CEO BLOG

【直江津駅にて】

前線が通り過ぎて、日本列島にも本格的な秋がやって来ました。そのせいか、朝夕はめっきり涼しくなり、半袖では寒いくらいで体調管理には十分御注意下さい。標高の高い山々では初冠雪のニュースも入ってくる中、またもや新幹線トラブルとあって、出張するには大きな障害になってしまいます。特に、月曜日の朝から御支援先企業様へお伺いする時には前日から移動しなければならない場合もあります。このような新幹線のトラブルが発生すると、在来線を利用し何とか辿り着かなければならないこともあり、私を含めて利用者各位様は大変な迷惑になります。

今回のトラブル（2008.9.28）は同じような要因・原因で何度か経験・体験したことがあり、東京駅に停車している乗り換え予定の東海道新幹線で”車中泊”を余儀なくされたことがあります。その要因の一部になっているのが、上野と大宮の駅の間が1本の線路（Common）しか無く、その路線に何かの障害が発生すると、東海道新幹線を除いてすべての新幹線に影響を及ぼし、多くの方々が影響（大迷惑）を受けることです。

名古屋から北陸、特に新潟方面へ向おうとすると、その多くは東海道新幹線を利用し、東京駅から上越新幹線を利用するのですが、何らかの障害があり、それがダメな場合には、下記の路線叉は航空機の利用が考えられます。

（1）名古屋から北陸経由の「特急しらさぎ」で金沢叉は富山まで行き、そこから「特急北越」叉は「特急はくたか」に乗り換えて行く方法です。かくたかを利用する場合には、途中の直江津駅で乗り換えが必要になります。
（2）名古屋から高山線経由の「特急ひだ」で富山まで行き、後は上記同様の電車に乗り換えます。
（3）名古屋から中央線経由の「特急しなの」で長野へ行き、そこから信越線に乗り換えて新潟方面へ行く。

まあ、いずれの方法を選択しても、乗り換え等を含めれば片道5時間以上は考慮しておくことが必要で、名古屋から北陸方面（特に新潟）や東北方面への出張には新幹線が正常に稼働・運行していないと大変なことになってしまいます。そのようなことからも、この上野と大宮間の共通路線はしっかりとした整備点検（維持管理）をJRさんにお願いしておきたいと思いますが、本運行サービスの故障モード影響解析（FMEA）を行えば、如何にリスクが大きいかが分かろうというものです。これは当初の計画時に想定されているはず？？であり、維持管理の強化（TS2で言えば、特殊特性）が各種手順の管理指標に反映されているかがちょっと疑問です。

さて、お話は変わりますが、来月（2008年10月）にはISO 9001:2008規格が発行される予定です。それに先立ち、従来のISO 9001:2000とISO 9001:2008との規格要求事項の差異についてまとめた資料をアップしておきましたので、宜しければファイルをダウンロードし、眺めてみて下さればと存じます。

【注記】
（1）このファイルにはプロテクトが施してあります。それは、ここを読まずに、検索エンジン等によって無作為に検索された結果、入手されるのを防ぐためで、この変なBLOGを読んで戴いた方々だけに御提供するものです。このファイルを開くパスワードは「8912」（注記：鍵括弧は不要）に設定してあり、印刷等は出来ないようにプロテクトしてありますことをどうか御了承願います。
（2）このPDFファイルは最新版のアドビ・アクロバットリーダーをダウンロードし、お使いのパソコン等にインストールしてから御利用願います。旧バージョンを適用しての御利用は、ファイルが開けない場合がありますので御注意願います。
（3）ダウンロード時にファイル名称が文字化けすることがありますが御了承願います。
（4）本資料における内容についての御質問等は御遠慮願います。ISO規格に関する各種の御質問等につきましては「ISO相談室」叉は「お問合せ」からお願い申し上げます。

・参考リンク
ISO9001関連書籍

投稿者: CEO 日時: 10:33 | パーマリンク | コメント (0)

【AIAG FMEA Fourth Edition】

2008年9月15日、Lehman Brothersが米連邦破産法11条の適用を申請し、事実上破綻しました。米国でも名門企業と言われただけにその破綻は社会に大きな影響を及ぼしているようですが、それに加えて、American International Group（AIG）がFRBからの約9兆円にのぼる緊急融資を受け、何とか生き延びたようで、米国を震源とする金融不安が広がっているようです。まあこれだけで済めば良いのですが、この先何が起きても不思議では無いとも言われています。

そんな中、中国が新制度を2009年の5月から導入することが判明したと報道されています。その内容とは読売新聞のオンラインを参照して戴ければお分かりのとおり、とんでもない内容です。この要求である「製品情報の開示」を拒否すれば、その製品の対中輸出や中国での現地生産、販売が一切禁止されることになりますので、ある意味では、これが「中国から撤退する良いチャンスになる」と考える企業各位があるかもしれません。

中国現地に工場を持つ日本の某企業様のトップの方と以前お話しした時には、「もう既に中国は製造拠点としての存在意義は終わった」ということをおっしゃっておられました。その要因の一部としては、賃金の上昇率の激しさや、少しでも現状より高い賃金を貰える他の企業があれば、即座にそちらへ転職してしまうという一種のお金第一主義（拝金主義）にあることを示唆されていました。それが事実なのかどうなのかは現地へ行ったことが無いので分かりませんが、少なくとも現在の中国国内は企業戦争が繰り広げられているというレポートもあります。ここで言う企業戦争とは、強い（資本力のある）企業だけが生き残るという意味です。

