1.適用範囲
1.1　一般
a)顧客要求事項及び医療機器及び関連するサービスに適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器を提供する能力を持つことを実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定している。

b)本規格では、ISO9001規格の不適切（不要）な部分を除いている（規制要求事項にはそぐわない）ため、本規格に適合していても、ISO9001に適合しているとは言えない。（ISO9001認証取得は本規格要求事項を満足するだけでは認証取得出来ない。）

1.2　適用
a)この規格要求事項は医療機器を提供する組織に固有のものである。
b)組織の規模や形態にを問わず適用可能。
c)規制要求事項が設計・開発管理（7.3）の除外を許容している場合、本品質マネジメントシステムにおいても適用除外することが出来る。
d)設計・開発管理を適用除外する場合、品質マニュアル等に宣言しておくこと。
e)要求項目の、7項において医療機器の性質上、適用出来ない場合には適用除外することが出来る。
f)医療機器に適用されるが、組織は実施していない本規格が要求するプロセスは必須である。
g)本規格では、「適切ならば」又は「適切な場合」という用語が登場するが、その適切についての適用を考慮することが必要。