http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/ Takeuchi ISO Technical OfficeのCEO BLOGです。 ja Copyright 2008 Sun, 05 Oct 2008 23:47:25 +0900 http://www.sixapart.com/movabletype/?v=3.34 http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss 幕張メッセで開催されたCEATEC（Combined Exhibition of Advanced Technologies）。ここだけは”株安”や”不況”というイメージとはまったくの無縁のようで、終日多くの見学者で賑わっていましたが、それよりも個人的な趣味の領域として大変に魅力的だったのは「2008 東京インターナショナル・オーディオショー」でした。ここで下手な写真を御案内するよりも、大変詳細に写真を添えて報告されているサイトがありますので、興味のある方はそちらを参照願います。 このオーディオショーで現在使用しているメーカーさんのブースを見ると、新たな製品としては次のようなものが展示されていました。 （1）MPC1500 オーディオ機器を6種類にわたって制御出来る集中電源コントローラー。汚れている商用交流電源のノイズキャンセラーやサージプロテクタ等が装備されている。パネル正面の左側に電流計、右側に電圧計が配置され、ブルーの照明で輝くという、ちょっとマニアックな仕様となっているようです。因にこの製品はまだ国内販売されていません。 （2）MCD500 MCD301の上位機種であり、SACD/CD対応のプレーヤー。192kHz/24bit対応の高音質DACをチャンネルごとに4基搭載し、可変電子ボリュームも装備。従って、パワーアンプとの直結も可能。 その他、国産製品のオーディオ機器（特にアンプ類）として個人的に注目していたのがラックスマン。その中でも「SQ38u」というSQシリーズの復活は何とも嬉しい限りです。今回復活したこの機種は、パワー管にEL34（6CA7）が採用され、Pp回路とし、UL接続で定格出力30W+30Wを確保しています。プリメインアンプなのでMM/MCの対応及び接続も当然ながらＯＫ。重厚なウッドケースに包まれ、以前のシリーズ機種よりもちょっとだけ背が高くなった感じがしました。 各種のイベントやショーの開催時には1日（実質半日）ではとても十分に見学出来ないことから、どうしても現地滞在が必要になり、それらへの出費も嵩みます。それに加えて知人・友人等との食事会（飲み会）開催の可能性も多々あり、お財布にはあまり優しくないようです。 話題は変わりますが、SA8000規格が改訂更新されています。日本国内ではあまり知られていない規格ですが、興味のある方はこのサイトを参照願います。現在、各国の言語で記載されている資料は2001年版で、2008年版はこちらを参照（pdfです）願います。 ]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/general/#000128 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/general/#000128 General Sun, 05 Oct 2008 23:47:25 +0900 【東京駅地下にあるJR京葉線乗り場までは遠いです】 今日（9/30）からCEATEC JAPAN 2008が始まりました。開催期間は10月4日（土曜日）迄で、場所は千葉の海浜幕張。名古屋から行くには東海道新幹線で東京へ、そこからJR京葉線で行くのが最も速いようです。この京葉線、毎回思うのですが、新幹線を降りてから徒歩で約10分くらいは掛かるのがネックというか、移動だけでも疲れます（笑）。京葉線と言えば、ディズニーへ行楽でお出掛けの方々とぶつかることも多く、毎回この路線を使う度にうんざりすることもあります。 今回のターゲットは「オートモーティブ・スクエア」という、次世代自動車に関連した技術等を見学したり情報収集することにあります。勿論、ISO/TS 16949規格の認証取得御支援にも関係するのですが、この先どれくらいの割合・頻度等で自動車の電子化（車載デバイス）が進むのか、またどのようなデバイスが開発され、どのように利用されようとしているのか・・等に大変興味があります。既にプレゼンテーション・テーマも発表されておりまして、その中には個人的に大変興味がある講演内容が含まれています。そのようなことから、今後はTS2認証取得が増加するであろう（打診は結構多い）電子・電気デバイス関連の製造組織各位様における製品動向をある程度は知っておく必要があると考えています。なお、このフェアは他のフェア同様、事前登録しておくとなにかと便利（入場料が無料等）ですので、是非お勧めです。 しかし、仕事のスケジュールを考えると、平日はどうやら行くのは不可能。しかも、悪魔の囁きのように引き寄せられる（趣味の領域でもある）「2008東京インターナショナル・オーディオショー」が10月3日（金曜日）から5日（日曜日）まで東京国際フォーラムで開催されるというWブッキング状態。それに加えて、秋葉原の損保会館で「第14回真空管オーディオフェア」の開催（10月4日及び5日）という個人的には大変困ったことになってしまっています。 もう、こうなれば10月3日（金曜日）から強行軍で出掛けるしかないか・・・なんて考えていますが、当日も予定があるので、それが終了してから深夜に上京する可能性を探るしか方法は無いようです。毎年のことなのですが、この時期に各種のフェア開催が幾重にも重なることもあって、嬉しいながらも苦しい側面があります。 さて、どうしましょう？？ ]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/general/#000127 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/general/#000127 General Tue, 30 Sep 2008 09:10:21 +0900 【直江津駅にて】 前線が通り過ぎて、日本列島にも本格的な秋がやって来ました。そのせいか、朝夕はめっきり涼しくなり、半袖では寒いくらいで体調管理には十分御注意下さい。標高の高い山々では初冠雪のニュースも入ってくる中、またもや新幹線トラブルとあって、出張するには大きな障害になってしまいます。特に、月曜日の朝から御支援先企業様へお伺いする時には前日から移動しなければならない場合もあります。このような新幹線のトラブルが発生すると、在来線を利用し何とか辿り着かなければならないこともあり、私を含めて利用者各位様は大変な迷惑になります。 今回のトラブル（2008.9.28）は同じような要因・原因で何度か経験・体験したことがあり、東京駅に停車している乗り換え予定の東海道新幹線で”車中泊”を余儀なくされたことがあります。その要因の一部になっているのが、上野と大宮の駅の間が1本の線路（Common）しか無く、その路線に何かの障害が発生すると、東海道新幹線を除いてすべての新幹線に影響を及ぼし、多くの方々が影響（大迷惑）を受けることです。 名古屋から北陸、特に新潟方面へ向おうとすると、その多くは東海道新幹線を利用し、東京駅から上越新幹線を利用するのですが、何らかの障害があり、それがダメな場合には、下記の路線叉は航空機の利用が考えられます。 （1）名古屋から北陸経由の「特急しらさぎ」で金沢叉は富山まで行き、そこから「特急北越」叉は「特急はくたか」に乗り換えて行く方法です。