そのためかどうかは分かりませんが、最近になって発表され中国国内の消費者を騒然とさせている毒ミルク事件があります。これは牛乳を供給する業者が牛乳を水などで薄めて、その量を増し、それでは受入検査に不合格になるために、たんぱく質を多く含んでいるように見せかけるためにメラミンを混入させ納入した事がどうやら発端のようです。（窒素含有量だけの検査方法にも問題有り）

中国もそうですが、日本国内においても事故米事件が世間を騒がせています。これに限らず、ウナギや牛肉等の偽装事件も後を絶ちません。各種食品・食材の生産者や加工・製造、流通過程及び販売に位置づけられる業種各位様は、自社をそのような事件から守るためにもISO9001やISO22000規格等の品質マネジメントシステムを適用した品質管理を徹底して実施し、自社（従業員各位様を含む）及び関連業者、叉は顧客である多くの不特定多数の消費者をあらゆるリスクから回避・保護する必要があります。

従来は”信用”という商習慣における絶対的な信頼によって国内取引が行われてきましたが、今回の三笠フーズ事件を筆頭に、もはや「他人（他社）は信用できない・言葉だけを信用してはならない」ということが明確にこの事件で実証されてしまいました。また、事故米を堂々と食品メーカー等に販売するという国の機関にも大きな責任があり、大臣が辞職したり官僚が更迭されるだけの責任の取り方だけで済まされるものではないと個人的に考えています。

世間の多くの方々がISO9001に代表されるようなマネジメントシステムは認証取得すればそれで良いとお考えのようですが、それは違います。認証取得はひとつの過程であり、マネジメントシステムを使いこなしてこそ価値があるものになります。そのあたりを間違えないように御理解をお願いしたいと存じます。

【補足】
今回はISO/TS16949:2002（TS2）規格で一般的に適用される「Failure Mode and Effect Analysis（FMEA）」の第4版におけるAIAG書籍文書を写真で掲載しました。
このFMEAにおける活動は多くの業種に適用することが可能であり、製造業固有の活動ではありません。特に、製品に使用する（製品に含有される）原材料については、このFMEAを実施することにより、その管理の重要度が一目瞭然になります。

投稿者: CEO 日時: 15:04 | パーマリンク | コメント (0)

【Macallan Whisky 30year（貴重品ですので飲まずに眺めるだけです）】

この所、朝夕は少しだけですが涼しくなってきました。南の海では台風13号（SINLAKU）も発生し、これからは台風シーズンを迎えることにもなります。そんな中、昨年から餅、餃子、ウナギ等・・偽装表示問題等の食の安全に関する問題や懸念が世間を騒がせていますが、今回露呈した”三笠フーズ”による事故米の他社への売却（焼酎や日本酒への醸造等に使用）には更に驚いたというか、呆れてしまいました。個人的にお酒が好きで、仕事の後に飲むのは唯一の楽しみと申し上げても過言ではありません。また、それは小職だけでなく、多くの方々が仕事の後の”一杯”を楽しみにしていらっしゃることと存じます。

それなのに、毒性のある米（事故米）を焼酎等の醸造会社等へ売却するなど、常識を外れてしまっている企業の活動に対して怒りを隠せません。また、全国の焼酎・日本酒等のファンや居酒屋さん等、各位様を失望させてしまうような行為は社会人としても失格です。

記者会見によれば「会社経営が苦しかった」そうですが、そんな主観的（自己中心的）な考え方をする社長さんは、経営者としてだけではなく、人間（男）としても失格であると、場末の小さな企業主ではありますが小職はそのように考えます。会社経営が苦しいので、商品・製品を偽装して販売し、利益をあげて、自分だけは助かっても、他人（他の組織各位）はどうでもよいと言う主観的な考え方及び行動は経営者としても”不適合”です。

今まで良識を持ってお付き合いし、原材料等の仕入れを行ってきた各酒造メーカーさんも、今回の件ではさぞかし落胆・憤慨されたことかと存じますが、こんな世の中になってしまえば、どのような原材料でも疑うことを前提にした醸造に関するプロセスを適用しなければならないようです。それには、やはり「受入検査」の重要性が挙げられます。

通常、受入検査はその特性（FMEA等の検証結果）に応じて重要な検査や試験を要する物から、そうではなく、外観等だけで十分という内容のものまであります。今回の醸造用の原材料であるお米に関しては、成分分析を事前に定められたサンプリング手法等にて試験機関または自社の試験所で実施する必要があり、それにはコストが発生することになります。また、仕入れ先との契約により、調達（注文）製品に関しては、認定された試験所における試験結果報告書を添付することでの納入というようなプロセスの採用が適切かもしれません。

いずれにしましても、自社を守り、そして消費者各位様に信頼される製品供給を行うのであれば、最低限それくらいの検査・試験プロセスの必要性が出てくることになります。また、製品出荷前に、貯蔵タンク毎（ロット毎）に製品試験を行い、検査・試験数値が基準値内にあることを確認する必要があり、更に完成した製品における適宜抜取検査の必要性まで考えなければならないようです。また、それらに関するトレーサビリティの確立等、ISO9001及び、叉はISO22000等における要求事項を満たすようなプロセスの構築及び活動が必要不可欠になることは間違いないでしょう。

