6.資源の運用管理
6.1 資源の提供
組織は、次の事項に必要な資源を明確にし、提供することが要求されています。ここでは広義的な要求です。
a)品質マネジメントシステムを実施し、その有効性を維持すること。
b)規制要求事項及び顧客要求事項を満たすこと。
6.2 人的資源
6.2.1 一般
製品品質に影響がある仕事(製品品質に影響を及ぼす、あるいは及ぼすと考えられる仕事)に従事する要員(社員以外の臨時雇用者、パート、派遣等を含む)は、関連する教育、訓練、技能及び経験を判断の根拠として力量があること、力量を有していることが要求されています。
6.2.2 力量、認識及び教育・訓練
組織は次の事項を実施することが要求されています。
a)製品品質に影響がある仕事(製品品質に影響を及ぼす、あるいは及ぼすと考えられる仕事)に従事する要員(社員以外の臨時雇用者、パート、派遣等を含む)に必要な力量(資格認定等)を明確にすること。
b)必要な力量がもてるように教育・訓練し、又は他の処置(インフラ整備:自動化・配置転換・人事異動等)をとること。
c)教育・訓練又は他の処置の有効性を評価すること。(有効性の評価方法の”文書化された手順”を検討)
d)組織の要員が、自らの活動(仕事)のもつ意味と重要性を認識し、品質目標の達成に向けて自らどのように貢献出来るかを認識することを確実にすること。
e)教育、訓練、技能及び経験について該当する記録を維持すること(4.2.4参照)。
参考
国または地域の法令が、教育・訓練の必要性を明確にするための文書化された手順の確立を要求することがある。
6.3 インフラストラクチャー
組織は、製品要求事項への適合を達成する上で必要とされるインフラストラクチャーを明確にし、提供し、かつ、維持(メンテナンスを含む)すること。インフラストラクチャーには次のようなものがある。
a)建物、作業場所及び関連するユーティリティ
b)設備(ハードウエアとソフトウエアを含む)
c)支援業務(輸送、通信等)
組織は、保守活動又はその欠如が製品の品質に影響を与える場合、頻度を含めその保守活動に対する文書化された要求事項を確立することが要求されている。
6.4 作業環境
組織は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境を明確にし、運営管理することが要求されていて、次の事項を適用することが要求されています。
a)要員の製品又は作業環境との接触が製品の品質に悪影響を与える恐れがある場合、要員の健康、清潔さ及び衣服に対する文書化された要求事項を確立すること。(7.5.1.2.1参照)
b)作業環境条件が製品の品質に対して悪影響を与える可能性がある場合、作業環境条件に対する要求事項を確立すること。また、それらの作業環境を監視し、管理するための”文書化された手順”又は作業指示書を確立すること。
c)作業環境内の特殊な環境条件下で一時的に作業をするように要求されたすべての要員が、適切な訓練を受け、又は訓練を受けた者によって監督されることを確実にすること。(6.2.2 b)参照)
d)適切ならば、汚染された又は汚染される可能性がある製品の管理に対して、他の製品、作業環境又は要員の汚染防止のため、特別の取り決めを確立し、文書化すること。(7.5.3.1参照)