かくたかを利用する場合には、途中の直江津駅で乗り換えが必要になります。 （2）名古屋から高山線経由の「特急ひだ」で富山まで行き、後は上記同様の電車に乗り換えます。 （3）名古屋から中央線経由の「特急しなの」で長野へ行き、そこから信越線に乗り換えて新潟方面へ行く。 まあ、いずれの方法を選択しても、乗り換え等を含めれば片道5時間以上は考慮しておくことが必要で、名古屋から北陸方面（特に新潟）や東北方面への出張には新幹線が正常に稼働・運行していないと大変なことになってしまいます。そのようなことからも、この上野と大宮間の共通路線はしっかりとした整備点検（維持管理）をJRさんにお願いしておきたいと思いますが、本運行サービスの故障モード影響解析（FMEA）を行えば、如何にリスクが大きいかが分かろうというものです。これは当初の計画時に想定されているはず？？であり、維持管理の強化（TS2で言えば、特殊特性）が各種手順の管理指標に反映されているかがちょっと疑問です。 さて、お話は変わりますが、来月（2008年10月）にはISO 9001:2008規格が発行される予定です。それに先立ち、従来のISO 9001:2000とISO 9001:2008との規格要求事項の差異についてまとめた資料をアップしておきましたので、宜しければファイルをダウンロードし、眺めてみて下さればと存じます。 【注記】 （1）このファイルにはプロテクトが施してあります。それは、ここを読まずに、検索エンジン等によって無作為に検索された結果、入手されるのを防ぐためで、この変なBLOGを読んで戴いた方々だけに御提供するものです。このファイルを開くパスワードは「8912」（注記：鍵括弧は不要）に設定してあり、印刷等は出来ないようにプロテクトしてありますことをどうか御了承願います。 （2）このPDFファイルは最新版のアドビ・アクロバットリーダーをダウンロードし、お使いのパソコン等にインストールしてから御利用願います。旧バージョンを適用しての御利用は、ファイルが開けない場合がありますので御注意願います。 （3）ダウンロード時にファイル名称が文字化けすることがありますが御了承願います。 （4）本資料における内容についての御質問等は御遠慮願います。ISO規格に関する各種の御質問等につきましては「ISO相談室」叉は「お問合せ」からお願い申し上げます。 ・参考リンク ISO9001関連書籍 ]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/managementsystems/#000126 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/managementsystems/#000126 Management-systems Sun, 28 Sep 2008 10:33:14 +0900 ＜松茸の写真を掲載したかったのですが・・被写体がありません＞ この所、朝夕はめっきり涼しくなり名古屋市内でも涼しいというより、むしろ肌寒さを感じるようにもなりました。市場には松茸も数多く登場していますが、指をくわえながら某社の「インスタントお吸い物」で今年の秋も我慢か？と寂しい・侘びしい秋を迎えようとしています（笑）。 昨日（2008年9月24日）、途中で辞〜めたと言って首相を辞任した福田さんに変わって、新たに麻生政権が誕生しました。まあ、それはそれとして、私には、王貞治監督の引退ニュースの方が大変身近に感じましたが皆様はどうでしょう。 現在の自民党による政治というのは、個人（消費者）は勿論のこと、中小零細企業とも言われる組織活動・経済活動の末端にまで、その政治采配が伝わって来ませんし効果が出てはいません。それは誰が首相になっても同じことで、それが毎回繰り返されていることを仕事柄かもしれませんが、何時も肌身で感じています。偉そうに政治に口出し出来る立場では無いものの、このところの相次ぐ不祥事にもそれらへの対応が無い、叉は実施されたとしても大変遅く、国民のための政治というプロセスからは大きくかけ離れてしまっているように感じます。 これはISO9001規格に例えれば「プロセスの監視・測定」が行われているのか否かが不明確で、それらの要素・要因等の情報が確実にフィードバック及び反映されていないことと同様であるとも考えられます。因に、私は個人的に支持する政治政党や団体は無く、また関連する組織等にも一切所属したり関係したりはしておりません。 そんな難しいお話はさておき、最近ISOにおいて、ISO 50001という規格の開発が開始されました。では、このISO 50001とは何かと申しますと、Energy management systemに関する規格です。その内容はこちらのUNIDOにおけるブラジル会議で報告されてもいます。また、その他としては「ASIA CLEAN ENERGY FORUM」における資料でも解説されています。 同規格はこれから開発が進み、2010年には制定されるであろう予定で計画が進められているようです。次世代規格として、これからエネルギーの効果的な使用方法は適宜問われることになるかもしれませんが、あまりマネジメントシステム規格を増やしては欲しく無いと思うのが私の本音です。]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/general/#000125 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/general/#000125 General Thu, 25 Sep 2008 03:25:55 +0900 【McIntosh MC275】 台風一過の昨日（9/19）、仕事を午前中で切り上げて、午後から「名古屋特選品オーディオフェア」なる催し物を見に出掛けてみました。会場は名古屋市中小企業振興会館（別名：吹上ホール）の最上階。地下鉄の駅もあるのでアクセスは大変便利。会場階へ上がるのにエレベータを1回待ったのですが、それくらいの盛況さ？かと思いきや、他の階でも別のイベントが催されていたようです。 さて、会場に入ると受付けでアンケートの記入を促され、肝心な内容だけは記載して中へ突入。この催しは中部、関西、北陸のオーディオショップ及びオーディオメーカーの協賛で開催されているようで、毎年結構な人出がある。さて、入り口を入るとまずはビンテージ製品や中古製品が一堂に並べられ、多くの方々がそれらに見入っていた。中でもちょっと魅力というか、欲しいな〜と思っているJBLのパラゴンはもう既に売約済みとか。世の中不況と言われているにも関わらず、ここはそんな感じすら受けない所謂「おやじ天国」のようだ。 個人的に中古品にはあまり興味が無いが、目立ったところでは真空管アンプの中古が結構出品されていて価格もオークション等と比較するとそれなりに安い。気をつけなければならないのは、その多くが中国を代表する諸外国の製品であるということ。購入する場合には、一度、故障すると部品の入手が困難（特にトランス類）であることを覚悟しておかなければならない。それらをさらりと拝見し、奥の部屋で行われている試聴会に参入。 最初に聴いたのは私も所有しているドイツのavantgarde社のDUO OMEGAという2008年3月に発売された新しいスピーカー。駆動しているアンプやCDプレーヤーまで詳細には見なかったが、やはり良い音をしている。解説はオーディオ評論家の細谷氏。それから暫くして、最近国内に再上陸したオランダのKharma社の Grand Ceramique Midi 1.0に接続を変更し、その再生音を聴いた。このスピーカー、ステレオサウンド誌の168号で紹介されていただけに大変興味があった。再生音を聴いた個人的な感想ではあるものの、低域及び中高域もやや詰まったような再生音がする。