以前は、そのような規格に沿った活動を行わなくても、お互いの信頼関係で結ばれた絆でより良い製品製造及び供給を行ってきた経緯があると存じますが、故意に複雑な流通システムを構築し、偽装するという悪意に満ちたことがなされ、規定以外の訳のわからない原材料が何時入ってくるとも限らないことから、リスク回避のための予防処置的なシステムを構築・活動し、それらに備えることも必要なのかもしれません。一方で、行政や監督官庁としても、このような食品・飲料等に関する不正工作、偽装等の違反行為に関して、更に厳しい法的措置（刑事罰）への適用を個人として、消費者として、望みます。何だか、食品・飲料業界は各位様が自分自身で首を絞めているような気がしてなりません。これでは真剣に、真摯に製造等に取組んでいらっしゃる方々があまりにも惨めです。これらの不祥事を根拠として、食品製造組織各位様（サプライチェーン全て）に対し、ISO9001やISO22000のような品質マネジメントシステムの適用が法的に適用される可能性が出てくることも想定しておく必要があるようです。

参考リンク
1）非食用の事故米穀の不正規流通米の回収について（第2報）
2）アフラトキシンB1
3）メタミドホス

【業界での事例】
外部試験所における不適切な試験成績証明書の発行事例
不適切な試験成績証明書の発行

投稿者: CEO 日時: 05:59 | パーマリンク | コメント (0)

【海ほたるの駐車場から上を見上げた風景です】

先月（8月）末くらいから今月（9月）上旬にかけては不安定なお天気が続き、業務出張にも影響が出て、顧客各位様にも多大な御迷惑を掛けてしまうことが多々あります。特に、鉄道（東海道新幹線や在来線）が大雨のために運転を見合わせるというような事態にお付き合いしてしまうこともあり、最終的には帰宅時にタクシー代金が嵩んでしまうことも。製造所（サイト）を管理される責任者各位様におかれましては、地域的な大雨情報にも十分な御注意及び監視をお願い申し上げます。

それはさておき、IATFのサイトに顧客固有の要求事項である「Chrysler Customer Specific for use with PPAP 4th Edition」及び「Chrysler Customer Specific for use with ISO/TS 16949 2nd Edition」の文書が公開・アップされました。

その中で、「Chrysler Customer Specific for use with ISO/TS 16949 2nd Edition」における文書においては、リファレンスとして各種の規格や文書を参照することが記載されていますが、コアツール各種も最新版の適用が定義されています。特に、APQP、FMEA等はそれぞれ第2版及び第4版という版に更新されていますので、関連文書の管理を行っておられる各位様はそれらへの対応が必要になります。また、2項のリファレンスの中では「IAF GD 8:2007」文書が参照されており、これはこのサイト（邦文によるpdf文書）から入手することが可能です。しかし、オフィシャルな文書は原文であることが明記されていますので、正式版についてはこちらのサイトから入手し、文書管理に対応することが必要です。

ISO/TS16949:2002規格の認証取得を済まされ、それに従って活動されておられる組織各位様におかれましては、顧客固有の要求事項に御注意されると共に、貴社が発行・維持・管理しておられる供給者各位様向けへの統括的な品質要求文書である「サプライヤーマニュアル」についても見直しされることが必要かもしれません。それは改訂・更新されたコアツール各種及び顧客固有の要求事項の変化等によって影響を受けることになりそうです。また、最近は欧州の自動車メーカーやサプライヤー各位においてはAutomotive SPICEに関する顧客固有の要求事項が増加しておりますので、ソフトウエア関連開発組織各位様はそれらへの対応（事例：カテゴリ3）が必要になる場合もございます。

【補足事項】
先月（8月）の最終週に、小職が御支援を担当させて戴いております組織様におかれまして、ISO/TS16949:2002規格における初回登録審査（第二次審査）が実施され、無事に終了致しました。審査結果として、軽微な指摘事項が2件ございました。詳細につきましては、当該組織様に認証書が発行され、それを入手された時点で記載したいと存じます。

ISO/TS16949:2002規格の構築や運用に関する御質問等につきましては、こちらからお気軽にお問合せ下さるよう、宜しくお願い申し上げます。

投稿者: CEO 日時: 11:20 | パーマリンク | コメント (0)

【パラオ・ブルーコーナーにて】

私の趣味？のひとつでもあるスクーバダイビング（Scuba-Diving）について、そのプロセスとISO規格に関連した話題を少しだけ書いておきます。最近は海外でもリブリーザーを用いて潜ることも多くなり、レックダイブ（Wreck Dive）等では以前は重たいタンクを背中に2本も背負ってWタンク仕様で潜っていましたが、それも少なくなりました。また、主として用いる減圧用のスペアタンクも腰からぶらさげて行くことも減りましたが、それでもリスクを考慮して最低1本は持っていくように心掛けています。

