7.製品実現
7.3　設計・開発
注意事項
組織各位様において、「設計・開発」の定義が曖昧であったり、相違を生じているケースが目立っています。製品の設計・開発とはどのような場合が相当するのかを明確に定義しておくことを推奨致します。また、本要求事項を適用除外される場合には注意が必要です。
7.3.1　設計・開発の計画
組織は、設計・開発に対して”文書化された手順”を確立し、製品の設計・開発の計画を策定し、管理することが要求されています。設計・開発の計画において、組織は次の事項を明確にすることが要求されています。
a)設計・開発の段階（企画、試作、量産試作、量産等）の明確化。
b)設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認並びに設計移管活動の明確化。
c)設計・開発に関する責任及び権限の明確化。

組織は、効果的なコミュニケーションと責任の明確な割り当てとを確実にするために、設計・開発に関与するグループ間のインタフェース（部門横断的アプローチともいう）を運営管理することが要求されています。

設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適宜更新することが要求されています。すなわち、設計・開発日程計画等も常に監視し、変更があればそれらを適宜盛り込んで更新し、関係部門への周知徹底を図る必要があるということです。

参考
設計移管についての記載がされていますが、これは多くの組織各位様で適用されているように、設計・開発からのアウトプットが最終的な製造用文書になる前に、総合的にレビュー（検証）することを言います。

7.3.2　設計・開発へのインプット
製品に要求されている事項及び関連する事項（インプット事項）について明確にし、記録を維持すること（4.2.4参照）が要求されています。また、そのインプットには次の事項を含めることが規定されています。
a)意図した用途に対応する機能、性能及び安全上の要求事項。
b)適用される法令・規制要求事項。
c)適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報の具体的内容。
d)設計・開発に不可欠なその他（組織固有の設計・開発条件や安全に関する事項等）の要求事項。
e)リスクマネジメントからのアウトプット（7.1参照）

これらのインプットについては、その適切性をレビューし、承認することが要求されています。インプット要素となる要求事項は、次の条件を満たしていることが必要ですので、レビュー記録に下記の項目をチェック出来る仕組みをつけておくことが求められています。
・要求事項に漏れがないこと。漏れがあった場合には、それを追加・更新して再度レビューすること。
・曖昧（あいまい）でなく、かつ、相反する（矛盾する）ことが無いこと。

7.3.3　設計・開発からのアウトプット
設計・開発からのアウトプットは、設計・開発へのインプットと対比した検証が出来るような様式で提示される（する）ことが要求されています。また、次の段階（設計試作等）に進める前に承認を受けることが要求されています。この承認は設計・開発責任者だけでなく、関連する部門の責任者等の承認も場合によっては必要になります。

設計・開発からのアウトプットは、次の事項に示される状態（内容・事項を満たしている）であることが要求されています。
a)設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たしていること。
b)購買、製造及びサービス提供に対して適切な情報（試作・量産試作・量産の識別を含めて）を提供すること。
c)製品の合否判定基準を含むか、又はそれを参照（他の文書等で明確化されている）していること。
d)安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性が明確にされていること。
e)設計・開発からのアウトプットの記録は維持すること。

参考
設計・開発からのアウトプットの記録には、仕様書、製造手順書、製造工程図（QC工程表）、図面、技術的な文書類などがあります。

7.3.4　設計・開発のレビュー
設計・開発の適切な段階（組織が定めた適切な段階）において、次の事項を目的として、計画されたとおりに（7.3.1参照）体系的なレビューを実施することが要求されています。
a)設計・開発の結果が要求事項を満たせるか否かを評価すること。
b)問題を明確にし、必要な処置を提案しその適切性について検討する。
c)場合によっては、承認された必要な処置を実施し、再度設計・開発のレビューを実施する。

このレビューの参加者として、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部門の代表者及びその他の専門家が含まれていることが要求されています（5.5.1及び6.2.1参照）。また、このレビューの結果の記録及び必要な処置があれば、その記録を含めて維持する（4.2.4参照）ことが要求されています。設計・開発のレビューは、通常、設計・開発の段階に応じて数回実施される場合が多いようです。

7.3.5　設計・開発の検証
設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットで与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおり（7.3.1参照）に、検証を実施することが要求されています。この検証の結果の記録及び必要な処置があれば、その記録を維持する（4.2.4参照）ことが要求されています。

7.3.6　設計・開発の妥当性確認
結果として得られる製品（設計・開発を行った製品及び／又は設計・開発の変更を行った製品）が、指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法（7.3.1参照）に従って、設計・開発の妥当性確認を実施することが要求されています。製品の引き渡し又は提供の前に妥当性確認を完了することが要求されています。妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること（4.2.4参照）が要求されています。

妥当性確認の一部として、国または地域の法令の要求に基づいて医療機器の臨床評価及び／又は性能評価を実施することが要求されています。この臨床評価や性能試験の目的のための医療機器の提供は「引き渡し」とはみなされません。

参考
医療機器の妥当性確認が、使用場所における組立及び据え付け後だけに実施出来る場合、製品が正式に顧客に移管されるまで、製品の引き渡しが完全であるとはみなさない。

7.3.7　設計・開発の変更管理
a)設計・開発の変更を明確にし、記録を維持することが要求されています。設計・開発の変更に対しては、
・設計・開発の レビュー
・設計・開発の 検証
・設計・開発の妥当性確認
を適宜行って、その変更を実施するまえに承認することが要求されています。
b)設計・開発の変更のレビューには、その変更が、製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含めることが要求されています。ここでいう変更のレビューとは、変更に対して適宜行われたレビュー、検証及び妥当性確認のことを示しています。
c)変更のレビューの結果の記録及び必要な処置があれば、その記録を維持すること（4.2.4参照）が要求されています。

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