もっとのびのびとした雄大な再生音が欲しい。会場の屋内環境も影響しているのかもしれないが、ペアで5,800,000円という価格面も含めて比較検討すると、音的には他のスピーカーを選択せざるを得ないように感じられる。これはやはり貧乏人臭い感想なのかもしれない。 他にはMcIntosh等、多くのオーディオ・メーカーの新しい製品も展示されていたが、それらの再生音を聴くことは出来なかったのが残念だった。毎年、この時期からは各地（特に東京が中心）でオーディオに関連したフェアが開催される。どの催し物も魅力的で、下手の横好きマニアとしては、時間とお金が許せばすべて見に行ってみたい。 ]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/hobby/audio/#000124 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/hobby/audio/#000124 Audio Sun, 21 Sep 2008 14:11:31 +0900 【AIAG FMEA Fourth Edition】 2008年9月15日、Lehman Brothersが米連邦破産法11条の適用を申請し、事実上破綻しました。米国でも名門企業と言われただけにその破綻は社会に大きな影響を及ぼしているようですが、それに加えて、American International Group（AIG）がFRBからの約9兆円にのぼる緊急融資を受け、何とか生き延びたようで、米国を震源とする金融不安が広がっているようです。まあこれだけで済めば良いのですが、この先何が起きても不思議では無いとも言われています。 そんな中、中国が新制度を2009年の5月から導入することが判明したと報道されています。その内容とは読売新聞のオンラインを参照して戴ければお分かりのとおり、とんでもない内容です。この要求である「製品情報の開示」を拒否すれば、その製品の対中輸出や中国での現地生産、販売が一切禁止されることになりますので、ある意味では、これが「中国から撤退する良いチャンスになる」と考える企業各位があるかもしれません。 中国現地に工場を持つ日本の某企業様のトップの方と以前お話しした時には、「もう既に中国は製造拠点としての存在意義は終わった」ということをおっしゃっておられました。その要因の一部としては、賃金の上昇率の激しさや、少しでも現状より高い賃金を貰える他の企業があれば、即座にそちらへ転職してしまうという一種のお金第一主義（拝金主義）にあることを示唆されていました。それが事実なのかどうなのかは現地へ行ったことが無いので分かりませんが、少なくとも現在の中国国内は企業戦争が繰り広げられているというレポートもあります。ここで言う企業戦争とは、強い（資本力のある）企業だけが生き残るという意味です。 そのためかどうかは分かりませんが、最近になって発表され中国国内の消費者を騒然とさせている毒ミルク事件があります。これは牛乳を供給する業者が牛乳を水などで薄めて、その量を増し、それでは受入検査に不合格になるために、たんぱく質を多く含んでいるように見せかけるためにメラミンを混入させ納入した事がどうやら発端のようです。（窒素含有量だけの検査方法にも問題有り） 中国もそうですが、日本国内においても事故米事件が世間を騒がせています。これに限らず、ウナギや牛肉等の偽装事件も後を絶ちません。各種食品・食材の生産者や加工・製造、流通過程及び販売に位置づけられる業種各位様は、自社をそのような事件から守るためにもISO9001やISO22000規格等の品質マネジメントシステムを適用した品質管理を徹底して実施し、自社（従業員各位様を含む）及び関連業者、叉は顧客である多くの不特定多数の消費者をあらゆるリスクから回避・保護する必要があります。 従来は”信用”という商習慣における絶対的な信頼によって国内取引が行われてきましたが、今回の三笠フーズ事件を筆頭に、もはや「他人（他社）は信用できない・言葉だけを信用してはならない」ということが明確にこの事件で実証されてしまいました。また、事故米を堂々と食品メーカー等に販売するという国の機関にも大きな責任があり、大臣が辞職したり官僚が更迭されるだけの責任の取り方だけで済まされるものではないと個人的に考えています。 世間の多くの方々がISO9001に代表されるようなマネジメントシステムは認証取得すればそれで良いとお考えのようですが、それは違います。認証取得はひとつの過程であり、マネジメントシステムを使いこなしてこそ価値があるものになります。そのあたりを間違えないように御理解をお願いしたいと存じます。 【補足】 今回はISO/TS16949:2002（TS2）規格で一般的に適用される「Failure Mode and Effect Analysis（FMEA）」の第4版におけるAIAG書籍文書を写真で掲載しました。 このFMEAにおける活動は多くの業種に適用することが可能であり、製造業固有の活動ではありません。特に、製品に使用する（製品に含有される）原材料については、このFMEAを実施することにより、その管理の重要度が一目瞭然になります。 ]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/general/#000123 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/general/#000123 General Fri, 19 Sep 2008 15:04:47 +0900 【iWatermarkで電子透しを入れた事例：試用版なので中央に文字が入っています】 SINLAKU（台風13号）が先島諸島等に接近していることもあって、折角の3連休も現地への渡航をキャンセルした・・なんていう方もいらっしゃるかもしれません。しかし、再来週は22日（月曜日）を休暇にすれば4連休も可能なので、そちらの方に密かに期待している方々もきっと居ることでしょう。 個人で使用するための電子透し（Digital Watermark）の設定が可能なパソコン用のソフト（Windows及びMacの両方に対応）を探しているのですが、これ！というアプリケーションがなかなか見つかりませんでした。しかし、最近になって結構お手頃なソフトが数々出ていることを知りましたので、それらをここでちょっと御紹介しておきます。この電子透しソフトは、ブログ等へ写真画像をアップする時に、他の方々に引用（盗用）されたり、こっそり複写利用されないためのひとつの手段（予防処置）として有効です。 一般的にビジネスでの利用としては、SBIネットシステムズ株式会社が販売している「acuagraphy（アクアグラフィ）」という製品が有名ですが、パーソナルとして個人ユースで使用・利用するには価格があまりにも高価（100万円を超えます）で、ちょっと手が出せません。また、Photoshopのプラグイン機能を用いるものひとつの方法かもしれませんが、あまりPhotoshopというソフト自体を個人で所有している方々も少ない（結構高価なソフトですので）と思います。そこで、個人での簡易的な使用目的に最適な無償ソフトやシェアウエアを下記に記載しておきますので御参考になさって戴ければと存じます。 1）ステガノグラファー Windowsで使用するには最適の無償ソフトなんですが、残念ながらWindows-vistaには対応していないようです。Mac版はありません。 2）iWatermark Windows及びMacに対応し、価格も安く使い勝手も大変良いです。サイトから評価版（試用版）のダウンロードが出来ます。 3）DropWatermark WindowsとMacに対応しています。