.1.2　製品及びサービス提供の管理ー固有要求事項
7.5.1.2.1　製品の清浄性及び汚染管理
組織は次に示す事項が該当する場合、製品の清浄性に対する文書化された要求事項を確立することが要求されています。
a) 製品が、滅菌及び／又はその使用に先立ち、組織によって洗浄されるか、又は、
b) 製品は滅菌されずに供給されるが、その後に、滅菌及び／又はその使用に先立ち洗浄工程が設けられているか、又は
c) 製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要であるか、又は
d) 製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合。
上記の a)又はb)に従って製品が洗浄される場合、6.4 a)及び6.4 b)に含まれている要求事項は、洗浄プロセスの前の段階には適用しない。

7.5.1.2.2　据付け活動
適切ならば、組織は、医療機器の据付け及びその据付けの検証に対する受入基準を含む文書化された要求事項を確立することが要求されています。

合意された顧客要求事項が、組織以外の者又は組織の正式代理業者による据付けを許容している場合、組織は、据付け及び検証に対する文書化された要求事項を提供することが要求されています。組織又はその正式代理業者が実施した据付け及び検証の記録は、維持する（4.2.4 参照）ことが要求されています。

7.5.1.2.3　付帯サービス活動
付帯サービスが規定要求事項である場合、組織は、付帯サービス活動を実施し、その活動が規定要求事項を満たしていることを検証するために、文書化された手順、作業指示書及び、必要であれば、参照試料及び参照する測定手順を確立することが要求されています。組織が実施した付帯サービス活動の記録は維持することが要求されています（4.2.4 参照）。

参考
付帯サービスには、例えば、修理及び保守が含まれます。

7.5.1.3　滅菌医療機器に対する特別要求事項
組織は、各滅菌バッチに対して使用された滅菌プロセスのためのプロセスパラメータの記録（4.2.4 参照）を維持することが要求されています。滅菌の記録は、医療機器の各製造バッチに対してトレースできなければならないことが要求されています（7.5.1.1 参照）。

7.5.2　製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
7.5.2.1　一般要求事項
製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、組織は、その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行うことが要求されています。また、これらのプロセスには、製品が使用され、又はサービスが提供されてからでないと不具合が顕在化（表面化）しないようなプロセスも含まれます。

妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証することが要求されています。

組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち適用出来るものを含んだ手続きを確立することが要求されています。
a)プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準の確立。
b)設備の承認及び要員の適格性確認の確立。
c)所定の方法及び手順の適用の確立。
d)記録に関する要求事項の確立（4.2.4参照）。
e)定期的な、又は臨時の妥当性の再確認の確立。

組織は、規定要求事項を満たすための製品の能力に影響を与える製造及びサービス提供のためのコンピュータソフトウェア（及びそのようなソフトウェアの変更又はその応用に対する変更）の妥当性確認に対する“文書化された手順”を確立することが要求されています。また、そのようなソフトウェアの応用は，最初の使用に先立って妥当性確認を行うことが要求されています。妥当性確認の結果は、維持することが要求されています（4.2.4 参照）。

注記；プロセスの妥当性確認は「特殊工程」と呼ばれるプロセスを言うことが多く、その事例としては、ハンダ付けや溶接等の有資格者及び設備装置によって実施される工程がありますが、出来ればすべての工程（プロセス）の妥当性確認を行うことを推奨致します。

7.5.2.2　滅菌医療機器に対する固有の要求事項
組織は、滅菌プロセスの妥当性確認に対して“文書化された手順”を確立することが要求されています。滅菌プロセスは、最初の使用に先立って妥当性確認を行うことが要求されています。滅菌プロセスの妥当性確認の記録（4.2.4 参照）は維持することが要求されています。

7.5.3　識別及びトレーサビリティ
7.5.3.1　識別
組織は、製品実現の全過程において、適切な手段で製品を識別することが要求されています。また、そのような製品の識別に対する“文書化された手順”を確立することが要求されています。組織は、組織に返却された医療機器を明確にし、適合製品から識別することを確実にするための“文書化された手順”を確立することが要求されています（6.4 d)参照）

7.5.3.2　トレーサビリティ
7.5.3.2.1　一般
組織は、トレーサビリティに対して“文書化された手順”を確立することが要求されています。そのような手順は、製品のトレーサビリティの範囲及び要求される記録を規定することが要求されています（4.2.4、8.3 及び8.5を参照）。トレーサビリティが要求事項になっている場合には、組織は、その製品固有の識別を管理し、記録することが要求されています（4.2.4 参照）。

参考
構成管理（ISO 10007）が識別及びトレーサビリティを維持する手段となる場合があります。

7.5.3.2.2　能動埋込み医療機器及び埋込み医療機器固有の要求事項
トレーサビリティに要求される記録を規定するにあたり、構成部品・材料及び作業環境条件が、医療機器の規定要求事項を満たせない原因となり得る場合、組織は、使用されたすべての構成部品・材料及び作業環境条件の記録を含めることが要求されています。
組織は、その代理業者又は販売業者に対し、トレーサビリティを可能にする医療機器の流通の記録を維持し、そのような記録を監査の際に提示できることを要求することが求められています。出荷こん（梱）包荷受人の氏名及び住所の記録を維持することが要求されています（4.2.4 参照）。

7.5.3.3　状態の識別
組織は、監視及び測定の要求事項に関連して、製品の状態を識別することが要求されています。製品の状態の識別は、要求された検査及び試験に合格した（又は正式な特別採用手続きの下でリリースされた）製品だけを出荷し、使用し、又は据え付けることを確実にするために、製品の製造、保管、据付け及び付帯サービスの全過程にわたって維持することが要求されています。

7.5.4　顧客の所有物
組織は、顧客の所有物について、それが組織の管理下にある間、又は組織がそれを使用している間は、注意をすること（管理すること）が要求されています。

組織は、使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別、検証及び保護・防護を実施することが要求されています。

顧客の所有物を紛失、損傷した場合又は使用に適さないと判明した場合には、顧客に報告し、記録を維持すること（4.2.4参照）が要求されています。

参考
顧客の所有物には知的所有権も含まれています。また、顧客の個人情報は顧客所有物に該当しますので、JIS Q 15001に従った活動が求められています。

7.5.5　製品の保存
組織は、製品製造における内部処理（組織内部で行われる各種のプロセス）から指定納入先への引き渡しまでの間、製品を適合した状態のまま保存するための”文書化された手順”又は文書化された作業指示を確立することが要求されています。この保存には、識別、取り扱い、包装（梱包）、保管及び保護を含めることが要求されています。なお、保存は製品を構成する要素（部品、材料等）にも適用することが要求されています。

組織は、保管期間が限定され、又は特別な保管条件を要求される製品の管理に対し、“文書化された手順”又は文書化された作業指示を確立することが要求されています。そのような特別な保管条件は、管理し、記録することが要求されています（4.2.4 参照）。

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