【医療機器の滅菌及び滅菌保証
】
まだ8月というのに、ここ数日は朝夕涼しい日が続いています。夏は毎日こうであればいいな〜なんて思ってしまいます。以前、北海道の礼文島に行った時には8月というにも関わらず、熱いうどんが美味しかったということを思い出しましたが、それにしてもまだ8月なので涼しくなるにはちょっと早過ぎるくらいかな・・とも感じる今日この頃です。
昨日（2008.8.22）の各種報道によれば、「カラーコンタクトレンズ（視力補正無しの製品）も医療機器としての適用対象となる」というニュースがありました。これは薬事法の改正施行によって成立することになりますが、その時期も年内（2008年内）ということで、この製品に関わる製造業、製造販売業者各位様は新たな法規制が業務に適用されるために、それらへの対応や準備で慌ただしいことと存じます。
また、コンビニ・オーナー様などの関係各位様にとりましては、来年（2009年）4月から実施される改正薬事法における「登録販売者」の資格試験準備に余念の無いことと存じます。（参考：因に愛知県はこのとおりのようで、事前に「実務経験（見込み）証明書」の事前審査がありますので、御注意下さい。）
カラーコンタクトレンズ（視力補正無し）は一般的に個人ユーザが使用することは稀と個人的には考えていたのですが、意外にも国内では何の規制も無く、雑貨品（おしゃれ用品）扱いとしてネット通販などで販売されているようでちょっと驚きです。そのユーザ（消費者）も、若い女性を中心に結構居るようですが、このような法規制下に無く、野放し状態のカラーコンタクトレンズ製品の怖さ（恐さ）を御存知無い方々が多いようで、使用に関する注意・説明も直接使用者に対面して行われないためか、ユーザ（消費者）として、それらの使用に関する認識（常識）が欠けているような感も否めない部分があるように思われます。
このカラーコンタクトレンズ（視力補正無し）は諸外国（欧州規制等）では医療機器の対象となってはいないものの、「The General Product Safety Regulations」という法規制の対象となっており、2001/95/EC (GPSD)等が適用されています。また米国のFDAにおける法規制（FDCA）では、補正機能の有り無しを問わず厳しい規制が適用され、510Kにおいてもサンプル性能試験データや臨床試験が必要になる場合があります。
報道によれば、薬事法の改正によって、このおしゃれ用の視力補正機能の無いカラーコンタクトレンズも高度管理医療機器（医療機器分類ではクラス3）の仲間入りをすることになるようですが、それが法改正後に施行された場合には、国内海外を問わずそのすべての製造業にはQMS省令（ISO13485相当の製造に特化した品質規格）の適用やその監査の実施を始めとし、販売業者にもGQPやGVP省令というような法規制が適用され、業許可等が必要になります。こうなるとおしゃれ用のカラーコンタクトレンズも所謂「滅菌医療機器」の仲間となり、当然ですが医師（眼科医）の処方箋が必要になります。本来、コンタクトレンズその物の取扱や管理も結構煩雑で、ましてやおしゃれ用のアイテムとしてだけの目的で個人で使用するにはあまりにもリスクが大きい・高いと個人的には考えます。
NITEの報告書によれば、角膜潰瘍という症状を示した人まで居るとのことで、失明を覚悟してまでもおしゃれをしたいという考え方は異常であり如何なものか・・と個人的には考えます。また、中にはレンズに使われている色素が溶融している製品も存在していることから、製品設計開発時のリスク評価（ISO14971の適用）や臨床が適切に行われていない怖い（恐い）製品まであるようです。殆どの製品製造は韓国や台湾等の諸外国で行われており、目の届かない所で何が行われているのか分らないという側面もあって、法制化し、定期的に検証・評価することは消費者にとっても大変有意義なことである思われます。
薬事法が改正施行されますと、勿論・当然ですが無許可製造及び無許可販売は出来ません。今まで個人でネット販売等をしていた方々は要注意です（ネット上での販売サイトへのリンクにも御注意）。もし、仮にそんなことをすると「薬事法違反」になります。また、製造業許可だけでは一般市場への供給は出来ません。参考ですが、あらゆるコンタクトレンズには、ISO 14534「コンタクトレンズ及びコンタクトレンズケア用品－基本要求事項」という規格等が適用及び要求されています。
【蛇足】
私は過去に遊んでばかりで勉強をしなかったために幸いにも近視にはなりませんでしたが、過去にしっかり勉学に励まれ、その影響で、叉は、それが原因で近視になられた方々はコンタクトレンズの選定にはシビアな消費者の目でしっかりと確実にその製品の品質を見極めることを推奨致します。
なお、登録販売者については、今まで医薬品販売に関しては薬剤師等の有資格者が居る店舗等での販売しか認められていませんでしたが、改正薬事法が新たに施行されて、「登録販売者」という資格の創設が行われ、既に受験日程も発表されています。詳細についてはこちらを参照願います。
この登録販売者として試験に合格した方が常駐するコンビニやスーパーマーケット等では今後、大衆薬の販売を行うことが可能となり、競争が激しさを増しそうです。なお、この登録販売者の受験資格の一部として実務経験証明書（愛知県の場合にはこれ）が必要になります。それを不正に取得した場合には罰則規定が適用されるようです。これらの詳細につきましては最寄りの県庁叉は出張所の薬事関連部署へお問合せをお願い致します。