この製品も上記同様に評価版のダウンロードが可能となっています。ソフトの操作は上記の2）と比較すると、少し複雑かもしれません。 4）AiS Watermark Pictures Protector (AiS WPP) Windows専用のソフトで、この製品も上記同様に評価版のダウンロードが可能です。 5）Licence Protector Windows専用。評価版のダウンロードが出来ます。実際に試していないので何とも評価が出来ないのが残念です。 他にもPDFファイルや画像関連データの電子透しや電子文書関連に関するアプリケーションソフトが多く出回っているようです。 【参考書籍】電子文書の管理 ]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/personalcomputer/#000122 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/personalcomputer/#000122 Personal-computer Sat, 13 Sep 2008 14:02:25 +0900 【Macallan Whisky 30year（貴重品ですので飲まずに眺めるだけです）】 この所、朝夕は少しだけですが涼しくなってきました。南の海では台風13号（SINLAKU）も発生し、これからは台風シーズンを迎えることにもなります。そんな中、昨年から餅、餃子、ウナギ等・・偽装表示問題等の食の安全に関する問題や懸念が世間を騒がせていますが、今回露呈した”三笠フーズ”による事故米の他社への売却（焼酎や日本酒への醸造等に使用）には更に驚いたというか、呆れてしまいました。個人的にお酒が好きで、仕事の後に飲むのは唯一の楽しみと申し上げても過言ではありません。また、それは小職だけでなく、多くの方々が仕事の後の”一杯”を楽しみにしていらっしゃることと存じます。 それなのに、毒性のある米（事故米）を焼酎等の醸造会社等へ売却するなど、常識を外れてしまっている企業の活動に対して怒りを隠せません。また、全国の焼酎・日本酒等のファンや居酒屋さん等、各位様を失望させてしまうような行為は社会人としても失格です。 記者会見によれば「会社経営が苦しかった」そうですが、そんな主観的（自己中心的）な考え方をする社長さんは、経営者としてだけではなく、人間（男）としても失格であると、場末の小さな企業主ではありますが小職はそのように考えます。会社経営が苦しいので、商品・製品を偽装して販売し、利益をあげて、自分だけは助かっても、他人（他の組織各位）はどうでもよいと言う主観的な考え方及び行動は経営者としても”不適合”です。 今まで良識を持ってお付き合いし、原材料等の仕入れを行ってきた各酒造メーカーさんも、今回の件ではさぞかし落胆・憤慨されたことかと存じますが、こんな世の中になってしまえば、どのような原材料でも疑うことを前提にした醸造に関するプロセスを適用しなければならないようです。それには、やはり「受入検査」の重要性が挙げられます。 通常、受入検査はその特性（FMEA等の検証結果）に応じて重要な検査や試験を要する物から、そうではなく、外観等だけで十分という内容のものまであります。今回の醸造用の原材料であるお米に関しては、成分分析を事前に定められたサンプリング手法等にて試験機関または自社の試験所で実施する必要があり、それにはコストが発生することになります。また、仕入れ先との契約により、調達（注文）製品に関しては、認定された試験所における試験結果報告書を添付することでの納入というようなプロセスの採用が適切かもしれません。 いずれにしましても、自社を守り、そして消費者各位様に信頼される製品供給を行うのであれば、最低限それくらいの検査・試験プロセスの必要性が出てくることになります。また、製品出荷前に、貯蔵タンク毎（ロット毎）に製品試験を行い、検査・試験数値が基準値内にあることを確認する必要があり、更に完成した製品における適宜抜取検査の必要性まで考えなければならないようです。また、それらに関するトレーサビリティの確立等、ISO9001及び、叉はISO22000等における要求事項を満たすようなプロセスの構築及び活動が必要不可欠になることは間違いないでしょう。 以前は、そのような規格に沿った活動を行わなくても、お互いの信頼関係で結ばれた絆でより良い製品製造及び供給を行ってきた経緯があると存じますが、故意に複雑な流通システムを構築し、偽装するという悪意に満ちたことがなされ、規定以外の訳のわからない原材料が何時入ってくるとも限らないことから、リスク回避のための予防処置的なシステムを構築・活動し、それらに備えることも必要なのかもしれません。一方で、行政や監督官庁としても、このような食品・飲料等に関する不正工作、偽装等の違反行為に関して、更に厳しい法的措置（刑事罰）への適用を個人として、消費者として、望みます。何だか、食品・飲料業界は各位様が自分自身で首を絞めているような気がしてなりません。これでは真剣に、真摯に製造等に取組んでいらっしゃる方々があまりにも惨めです。これらの不祥事を根拠として、食品製造組織各位様（サプライチェーン全て）に対し、ISO9001やISO22000のような品質マネジメントシステムの適用が法的に適用される可能性が出てくることも想定しておく必要があるようです。 参考リンク 1）非食用の事故米穀の不正規流通米の回収について（第2報） 2）アフラトキシンB1 3）メタミドホス 【業界での事例】 外部試験所における不適切な試験成績証明書の発行事例 不適切な試験成績証明書の発行 ]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/managementsystems/#000121 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/managementsystems/#000121 Management-systems Tue, 09 Sep 2008 05:59:30 +0900 【海ほたるの駐車場から上を見上げた風景です】 先月（8月）末くらいから今月（9月）上旬にかけては不安定なお天気が続き、業務出張にも影響が出て、顧客各位様にも多大な御迷惑を掛けてしまうことが多々あります。特に、鉄道（東海道新幹線や在来線）が大雨のために運転を見合わせるというような事態にお付き合いしてしまうこともあり、最終的には帰宅時にタクシー代金が嵩んでしまうことも。製造所（サイト）を管理される責任者各位様におかれましては、地域的な大雨情報にも十分な御注意及び監視をお願い申し上げます。 それはさておき、IATFのサイトに顧客固有の要求事項である「Chrysler Customer Specific for use with PPAP 4th Edition」及び「Chrysler Customer Specific for use with ISO/TS 16949 2nd Edition」の文書が公開・アップされました。 その中で、「Chrysler Customer Specific for use with ISO/TS 16949 2nd Edition」における文書においては、リファレンスとして各種の規格や文書を参照することが記載されていますが、コアツール各種も最新版の適用が定義されています。特に、APQP、FMEA等はそれぞれ第2版及び第4版という版に更新されていますので、関連文書の管理を行っておられる各位様はそれらへの対応が必要になります。また、2項のリファレンスの中では「IAF GD 8:2007」文書が参照されており、これはこのサイト（邦文によるpdf文書）から入手することが可能です。