5.経営者の責任
5.1　経営者のコミットメント（宣言・約束）
トップマネジメント（適用範囲における最高責任者又は最高責任者層）は、品質マネジメントシステムの構築及び実施、並びにその有効性の維持に対するコミットメントの証拠を次の事項によって示す必要があることが要求されています。
a)法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして、顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内（必要であれば供給者や利害関係者にも）に周知する、させること。
b)品質方針を設定すること。
c)品質目標が設定されることを確実にすること。
d)マネジメントレビューを実施すること。
e)資源が使用出来ることを確実にすること。

この規格の目的のための法的要求事項は、医療機器の安全及び性能に関するものに限られます。

5.2　顧客重視
トップマネジメントは、顧客要求事項が決定され、満たされていることを確実にすることが要求されています（規格要求事項の7.2.1及び8.2.1を参照）。

5.3　品質方針
トップマネジメントは、品質方針について次の事項を確実にすることが要求されています。
a)組織の目的に対して適切である（ことを確実にすること。）
b)要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の維持に対するコミットメントを含む（ことを確実にすること。）
c)品質目標の設定及びレビューのための枠組み（Framework）を与える（ことを確実にすること。）
d)組織全体に伝達され、理解される（ことを確実にすること。）
e)適切性の持続のためにレビューする（ことを確実にすること。）

5.4　計画
5.4.1　品質目標
a)トップマネジメントは、組織内のそれぞれの部門（組織の水平方向展開）及び階層（組織の垂直方向展開）で品質目標が設定されていることを確実にすることが要求されています。
b)その品質目標には、製品要求事項（7.1のa)参照）を満たすために必要なものがあれば含めること。
c)品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針との整合性がとれていること。

5.4.2　品質マネジメントシステムの計画
トップマネジメントは次の事項を確実にすることが要求されています。
a)品質目標及び4.1項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの計画が策定される（ことを確実にすること）。
b)品質マネジメントシステムの変更が計画され、実施される場合には、品質マネジメントシステムが”完全に整っている状態”を維持している（ことを確実にすること）。

5.5　責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1　責任及び権限
トップマネジメントは、責任及び権限が定められ、文書化され、組織全体に周知されていることを確実にすることが要求されています。また、トップマネジメントは。品質に影響を与える業務を管理し、実施し、検証するすべての要員の相互関係を確立し、それらの任務の遂行に必要な独立性及び権限を確実にすることが要求されています。

参考
国または地域の法令が製造後における経験の監視及び不具合報告（8.2.1及び8.5.1参照）に関わる活動に責任をもつ特定の要員を指名することを要求する場合があることが記載されている。

5.5.2　管理責任者（MR：Management Representative's）
トップマネジメントは、管理者層の中から管理責任者を任命することが要求されています。また、管理責任者は与えられている他の責任（業務上の責任等）と関わりなく、次に示す責任及び権限をもつことが要求されています。
a)品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にすること。
b)品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、トップマネジメントに報告すること。
c)組織全体にわたって、顧客要求事項に対する認識を高めることを確実にすること。

参考
管理責任者の責任には、品質マネジメントシステムに関する事項について、外部（事例：供給者、顧客、審査登録機関、各種研修機関等）と連絡をとることも含めることが出来る。

5.5.3　内部コミュニケーション
a)トップマネジメントは、組織内にコミュニケーション（会議体等）のための適切なプロセスが確立されることを確実にすることが要求されています。
b)品質マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換（品質会議・QMS会議等）が行われることを確実にすることが要求されています。

5.6　マネジメントレビュー
5.6.1　一般
a)トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが引き続き適切で、妥当で、かつ、有効であることを確実にするために、予め定められた間隔で品質マネジメントシステムをレビューすることが要求されています。
b)このレビューでは、
（1）品質マネジメントシステムの改善の機会の評価
（2）品質方針及び品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価
上記項目も実施することが要求されています。
c)マネジメントレビューの結果の記録は維持すること（4.2.4参照）が要求されています。

5.6.2　マネジメントレビューへのインプット
マネジメントレビューへのインプット（入力情報）には、次の情報を含むことが要求されています。
a)監査の結果、これはあらゆる監査の結果情報を含みます。
b)顧客からのフィードバック情報
c)プロセスの実施状況及び製品の適合性情報
d)予防処置及び是正処置の状況情報
e)前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ情報
f)品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更情報
g)改善のための提案（改善提案活動からのアウトプット）情報
h)新しい又は改正された規制要求事項情報

5.6.3　マネジメントレビューからのアウトプット
マネジメントレビューからのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含むことが要求されています。
a)品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の維持のために必要な改善（に関する決定及び処置）
b)顧客要求事項への適合に必要な製品の改善（に関する決定及び処置）
c)資源の必要性（に関する決定及び処置）