まあ、それらはさておき、日本国内ではダイビングサービスやダイビングショップと呼ばれるサービス活動を行っておられる組織各位は、個人もしくは少人数での活動が圧倒的であり、大規模な組織形態での活動はニーズ等の不確実性もあってか、私の知り得る所では現在は皆無に近いようです。そのようなことからも、それらの業務サービス活動におけるISO9001やISO14001及びOHSAS18001等の認証取得及び活動は殆ど行われていないのが現状のようです。指導団体もあまり関心があるとは言えず、また、そこまで手が出せないのが実情のようですが、レジャーダイビングに関するサービス活動におけるISO関連規格としては、次のような種類がありますので、指導団体責任者やそれらに属するインストラクター諸氏は当然ながら周知しておくべきでしょう。

1）ISO 24801シリーズ規格
（1）ISO 24801-1:2007
「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of recreational scuba divers -- Part 1: Level 1 -- Supervised diver（レクレーショナルダイビングサービス-レクレーショナルスクーバダイバの訓練のための安全関連最低要求事項−第1部：レベル1−監督付きダイバー）」

（2）ISO 24801-2:2007
「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of recreational scuba divers -- Part 2: Level 2 -- Autonomous diver（レクレーショナルダイビングサービス−レクレーショナルスクーバダイバの訓練のための安全関連最低要求事項−第2部：レベル2−独立ダイバー）」

（3）ISO 24801-3:2007
「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of recreational scuba divers -- Part 3: Level 3 -- Dive leader（レクレーショナルダイビングサービス−レクレーショナルスクーバダイバの訓練のための安全関連最低要求事項−第3部：レベル3−潜水リーダー）」

2）ISO 24802シリーズ規格
（1）ISO 24802-1:2007
「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of scuba instructors -- Part 1: Level 1（レクレーショナルダイビングサービス−スキューバ・インストラクタの訓練のための安全関連最低要求事項−第1部：レベル1）」

（2）ISO 24802-2:2007
「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of scuba instructors -- Part 2: Level 2（レクレーショナルダイビングサービス−スキューバ・インストラクタの訓練のための安全関連最低要求事項−第2部：レベル2）」

3）ISO 24803:2007
「Recreational diving services -- Requirements for recreational scuba diving service providers（レクレーショナルダイビングサービス−レクレーショナルスクーバダイビングサービスプロバイダに対する要求事項）」

これらの規格の詳細や購入については、ISOのサイト叉は（財）日本規格協会のWEBストアで入手可能となっています。諸外国においては、ダイビングサービス業務活動を行っている組織各位は、マネジメントシステムの認証取得は別に珍しいことでも何でも無く、他の製造業各位叉はサービス業各位と同様、ごく一般的な活動になっています。

【レジャーダイビングにおけるインストラクター資格カードの一例：（PADI）】
（カードにおける”複製禁止”はセキュリティの関係から、当方で記載しました）

マネジメントシステムの業界では基準（ISO規格等）に基づき、審査員要件を満たした方々にはIRCA等がカード発行を行っていますが、レジャーダイビングも同様で、上記のようなカード（凡例です）が団体個別に、固有に存在しており、またそれと同等の文書（証明書）がインストラクター個人に発行されています。しかし、その教育訓練プログラムが上記のようなISO規格における各種要求事項を満たしているか否かの検証や妥当性確認が行われているとは限りません。

また、日本国内においてはあらゆる潜水に関する業務に従事する場合には「潜水士」資格が要求されています。この潜水士資格は、（財）安全衛生技術試験協会が実施・管轄しています。このようなことから、レジャーダイビングであっても、各種の水中講習は勿論のこと、現地における海中ガイドや体験ダイビング業務等でも資格が要求されます。

一方、ダイビングに使用する機材各種の製造メーカーは、その多くがISO9001等のマネジメントシステム規格を認証取得しており、それらの手順に基づいて製品製造活動が行われていますが、機材を購入する場合には、確認のために、当該製造メーカーを調査してみることも必要かもしれません。特に重機材については要注意でしょう。

この続きはまた時間がある時に記載したいと思います。

投稿者: CEO 日時: 10:13 | パーマリンク | コメント (0)

【Second Edition（第2版）となったAPQP ＆ CP Reference-Manual文書】

2008年7月21日付で、「Advanced Product Quality Planning and Control Plan Reference Manual Second Edition」が発行されたことはもう既に多くの関係各位様は御存知のことと思われます。詳細な内容はともかくとして、その概要に少しだけ触れてみました。

本文書の構成としては下記のとおりです。
FOREWORD
Introduction

Chapter 1
Plan and Define Program

Chapter 2
Product Design and Development

Chapter 3
Process Design and Development

Chapter 4
Product and Process Validation

Chapter 5
Feedback,Assessment and Corrective Action

Chapter 6
Control Plan Methodology

APPENDIX A
PRODUCT QUALITY PLANNING CHECKLISTS

APPENDIX B
ANALYTICAL TECHNIQUES

APPENDIX C
REFERENCE MATERIAL

APPENDIX D
TEAM FEASIBILITY COMMITMENT

APPENDIX E
PRODUCT QUALITY PLANNING SUMMARY AND APPROVALS

APPENDIX F
GLOSSARY

APPENDIX G
INDEX

全体的に従来（初版）のAPQP ＆ CPと比較すると、米国BIG3のロゴマークが各ページの左最上部から消え、APPENDIXにおける固有要求事項の記載が無くなりました。それに加えて、ISO/TS16949規格が用語として登場・使用されています。また、一例を挙げますと、APPENDIX BにおけるANALYTICAL TECHNIQUESでは、新たに「Cause and Effect Diagram」の考え方が図として参照されており、顧客要求事項に対し、それを実現（満足）するための組織活動が素材、設備、要員、環境、メソッドとシステムというような指標によって実施することが記載・参照されています。このようなことから、以前の版と比較するとすっきりした記載になった感がありますが、まあ読者各位様によって評価は異なるのかもしれません。