しかし、オフィシャルな文書は原文であることが明記されていますので、正式版についてはこちらのサイトから入手し、文書管理に対応することが必要です。 ISO/TS16949:2002規格の認証取得を済まされ、それに従って活動されておられる組織各位様におかれましては、顧客固有の要求事項に御注意されると共に、貴社が発行・維持・管理しておられる供給者各位様向けへの統括的な品質要求文書である「サプライヤーマニュアル」についても見直しされることが必要かもしれません。それは改訂・更新されたコアツール各種及び顧客固有の要求事項の変化等によって影響を受けることになりそうです。また、最近は欧州の自動車メーカーやサプライヤー各位においてはAutomotive SPICEに関する顧客固有の要求事項が増加しておりますので、ソフトウエア関連開発組織各位様はそれらへの対応（事例：カテゴリ3）が必要になる場合もございます。 【補足事項】 先月（8月）の最終週に、小職が御支援を担当させて戴いております組織様におかれまして、ISO/TS16949:2002規格における初回登録審査（第二次審査）が実施され、無事に終了致しました。審査結果として、軽微な指摘事項が2件ございました。詳細につきましては、当該組織様に認証書が発行され、それを入手された時点で記載したいと存じます。 ISO/TS16949:2002規格の構築や運用に関する御質問等につきましては、こちらからお気軽にお問合せ下さるよう、宜しくお願い申し上げます。 ]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/managementsystems/#000120 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/managementsystems/#000120 Management-systems Fri, 05 Sep 2008 11:20:55 +0900 【パラオ・ブルーコーナーにて】 私の趣味？のひとつでもあるスクーバダイビング（Scuba-Diving）について、そのプロセスとISO規格に関連した話題を少しだけ書いておきます。最近は海外でもリブリーザーを用いて潜ることも多くなり、レックダイブ（Wreck Dive）等では以前は重たいタンクを背中に2本も背負ってWタンク仕様で潜っていましたが、それも少なくなりました。また、主として用いる減圧用のスペアタンクも腰からぶらさげて行くことも減りましたが、それでもリスクを考慮して最低1本は持っていくように心掛けています。 まあ、それらはさておき、日本国内ではダイビングサービスやダイビングショップと呼ばれるサービス活動を行っておられる組織各位は、個人もしくは少人数での活動が圧倒的であり、大規模な組織形態での活動はニーズ等の不確実性もあってか、私の知り得る所では現在は皆無に近いようです。そのようなことからも、それらの業務サービス活動におけるISO9001やISO14001及びOHSAS18001等の認証取得及び活動は殆ど行われていないのが現状のようです。指導団体もあまり関心があるとは言えず、また、そこまで手が出せないのが実情のようですが、レジャーダイビングに関するサービス活動におけるISO関連規格としては、次のような種類がありますので、指導団体責任者やそれらに属するインストラクター諸氏は当然ながら周知しておくべきでしょう。 1）ISO 24801シリーズ規格 （1）ISO 24801-1:2007 「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of recreational scuba divers -- Part 1: Level 1 -- Supervised diver（レクレーショナルダイビングサービス-レクレーショナルスクーバダイバの訓練のための安全関連最低要求事項−第1部：レベル1−監督付きダイバー）」 （2）ISO 24801-2:2007 「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of recreational scuba divers -- Part 2: Level 2 -- Autonomous diver（レクレーショナルダイビングサービス−レクレーショナルスクーバダイバの訓練のための安全関連最低要求事項−第2部：レベル2−独立ダイバー）」 （3）ISO 24801-3:2007 「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of recreational scuba divers -- Part 3: Level 3 -- Dive leader（レクレーショナルダイビングサービス−レクレーショナルスクーバダイバの訓練のための安全関連最低要求事項−第3部：レベル3−潜水リーダー）」 2）ISO 24802シリーズ規格 （1）ISO 24802-1:2007 「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of scuba instructors -- Part 1: Level 1（レクレーショナルダイビングサービス−スキューバ・インストラクタの訓練のための安全関連最低要求事項−第1部：レベル1）」 （2）ISO 24802-2:2007 「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of scuba instructors -- Part 2: Level 2（レクレーショナルダイビングサービス−スキューバ・インストラクタの訓練のための安全関連最低要求事項−第2部：レベル2）」 3）ISO 24803:2007 「Recreational diving services -- Requirements for recreational scuba diving service providers（レクレーショナルダイビングサービス−レクレーショナルスクーバダイビングサービスプロバイダに対する要求事項）」 これらの規格の詳細や購入については、ISOのサイト叉は（財）日本規格協会のWEBストアで入手可能となっています。諸外国においては、ダイビングサービス業務活動を行っている組織各位は、マネジメントシステムの認証取得は別に珍しいことでも何でも無く、他の製造業各位叉はサービス業各位と同様、ごく一般的な活動になっています。 【レジャーダイビングにおけるインストラクター資格カードの一例：（PADI）】 （カードにおける”複製禁止”はセキュリティの関係から、当方で記載しました） マネジメントシステムの業界では基準（ISO規格等）に基づき、審査員要件を満たした方々にはIRCA等がカード発行を行っていますが、レジャーダイビングも同様で、上記のようなカード（凡例です）が団体個別に、固有に存在しており、またそれと同等の文書（証明書）がインストラクター個人に発行されています。しかし、その教育訓練プログラムが上記のようなISO規格における各種要求事項を満たしているか否かの検証や妥当性確認が行われているとは限りません。 また、日本国内においてはあらゆる潜水に関する業務に従事する場合には「潜水士」資格が要求されています。この潜水士資格は、（財）安全衛生技術試験協会が実施・管轄しています。このようなことから、レジャーダイビングであっても、各種の水中講習は勿論のこと、現地における海中ガイドや体験ダイビング業務等でも資格が要求されます。 一方、ダイビングに使用する機材各種の製造メーカーは、その多くがISO9001等のマネジメントシステム規格を認証取得しており、それらの手順に基づいて製品製造活動が行われていますが、機材を購入する場合には、確認のために、当該製造メーカーを調査してみることも必要かもしれません。