4.品質マネジメントシステム
4.1　一般要求事項
組織（貴社が定めた適用範囲）は、本規格の要求事項に従って、品質マネジメントシステムを確立し、文書化し、実施し、かつ、維持することが要求されています。また、その品質マネジメントシステムの有効性を維持することが要求されています。

組織は、次の事項を実施することが要求されています。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセス（活動）及びそれらの組織への適用を明確にすること（1.2参照）。
b)これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にすること。
c)これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために、必要な判断基準及びその方法を明確にすること。
d)これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用出来ることを確実にすること。
e)これらのプロセスを監視、測定及び分析すること。
f)これらのプロセスについて、計画どおりの結果が得られるように、かつ、有効性を維持するために必要な処置をとること。

組織は、これらのプロセスを、この規格の要求事項に従って運営管理すること。

要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソース（他の会社等に依頼）することを組織が決めた場合には、組織はアウトソースしたプロセスの管理（管理方法・手順等）について、確実にすると共に、組織の品質マネジメントシステムの中で明確にすること。

参考　
品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには、運営管理活動、資源の提供、製品実現及び測定に関わるプロセス等が含まれます。

4.2　文書化に関する要求事項
4.2.1　一般
品質マネジメントシステムの文書には、次の事項を含めることが要求されています。
a)文書化した、品質方針及び品質目標の表明
b)品質マニュアル
c)この規格が要求する”文書化された手順”の作成・維持
d)組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、組織が必要と判断した文書の作成・維持
e)この規格が要求する記録（4.2.4参照）及び組織が必要と判断した記録（これには顧客が要求した記録を含む）の作成・維持
f)国または地域の法令で規定されているその他の文書化に関する要求事項のすべて

本規格が、要求事項、手順、活動又は特別な取り決めを”文書化すること”と規定している場合には、さらに実施し、かつ、維持することが要求されています。

参考1.
品質マネジメントシステムの文書化の程度は組織によって異なることになります。それは次のような理由によります。
a)組織の規模及び活動の種類
b)プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ
c)要員の力量の程度
d)顧客要求事項
e)法令・規制要求事項

参考2.
文書の様式及び媒体の種類はどのようなものでもよいとされてます。（最近は文書・記録の電子化が進んでいる）

4.2.2　品質マニュアル
組織は、次の事項を含む品質マニュアルを作成し、維持することが要求されています。
a)品質マネジメントシステムの適用範囲を記載すること。規格要求事項における適用除外がある場合には、その詳細と正当な理由を記載しておくこと（1.2参照）。
b)品質マネジメントシステムについて確立された”文書化された手順”又はそれらを参照出来る情報を記載しておくこと。
c)品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述をすること。

品質マニュアルでは、品質マネジメントシステムで使用されている文書体系の概要（事例：階層別に区分された2次文書、3次文書等の体系図）を示すことが要求されています。

4.2.3　文書管理
品質マネジメントシステムで必要とされる文書は管理することが要求されています。ただし、記録は文書の一種ではあるが、次の「4.2.4　記録の管理」に規定される要求事項に従って管理することになります。

文書管理に必要な管理を規定する”文書化された手順”を確立（作成・維持・管理）することが要求されています。
a)発行する前に、適切かどうかの観点から、文書をレビューし承認すること。
b)文書をレビューする。また、必要に応じて更新し、再承認すること。
c)文書の変更の識別方法及び現在の改訂版の識別方法や手順等を記載すること。
d)該当する文書の適切な版が、必要な時に、必要な場所で使用可能（閲覧可能）な状態であることを確実にするための手順・方法を記載すること。
e)文書は読みやすく（読むことの出来る言語で）、容易に文書の識別が可能な状態であることを確実にするための手順・方法を記載すること。
f)どの文書が外部で作成された文書であるかを明確に識別し、その配付が管理されていることを確実にするための手順・方法を記載すること。
g)廃止した文書が誤って使用されないようにすること。また、廃止文書を何らかの目的で保持・保管する場合には、適切な識別を行う手順・方法を記載すること。
h)最初に承認した部署又は他の指名された部署が、文書の変更をレビューし、承認することを確実にすること。
i)廃止した管理文書の少なくとも1部（複写でも可能）を保管しておく期間を定めること。この期間は、その医療機器の製造及び検査に使用された文書が、少なくとも組織が定めたその医療機器の寿命の期間は入手出来ることを確実にすること。ただし、その期間は、結果として得られるすべての記録の保管期間又は関連する規制要求事項によって定められた期間より短くないこと。

4.2.4　記録の管理
記録は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠（エビデンス：Evidence）を示すために作成し、維持することが要求されています。
a)記録は読みやすく、容易に識別可能で、検索が可能であること。
b)記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために”文書化された手順”を確立すること。
c)組織は少なくとも自ら定めたその医療機器の寿命に相当する期間、記録を保管すること。ただし、この期間は、組織の出荷日から2年間又は関連する規制要求事項によって規定された期間より短くないこと。