このAPQP ＆ CPにおけるReference-Manual文書はあくまでも標準的な活動に対する要求事項が記載されており、顧客によってはこれに更に追加要求事項等がありますので、顧客各位が発行する技術仕様書やサプライヤーマニュアルの内容には十分注意する必要があります。また、ISO/TS16949:2002認証取得組織各位様におかれましては、「供給者への要求事項を明確化した文書等（仮称：サプライヤーマニュアル）」の改訂が必要になるかもしれません。

弊社では社内での研修を今月中に終えて、来月（2008年9月）からの新規御支援先組織各位様へは、新しいAPQPリファレンス・マニュアルで対応させて戴くことになります。ただし、顧客固有の要求事項が存在している当該組織様の場合には、そちらが優先されることになります。

最近の顧客要求事項における傾向と致しましては、APQP ＆ CPのReference-Manualが参照・適用され、それに加えて顧客固有の要求事項が追加されて、更に各種のパラメータ指定等が厳しくなっている場合も多々あるようです。また、顧客固有のAPQP ＆ CPを固有の名称（事例：SAPQP等）で呼称しているケースもございます。

なお、本件についてのお問合せはこちらからお願い申し上げます。

【参考リンク】
ISO/TS16949関連参考文書

投稿者: CEO 日時: 01:36 | パーマリンク | コメント (0)

【PDF作成・変換アプリケーションをバージョンアップ】

先日、弊社御支援先の組織様から、ISO/TS16949:2002規格（以下、TS2と略す）における品質マネジメントシステムの支援サイトの監査リハーサルの御依頼を受け、それを実施致しました。とかく、支援サイト（支援事業所）はその特性や性格上、都市部にあることが多く、一定規模の組織様ではメインサイトとなる工場（製造所）とは異なる位置に存在している場合が多いようです。そのためか、組織内部におけるコミュニケーションがどうしても不足がちになることは否めない事実かもしれません。

御依頼を受けた組織様は弊社・小職による御支援先であり、既にIATF登録の審査登録機関によるReadiness-review（第1次審査）を終了しており、次への審査ステップ（第2次審査）を控え、その前に予行演習的に実施し、慣れておこうという主旨からの実施開催でした。TS2における審査（監査）は、プロセスアプローチ手法によって実施されるために、監査対象の特定部門が固有のプロセス全てに責任を負っているケースは少なく、あるプロセスの一部（場合によってはサブプロセス）についての監査を行わなければならないことから、ちょっと複雑な監査になってしまうことが多々有ります。

今回の特定部門（主として営業）への監査リハーサルでは、何処の組織様でも意外と問題になる可能性のある営業部門がその主業務を占めており、規格で適用される用語の御理解も進んでいないことが多いのが現状のようです。今回はこのようなフロー図を基準・基本とし、この図に関連する特定部門のプロセスに関する諸事項（インプット及びアウトプットやプロセス指標関連等）ついての検証・確認を実施させて戴きました。

注記：本フロー図はあくまでも参考であり、用途に応じて適宜変更して使用しなければなりませんので御注意を。

監査リハーサル実施結果としては、幾つかの改善叉は修正しなければならないと思われる事項もありましたが、それは当該組織様が方法を決定することで解決出来ると思われます。また、初回審査もこれでスムースに進行することが想定されます。

【参考記載】
弊社業務（各種のマネジメントシステム構築運用御支援）の中で、このような文書類を関係する組織各位様とメール添付でやりとりすることが多いのですが、それらの場合において最新版で作成したPDF資料が読めない、開けないという御指摘を頂戴することが多々あります。勿論、最新版でのPDF作成においても過去のバージョンを網羅・適用可能なようにしてはいるのですが、あまりにも以前のバージョンまではサポートされていないのが現状のようです。多くの組織各位様では、PDFのリーダーはサーバーで集中管理されていますが、組織様の中には相当バージョンの古いPDFリーダーを使用されておられることもあり、そのような場合には早急に最新版への更新をお願い申し上げます。

もし、このような電子文書が組織の顧客様から発信された資料や文書であった場合には、組織の製造や品質活動に何らかの影響を及ぼす可能性さえあります。そのようなことを避けるためにも汎用的に使用されている各種のアプリケーションは常にその最新版の有無を監視し、適宜更新（バージョンアップ）しなければなりません。Adobe-acrobat-leaderの最新版はこちらから無料でダウンロードが出来ます。

投稿者: CEO 日時: 03:05 | パーマリンク | コメント (0)

【某社様における弊社主催のISO/TS16949:2002規格解説風景】

このところ名古屋市内を始めとし、近隣の都道府県（特に岐阜県）も猛烈な暑さで、連日気温が35℃を超える日々が続いています。そんなこともあってか、仕事の後に飲む冷えたビールが一番美味しく感じられる季節かもしれません。