特に重機材については要注意でしょう。 この続きはまた時間がある時に記載したいと思います。]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/managementsystems/#000119 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/managementsystems/#000119 Management-systems Sun, 31 Aug 2008 10:13:01 +0900 レーダー降水ナウキャストと中部電力の雷情報サイト、そして国土交通省のリアルタイムレーダーのサイトを交互に見ながら、もしかすると大変なことになりはしないか・・と独りで気を揉んでいたのですが、案の定そのとおりになってしまいました。愛知県岡崎市では146ミリという観測史上始って以来の豪雨を記録し、河川が氾濫して多くの住宅等が床上や床下浸水の被害に遭われ、死亡者まで出てしまうという惨事が起きてしまいました。 今回の豪雨で災害・被害に遭われた方々には心よりお見舞い申し上げます。 2000年9月の東海豪雨の当日は、ちょうど御支援先の企業様（岐阜県）へお伺いしていたのですが、業務が終了する午後17：00くらいまではそんなに雨が降っているとはよもや思いませんでした。しかし、最寄りの駅まで辿り着くと、すでにJRは雨量規制値を超えたということで止まっていて、そこで足止め状態。仕方なしにタクシーで帰社したのですが、ちょうどその時が災害発生時の直後だったようで、その道すがらには暗い中、大変な光景が広がっていたことを今でもはっきりと覚えています。 今回の豪雨で弊社が入居している建物も一部冠水しましたが、エレベータが止まった程度で済み、大きな被害はありませんでした。しかし、ビル全体の通信回線等が格納された制御盤が水没し、内蔵されている回線用高周波アンプやバッファー類が回路ショートで故障。おかげで半日はネットに接続出来ないという事態になってしまいましたが、応急手当で間もなく復帰。最初は落雷による影響、被害かと思いましたが、SPD（Surge Protection（叉は、Protective） Device）等を全ての電源回路及び端末機器の入出力終端回線に入れてあるので、その可能性は無い、叉は低いだろうと予測していました。 余談ですが、このSPDにはギャップ方式とバリスタ方式等があり、それぞれに異なる特性を持っているので、使用する場所や機器等に応じて適切に使い分ける必要があります。これらの規格については、JIS C 0367シリーズやJIS C 5381シリーズ等がありますので御参考まで。]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/#000118 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/#000118 Business Fri, 29 Aug 2008 17:20:14 +0900 【2008年9月19日に発売されるNikon D90】 Nikonからまた新たなデジカメ一眼レフが発売されるようだ。それは従来のD80の比較的コンパクトなボディ（Body）にD300の機能（ニコンDXフォーマットAPS-C）を組込んだ製品で、その仕様（Spec）は、約132（W）×103（H）×77（D）mm、重さは約620g（本体のみ）となっているが、驚いたのは新たに採用された「Dムービー」と言われる機能で、それは音声付きの動画を撮影する機能だそうだ。 これは一般的なビデオカメラよりも、被写界深度を狭くでき、ボケを生かした撮影が可能になるそうだ。もちろん広角、望遠、魚眼レンズなど、各種交換レンズも使用できる。ただし、動画撮影時はオートフォーカスが作動せず、マニュアルフォーカスとなるので注意しなければならない（これでオートフォーカスと切替えが可能だったら言うこと無し）。フレームレートは24fps。記録サイズはHDTVでの再生に適した1280×720（720P相当）のほか、640×424、320×216から選択できる。動画ファイルはAVI形式となる。 肝心の価格はと言えば、あくまで推測ではあるものの、ボディのみで約12万円と言われている。また、レンズとのセット（レンズキットと呼ばれている）も用意され、それぞれ下記のような価格設定となっているらしい・・・ （1）「AF-S DX NIKKOR 18-105mm F/3.5-5.6G ED VR」とのセットは17万円前後 （2）「AF-S DX NIKKOR 18-55mm F/3.5-5.6G VR」は13万5,000円前後 （3）「AF-S DX VR Zoom-Nikkor ED 18-200mm F/3.5-5.6G (IF)」は21万円前後 （4）（1）のレンズ及びスピードライト「SB-400」、限定ストラップをセットにした「アニバーサリーキット」で18万円前後。 今回新たに発売されるD90との組み合わせを想定して作られたキットレンズ「AF-S DX NIKKOR 18-105mm F/3.5〜5.6G ED VR」は、「D90」への最適化を重視して開発された「手ブレ補正機構(VR)」や、「SWM(超音波モーター)」が搭載されているそうだ。これは5.8倍の高倍率ズームレンズとなっていて、35mm判換算では27〜157.5mmをカバーしている。レンズ単体での発売は9月19日で、単体価格はメーカー発表で68,250円。 なお、SDフラッシュメモリで最速の転送速度30MB/sを誇る「サンディスク Extreme III 30MB/s エディションSDHCカード」が9月上旬に発売される。4GB、8GB、16GBの3種類が発売され、価格は4GBが7,000円前後、8GBが1万 2,000円前後、16GBが2万3,000円前後となっている。このカードは、「Nikon D90」で最高の性能が発揮できるように設計されているそうだ。「Nikon D90」に使用した場合、従来のExtreme III(20MB/s、16GB)では26枚の連続撮影が可能だったところ、新Extreme III(30MB/s、8GB)では39枚までアップさせている（約4.5コマ/秒、JPEG、画質モードFine、画像サイズL、1画像当たり約 6.0MB）。動画も問題なく撮影できる。もちろんすべてのSDHC対応ホストデバイスと互換性を持っているため、対応スロットを搭載した従来のデジタルカメラでも使用が可能。さらに、過酷な環境下でも動作を保証（ー25度〜85度まで作動可能）している上に、無期限保証による強力なサポートも提供されている。 これからデジカメ一眼レフを・・とお考えの方々には価格的にもそんなに遠い存在では無いために、入手されることを検討する方も多いかもしれない。ただ、個人的にはやはりFXに拘りを持っているのでD3が大変気に入っている。最近（2008年7月）、同社から発売されたD700という機種の位置付けがD3寄りなのが大変気になっているが、あれもこれもという訳にはいかない。 また上記に加えて、撮影時の位置情報などを記録するGPSユニット「GP-1」が発売を予定しているらしい・・。撮影時の緯度、経度、標高、日時が記録出来るそうで、地図情報と連携させて、画像つきのオリジナルマップ作成等が可能となる。「GP-1」はD90以外にも、D3、D700、D300、D2シリーズ、D200 でも使用出来る。2008年11月の発売予定となっていて、価格は未定のようだ。 しかし、こうなると用途としてまさに軍事用と言われても仕方が無いくらいの優秀なと言うか、素晴らしいスペックを持っている。