(注記)本項目における内容は、規格名称及び用語等を除いて弊社固有の解釈記述によるものです。無断利用、複写、転用、引用等は一切お断り申し上げます。

2.引用規格
次に掲げる規格は、この規格に引用されることによって、この規格の一部を構成することになります。
ISO 9000:2000「Quality management systems - Fundamentals and vocabulary(品質マネジメントシステム−基本及び用語)」

注記:ISO 9000:2005「Quality management systems - Fundamentals and vocabulary(品質マネジメントシステム−基本及び用語)」が発行されています。

何も指定しない場合には上記規格に記載されている用語が用いられることになります。組織によって業界固有の用語を使用する場合には、ここで又は、次の「3.定義」項目において定義・記載しておくことが求められます。また、顧客固有の要求事項がある場合(顧客仕様書又は技術仕様書等)には、それらの文書名称及び/又は用語を定義・記載しておくことも考えられます。引用規格は原本管理は勿論必要ですが、常に最新の版を適用するようにして下さい。



弊社コンサルティングについて
ISO 13485規格要求事項及び関連する要求事項等に従って、貴社組織固有の品質マネジメントシステムの構築を行い、より良い「医療機器 ISO 13485品質マネジメントシステム」の維持管理とそれらに基づいた活動方法をご提供させて戴きます。これからISO 13485を構築しようとお考えの各位様はお気軽に「お問い合わせ」及び/又は「お見積もり」請求を下さるよう、重ねてお願い申し上げます。



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