さて、皆様も既に御存知のとおり、ISO9001:2000規格の改訂（追補版発行）が今年の秋（予定では10月）にも行われようとしていますが、関係する各種のセクター規格の改訂状況も気になるところです。以前にもこのBLOGで御案内致しましたように、航空宇宙防衛関連規格であるIAQG9100:2008/9規格につきましては、そのBallot Draft版が2008年5月14日付で発表されていることもあり、既に多くの関係各位様が御存知のことと思われます。このドラフト版はISO/DIS9001:2007規格をベースとしており、正式なISO9001改訂発行を受けてSI版が発行される予定です。

では、ISO/TS16949:2002規格の次期改訂はどうなるのでしょう。ISO/TC176レポートによれば、2008年5月にセルビアのノビサドで開催された第25回総会で、このISO/TS16949:2002規格をISO9001:2008との整合をはかるための編集的な修正を行うことを意図して、IATF（International Automotive Task Force）に要請することが報告されておりますが、それを受けてのIATF側の発表はまだ無いようです。また、ISO/TSやISO/PASS規格等はISO規格化への見直し（廃止を含めて）を定期的に行うこともルールとして制定されており、そのような側面からの規格動向も気になるところです。

ISO/TS16949:2002規格が発行されてから既に6年が経過し、その間にIATFは5項目の要求事項に関するSIsを公表しています。その中でも最近発表された”SI 5 06”は構築中及び運用中の組織各位様に直接影響を及ぼす内容（規格要求事項であり、現在は審査対象項目）となっていることもあって、現在発行中の規格への盛込み・反映は必須事項です。そのようなことから、遅くとも来年（2009年）には改訂された規格が登場するのでは・・と誠に勝手ながら推測しています。なお、TS2認証取得ルールについても9項目の追加事項（SIs）がありますので、一読されておかれることを推奨致します。

上記のリンクでもお分かりのとおり、今まではIAOB（International Automotive Oversight Bureau）のサイトにISO/TS16949:2002規格に関する情報の多くが掲載・発表されていましたが、新たにIATF公式サイトが2008年6月に開設・公開されて、従来のIAOBのサイトから、それらの内容が移管・追加されています。

この先、詳細な改訂情報等が入手出来れば、また本BLOGに記載したいと考えております。
今年の夏はどうやら酷暑となり、その暑さも当分は続きそうで、個人的にはビールの本数（消費量）も増えそうです。各位様におかれましては体調管理には十分な御配慮をお願い申し上げると共に、学校が夏休みということもあり、通勤時等における車の運転には御注意下さい。

【お勧めのTS関連参考書】
最新の規格要求事項（SIs）等が盛込まれた解説書です。これからISO/TS16949規格を構築しようとお考えの組織各位様（品質保証部門等のISO推進御担当各位様）には最適です。
ISO/TS16949要求事項の徹底理解

投稿者: CEO 日時: 03:50 | パーマリンク | コメント (0)

今日、7月19日（土曜日）は全国一斉に梅雨明けが発表されました。東海地方も昨日とはうって変わり、朝から大変良いお天気となっております。それでもここ名古屋を中心とした地域では連日35℃を超える猛暑が続き、それに伴って睡眠不足となり、いささかバテ気味です。今日からちょうど3連休という企業様も多く、御家族等で行楽地へお出掛けの方々も多いことと存じます。

弊社が発行するメールマガジンでも御案内申し上げましたが、最近、脚光を浴び出したのが「Automotive SPICE」と呼ばれるISO/IEC 15504及びISO/IEC 12207規格を参照した欧州の自動車業界標準プロセスアセスメントモデルの適用です。これは自動車に搭載される各種電子機器（Engine Control Unitは勿論のこと、それらと直接関連する機器及びGPSやETC等）に内蔵（組込まれている）されている制御ソフトウエアの品質を保証しなければならない重要性を考慮して策定されたものです。このAutomotive SPICEについての概要がこちらの資料で解説されていますので参照願います。また、本資料の中で登場する「SPEAK IPA版」はこちらからダウンロードすることが出来ます。

ISO/TS16949:2002（以下、TS2と略します）規格等を適用され、活動しているサプライヤー組織各位様へは、顧客固有の要求事項として、そのプロセスの適用（一般的にはレベル3）が要求されています。レベル3では、組織でのソフトウエア開発に関するプロセスの適用が要求されています。製品によってはレベル2の場合もありますので、詳細につきましてはお取引き先の自動車メーカー様へ直接お問合せされると宜しいかと存じます。なお、参考ではございますが、CMMIの公式日本語翻訳版はこちらから入手することが出来ます。

【Automotive SPICE参考書籍の御案内】

投稿者: CEO 日時: 14:24 | パーマリンク | コメント (0)

6月14日（土曜日）、いつものように仕事に取りかかろうとしていたところ、朝からとんでもないニュースが飛び込んできました。そう、地震です。マグニチュード7.2、震度6強という強烈な地震によって多くの方々が災害に遭われて（巻き込まれて）しまいました。地震は何時やってくるか分らないので恐いな・・・そんなことを考えながら、ISO/DIS 9001を再度読み返していました。