ホワイト国には持ち出しが可能かもしれないが、それ以外の国へ観光等で持ち出す場合には何らかの規制が加わる可能性すら個人的には考えてしまう。個人的にこれらのデジタル一眼レフを使用するのはもっぱら水中。そんな環境でもこの「GP-1」が動作するとなったら大変嬉しい。 現在のところ、D3などを収納する水中用のカメラハウジングが市販されていはいるものの、耐水深が60mという製品しか国内には見当たらない。少なくとも150mは欲しいところではあるが、そうなるとやはり特注品に頼らざるを得ないのかもしれない。 ]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/hobby/camera/#000117 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/hobby/camera/#000117 Camera Thu, 28 Aug 2008 02:41:20 +0900 【医療機器の滅菌及び滅菌保証】 まだ8月というのに、ここ数日は朝夕涼しい日が続いています。夏は毎日こうであればいいな〜なんて思ってしまいます。以前、北海道の礼文島に行った時には8月というにも関わらず、熱いうどんが美味しかったということを思い出しましたが、それにしてもまだ8月なので涼しくなるにはちょっと早過ぎるくらいかな・・とも感じる今日この頃です。 昨日（2008.8.22）の各種報道によれば、「カラーコンタクトレンズ（視力補正無しの製品）も医療機器としての適用対象となる」というニュースがありました。これは薬事法の改正施行によって成立することになりますが、その時期も年内（2008年内）ということで、この製品に関わる製造業、製造販売業者各位様は新たな法規制が業務に適用されるために、それらへの対応や準備で慌ただしいことと存じます。 また、コンビニ・オーナー様などの関係各位様にとりましては、来年（2009年）4月から実施される改正薬事法における「登録販売者」の資格試験準備に余念の無いことと存じます。（参考：因に愛知県はこのとおりのようで、事前に「実務経験（見込み）証明書」の事前審査がありますので、御注意下さい。） カラーコンタクトレンズ（視力補正無し）は一般的に個人ユーザが使用することは稀と個人的には考えていたのですが、意外にも国内では何の規制も無く、雑貨品（おしゃれ用品）扱いとしてネット通販などで販売されているようでちょっと驚きです。そのユーザ（消費者）も、若い女性を中心に結構居るようですが、このような法規制下に無く、野放し状態のカラーコンタクトレンズ製品の怖さ（恐さ）を御存知無い方々が多いようで、使用に関する注意・説明も直接使用者に対面して行われないためか、ユーザ（消費者）として、それらの使用に関する認識（常識）が欠けているような感も否めない部分があるように思われます。 このカラーコンタクトレンズ（視力補正無し）は諸外国（欧州規制等）では医療機器の対象となってはいないものの、「The General Product Safety Regulations」という法規制の対象となっており、2001/95/EC (GPSD)等が適用されています。また米国のFDAにおける法規制（FDCA）では、補正機能の有り無しを問わず厳しい規制が適用され、510Kにおいてもサンプル性能試験データや臨床試験が必要になる場合があります。 報道によれば、薬事法の改正によって、このおしゃれ用の視力補正機能の無いカラーコンタクトレンズも高度管理医療機器（医療機器分類ではクラス3）の仲間入りをすることになるようですが、それが法改正後に施行された場合には、国内海外を問わずそのすべての製造業にはQMS省令（ISO13485相当の製造に特化した品質規格）の適用やその監査の実施を始めとし、販売業者にもGQPやGVP省令というような法規制が適用され、業許可等が必要になります。こうなるとおしゃれ用のカラーコンタクトレンズも所謂「滅菌医療機器」の仲間となり、当然ですが医師（眼科医）の処方箋が必要になります。本来、コンタクトレンズその物の取扱や管理も結構煩雑で、ましてやおしゃれ用のアイテムとしてだけの目的で個人で使用するにはあまりにもリスクが大きい・高いと個人的には考えます。 NITEの報告書によれば、角膜潰瘍という症状を示した人まで居るとのことで、失明を覚悟してまでもおしゃれをしたいという考え方は異常であり如何なものか・・と個人的には考えます。また、中にはレンズに使われている色素が溶融している製品も存在していることから、製品設計開発時のリスク評価（ISO14971の適用）や臨床が適切に行われていない怖い（恐い）製品まであるようです。殆どの製品製造は韓国や台湾等の諸外国で行われており、目の届かない所で何が行われているのか分らないという側面もあって、法制化し、定期的に検証・評価することは消費者にとっても大変有意義なことである思われます。 薬事法が改正施行されますと、勿論・当然ですが無許可製造及び無許可販売は出来ません。今まで個人でネット販売等をしていた方々は要注意です（ネット上での販売サイトへのリンクにも御注意）。もし、仮にそんなことをすると「薬事法違反」になります。また、製造業許可だけでは一般市場への供給は出来ません。参考ですが、あらゆるコンタクトレンズには、ISO 14534「コンタクトレンズ及びコンタクトレンズケア用品－基本要求事項」という規格等が適用及び要求されています。 【蛇足】 私は過去に遊んでばかりで勉強をしなかったために幸いにも近視にはなりませんでしたが、過去にしっかり勉学に励まれ、その影響で、叉は、それが原因で近視になられた方々はコンタクトレンズの選定にはシビアな消費者の目でしっかりと確実にその製品の品質を見極めることを推奨致します。 なお、登録販売者については、今まで医薬品販売に関しては薬剤師等の有資格者が居る店舗等での販売しか認められていませんでしたが、改正薬事法が新たに施行されて、「登録販売者」という資格の創設が行われ、既に受験日程も発表されています。詳細についてはこちらを参照願います。 この登録販売者として試験に合格した方が常駐するコンビニやスーパーマーケット等では今後、大衆薬の販売を行うことが可能となり、競争が激しさを増しそうです。なお、この登録販売者の受験資格の一部として実務経験証明書（愛知県の場合にはこれ）が必要になります。それを不正に取得した場合には罰則規定が適用されるようです。これらの詳細につきましては最寄りの県庁叉は出張所の薬事関連部署へお問合せをお願い致します。 ]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/general/#000116 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/general/#000116 General Sat, 23 Aug 2008 05:34:30 +0900 【自宅のパソコンにはG-RAID2（Backup-HDD：1TB）を設置】 今週というか、もう先週になってしまいましたが、8月11日〜16日までのお休みの間は名古屋も猛暑が続き、連日気温が35℃を下回ることはありませんでした。また、8月15日（金曜日）は37.4℃を記録しています。このお休みの間に帰省されたり旅行にお出掛けになった方々も多いことかと存じますが、今年はガソリン高騰ということもあって、帰省には新幹線等の公共交通機関の利用に人気があったそうです。 小職は（お金も時間も無いので）今年は何処へも出掛けずに、個人で使用しているパソコンのデータのバックアップと各種データやドキュメントの整理等に終始しました。