3.定義
この規格には、ISO 9000:2000規格に規定されている用語の定義を適用することになります。それ以外に適用したい定義等があれば、ここで記載しておくと宜しいでしょう。

なお、ISO 13485規格ではISO 9001規格同様、製品やサービスの取引における当事者各位の名称が次のように定義されています。
供給者 ：仕入れ先や下請負業者・外部の加工業者等を意味します。購買先という表現がされる場合もあります。
組織：この規格を適用する単位（貴社における適用範囲で定めた範疇）を言います。
顧客：社内顧客及び社外顧客の両方を意味します。組織の業態等によっては、顧客の定義が異なる場合があります。

この規格において、「製品」という用語の意味は、「サービス」の意味合いも含むことになります。その理由は、サービス業（非製造業）における製品の定義は、サービスそのものであることからです。また、国の法令の定義もここで適用しておく必要があります。

一般的な用語の定義の種類（詳細は規格文書を参照願います）
・能動埋め込み医療機器
・能動医療機器
・通知書
・顧客の苦情
・埋め込み医療機器
・ラベリング
・医療機器
・滅菌医療機器