今年の秋にも追補版として発行される予定の本規格ですが、現行のDIS版には、法規制への順守が強く強調されています。ここ最近、記憶に新しい食品偽装や毒ガス原料（ホスゲン）の無届け製造等、次々と法規制を順守していなかった結果としての不祥事が発覚しています。このような不祥事は決してあってはならないことなのですが、法規制の順守という面から、現在海外向けに製品製造活動を行っておられる組織各位様（海外の子会社を含む）は、安全保障貿易に関する管理プロセスをあらゆるマネジメントシステムの中で定義し、保有し、活動されているでしょうか？

特に製造製品を輸出される場合や技術供与される場合には多くの法規制があり、それらを順守しなければなりません。しかし、順守しなければならない内容やそれらの事項が組織の要員各位様に周知されていなければ、最悪の場合には法規制が順守されず、法律違反をしてしまうことにもなりかねません。そこで、組織固有の各種マネジメントシステム（ISO9001、ISO/TS16949、AS9100等）に、製品や製造技術に関する輸出管理を規定した文書（キャッチオール規制を含む）を策定・制定し、承認を得た後に、それに基づいて活動することを推奨致します。それには当然ながらマネジメントシステムにおける「顧客関連プロセス」（場合によっては、供給者管理関連プロセス等も該当）も含まれ、対象となることは申し上げるまでもないでしょう。

これらの詳細につきましては、経済産業省の安全保障貿易管理HPに詳細が掲示・公開され、関連文書もダウンロードすることが可能となっていますので、そちらを是非参照願います。

【お見舞い】
今回の「岩手・宮城内陸地震」で被災された方々には慎んでお見舞い申し上げます。

iPhone 3G

投稿者: CEO 日時: 04:37 | パーマリンク | コメント (0)

【ISO/DIS 9001規格文書をご覧になりましたか？】

今年（2008年）の秋頃、すなわち10月頃にはISO9001:2008規格がIS版として発行される予定と聞いています。また、それに追随して各種セクター規格の改訂発行もその準備が着々と進んでいるようです。従来、AS/EN/叉はJIS Qとして制定されてきた9100シリーズ規格もその規格名称・タイトルが変更になり、共通した唯一の規格となります。ずばりその名称はCoordination_Draft版では「Quality Management Systems – Requirements for Aviation, Space and Defense Organization」となっています。これはIAQGが2007年11月07日付で発行した文書で、その表紙の但し書きには「Based on ISO 9001:DIS dated 20 September 2007」という記載がされています。

その文書の内容をここで少しだけ御紹介しておきますと、まずForwardとして下記の内容が記載されています（訳すのが面倒・下手なので原文でご覧下さい）。

To assure customer satisfaction, aviation, space and defense organizations must produce, and continually improve, safe, reliable products that meet or exceed customer and applicable statutory and regulatory requirements.

The globalization of the industry and the resulting diversity of regional and national requirements and expectations have complicated this objective.

Organizations have the challenge of purchasing products from suppliers throughout the world and at all levels of the supply chain. Suppliers have the challenge of delivering products to multiple customers having varying quality expectations and requirements.
Industry has established the International Aerospace Quality Group (IAQG), with representatives from companies in the Americas, Asia/Pacific and Europe, to implement initiatives that make significant improvements in quality and reductions in cost throughout the value stream.

This standard has been prepared by the IAQG.
This document standardizes quality management system requirements to the greatest extent possible and can be used at all levels of the supply chain by organizations around the world. Its use should result in improved quality, schedule and cost performance by the reduction or elimination of organization-unique requirements and wider application of good practice.

While primarily developed for the aviation, space and defense industry, this standard can also be used in other industry sectors where a quality management system with additional requirements over an ISO 9001 system is needed.

また、Revision summary/Rationaleとして
This standard has been revised to incorporate the requirements of ISO 9001:2008.
In addition, industry requirements, definitions and notes have been revised and additional requirements have been included in response to stakeholder needs.
ということが記載されています。

以前にもこのBLOGで記載したとおり、今回の改訂で最も注視すべきはやはり第7項であり、「7 Product realization」の 「7.1 Planning of product realization」に若干の注記や要求事項の追加がされていることがありますが、下記の新たな要求事項があることに注目しておきたいものです。

7.1 Planning of product realization
e) the process to identify essential requirements and to ensure they are translated into essential items which are managed throughout product realization;
f) configuration management appropriate to the product, its context and environment;
g) the identification of resources to support the use and maintenance of product.
注記：ここでは7.1項に追加された一部の要求事項を記載しています。特に、e)項の”essential items”は要注意です。

7.1.1 Project Management
The organization shall plan and manage product realization in a structured and controlled way to meet requirements at acceptable risk, within resource and schedule constraints.

及び

7.1.2 Risk Management
The organization shall establish a process for managing risk to the achievement of customer
requirements. As a minimum the process shall provide for the
a) assignment of responsibilities for risk management,
b) definition of the criteria for risk acceptance,
c) identification, assessment and communication of risks throughout product realization,
d) identification, implementation and management of actions to mitigate risks that are above the defined acceptance criteria, and
e) acceptance of risks remaining after implementation of mitigating actions.