個人用のパソコンにはMac OS及びWindows vista、そしてLinuxをそれぞれ内蔵HD単位及びHDのパーティションを設定しインストールしてあり、審査業務資料や個人の趣味関連（殆どが電子デバイスデータとそれらの応用回路図）のデータ類、携帯電話データ及びアプリケーションソフト等がOS及びHD個別にインストールしてあります。 個人（自宅）で使用しているパソコンの使用時に何らかのトラブルが発生し、HD（ハードディスク）がクラッシュしたり、致命的な故障を起したら・・・なんて考えるとぞっとします。そこで、常時バックアップを取ることに心掛けているのですが、会社サーバーシステムのバックアップシステムのような具合には上手くいきません。そこで、パソコンのバックアップシステムである「Time Machine」というユーティリティを利用し、必要なデータファイルを定期的にバックアップすることを心掛けているという次第です。勿論、手動で行わなければならない場合もあります。 パソコンを御自宅等で使っていらっしゃる方々も多いことかと存じますが、どこまでのリスク回避をなさっておられるでしょうか。何らかのトラブルでHDの内容等がすべて、叉は一部分が消えてもかまわないという方はさておき、それ以外の大半の方々は困ることになるでしょう。特にメール設定に関連するプロバイダ情報等は最初から行うと面倒なことばかりですし、プライベートなメールアドレス、メール履歴や住所、電話番号等が消失するのは大変な事態です。また、最近はデジカメを使用して撮影した各種のデータをパソコンで管理される方も多いことかと存じます。そのような貴重なデータ類を消失させないためにも御自宅のパソコンも最小限のバックアップを定期的に取られることを推奨致します。 バックアップ（外付け）用のHDもそれこそピンからキリまで各種の製品が出回っています。小職の使用している機種は写真のとおりG-Technology社のG-RAID2という製品（接続にはFireWire 800を利用しています）で、1TBの容量を持っていますが、パーソナル用途として利用するのであればここまでの機種は必要なく、国内メーカーの汎用製品（外付けHD）で十分かと思います。また、仕事絡みのデータ類が無い場合にはそんなに大容量のHDも必要無く、経済的かもしれません。1台のパソコンを御家族で利用されている場合、バックアップは特に効果的かと思われます。 個人自営業として御活躍なさっておられる方々はそのような簡易的なシステムではやはりまずいかもしれません。ある程度、信頼性のおける製品を使わざるを得ないようです。 明日（8/18）の月曜日からは世間一般的には通常の業務に戻ることになるようですが、毎年のことながら、この時期はまだ夏休みが継続していることもあって、出張で利用する新幹線も座席の確保に苦労することが多々あります。まだ暫くの間は残暑が続くことから各位様はお身体には十分御自愛下さい。特に熱中症には要注意です。 【参考リンク：外付けHD】 ]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/personalcomputer/#000115 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/personalcomputer/#000115 Personal-computer Sun, 17 Aug 2008 02:57:16 +0900 【Second Edition（第2版）となったAPQP ＆ CP Reference-Manual文書】 2008年7月21日付で、「Advanced Product Quality Planning and Control Plan Reference Manual Second Edition」が発行されたことはもう既に多くの関係各位様は御存知のことと思われます。詳細な内容はともかくとして、その概要に少しだけ触れてみました。 本文書の構成としては下記のとおりです。 FOREWORD Introduction Chapter 1 Plan and Define Program Chapter 2 Product Design and Development Chapter 3 Process Design and Development Chapter 4 Product and Process Validation Chapter 5 Feedback,Assessment and Corrective Action Chapter 6 Control Plan Methodology APPENDIX A PRODUCT QUALITY PLANNING CHECKLISTS APPENDIX B ANALYTICAL TECHNIQUES APPENDIX C REFERENCE MATERIAL APPENDIX D TEAM FEASIBILITY COMMITMENT APPENDIX E PRODUCT QUALITY PLANNING SUMMARY AND APPROVALS APPENDIX F GLOSSARY APPENDIX G INDEX 全体的に従来（初版）のAPQP ＆ CPと比較すると、米国BIG3のロゴマークが各ページの左最上部から消え、APPENDIXにおける固有要求事項の記載が無くなりました。それに加えて、ISO/TS16949規格が用語として登場・使用されています。また、一例を挙げますと、APPENDIX BにおけるANALYTICAL TECHNIQUESでは、新たに「Cause and Effect Diagram」の考え方が図として参照されており、顧客要求事項に対し、それを実現（満足）するための組織活動が素材、設備、要員、環境、メソッドとシステムというような指標によって実施することが記載・参照されています。このようなことから、以前の版と比較するとすっきりした記載になった感がありますが、まあ読者各位様によって評価は異なるのかもしれません。 このAPQP ＆ CPにおけるReference-Manual文書はあくまでも標準的な活動に対する要求事項が記載されており、顧客によってはこれに更に追加要求事項等がありますので、顧客各位が発行する技術仕様書やサプライヤーマニュアルの内容には十分注意する必要があります。また、ISO/TS16949:2002認証取得組織各位様におかれましては、「供給者への要求事項を明確化した文書等（仮称：サプライヤーマニュアル）」の改訂が必要になるかもしれません。 弊社では社内での研修を今月中に終えて、来月（2008年9月）からの新規御支援先組織各位様へは、新しいAPQPリファレンス・マニュアルで対応させて戴くことになります。ただし、顧客固有の要求事項が存在している当該組織様の場合には、そちらが優先されることになります。 最近の顧客要求事項における傾向と致しましては、APQP ＆ CPのReference-Manualが参照・適用され、それに加えて顧客固有の要求事項が追加されて、更に各種のパラメータ指定等が厳しくなっている場合も多々あるようです。また、顧客固有のAPQP ＆ CPを固有の名称（事例：SAPQP等）で呼称しているケースもございます。 なお、本件についてのお問合せはこちらからお願い申し上げます。 【参考リンク】 ISO/TS16949関連参考文書 ]]> http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/managementsystems/#000114 http://www.takeuchi-iso.com/ceo_blog/business/managementsystems/#000114 Management-systems Sun, 03 Aug 2008 01:36:54 +0900