7.1.3 項はConfiguration Managementの要求事項（従来規格から項目が移項されただけ）なのでここでは省略。

IAQG 9100:2008/9規格における「7.1.1項」の、新たに追加された要求事項は、ISO/TS16949:2002規格（TS2）における「7.1 Plannong of product realization」要求事項記載部分の最下位に記載されている「NOTE」とほぼ同様な記載であり、これが規格要求事項内容となっていることに気がつく方々も多いことかと存じます。このプロジェクトマネジメント活動は顧客要求が無い場合には、APQPやISO10006「Quality management systems -- Guidelines for quality management in proje」（JIS Q 10006）叉は場合によっては、ISO/TR 23462「Space systems -- Guidelines to define the management framework for a space project」等を適用するのが一般的なのですが、この航空宇宙防衛に関するマネジメントシステム規格では何が適用されるのか、また何を適用すればよいのかが議論・課題になりそうで、プライムメーカー（顧客・官庁を含む）側の対応（要求事項）の存在や指導も問われるかもしれません。なお、7.1.2項はリスクマネジメント要求事項なので、その説明はここでは割愛・省略します。

このように今年の秋から来年にかけては規格改訂のラッシュともなり、引き続き規格開発作業が行われる予定の2012年までは気を許せない状況が続きそうな気配です。

このような中にあって、某組織における製品試験のデータ捏造という、あってはならない事態が発覚し、当該機関によってJIS認証の取消しが実施されました。こうなると企業として社会的信用は失墜し、今後の企業活動に大きな影響を及ぼすことが懸念されます。各種マネジメントシステム等を運用する組織各位様におかれましては、くれぐれも各種マネジメントシステム等が形骸化をしないように一層監視体制を強化し、緊張感を持って運用して戴きたいと存じます。規格要求事項に基づき、組織で決定したルールやプロセス等が第三者によって認められ、それらを順守し、継続的に改善することがマネジメントシステムです。

【参考】
組織各位様における各種のマネジメントシステムにおいて、各種の規制対象となるプロセスでは、それに該当する文書、手順書、指示書類及び記録類に、「法的要求事項」というような識別記載をし、絶対に順守しなければならない項目や事項であることをより多くの要員各位様に周知するための予防処置やポカヨケ等を実施されることを推奨致します。また、それらが完了しないうちに次工程への移行叉は出荷等が出来ないようなシステムも考慮すべきでしょう。

投稿者: CEO 日時: 03:17 | パーマリンク | コメント (0)

ここ最近、日本国内及び海外に進出している日系企業各位様においても、ISO/TS16949:2002規格（以下、TS2と略します）の構築への着手、及び／叉は、IATFへの認証登録をされる組織各位様が大変多くなり、自動車関連部品製造業各位様も熾烈な業界競争が展開されているようです。米国等では、どのような規模の自動車関連部品製造組織であっても、TS2への適合は”当たり前”という考え方が主流となっていて、このあたりが日本とは企業風土が異なるのかもしれません。

そのような活動の中で、顧客向けのPPAP文書類（及び供給者から提出されるPPAP文書類にも注意）におけるPSW（Part Submission Warrant）文書の中などにはIMDS登録要求があり、これを遵守（順守）しなければならないことはもう既にご存知かと思われます。

では、このIMDSとは何か？と申しますと、”International Material Data System”の略称であり、一般的には”ELV（End of Life Vehicle）指令”等を達成するために自動車を構成する各種の部品や構成材料等及びそれらの含有物質に関する情報を収集し管理するためのシステムを意味しています。また、このIMDSはその他のREACH等の環境規制とも関連があり、幅広く対応する必要があります。場合によっては、OEM各社及び／叉は顧客各位からのIMDS固有要求事項がありますので、それらに対しても適用、適合しなければなりませんが、当然ながら当該組織においても固有のIMDS要求事項（IMDS基準）叉はそれらに関する上位基準を持つべきでしょう。

このIMDSデータベース・システムは本年（2008）4月からバージョンが6.0にアップされています。

IMDSと深い関係にある”REACH（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals）”ですが、昨年（2007）6月に開始された欧州の法律であり、European Chemicals Agencyへの申請、登録が義務づけられています。一方、米国では”Toxic Substances Control Act（略称：TSCA）”という制度があり、新規の化学物質の登録が行われています。

これらの事項はTS2のみならず、他のマネジメントシステム活動等においても、その運用プロセスを明確化し、手順・基準書として維持管理されることを推奨致します。少し、時間がありましたのでほんの一部を記載しました。機会があれば、詳細を更に記載したいと考えております。

参考リンク
1）IMDS公式サイト
2）EU ELV
3）REACHに関するガイドライン（pdf資料）

・WEEE及びRoHSを理解するための参考書のご案内

投稿者: CEO 日時: 01:08 | パーマリンク | コメント (0)

【パワーアンプの真空管の様子】

先日、弊社・小職が担当させて戴いております御支援先の組織様において、ISO/TS16949:2002（以下、TS2と略します）規格運用における内部監査の実施において、小生が技術専門家という立場で参加させて戴き、そこで御指摘をさせて戴きました事項がありましたので、ここではその内容を中心に記載致します。

TS2規格の構築・運用においては、その性格上、当該組織が作成し、供給者各位様に発行するSupplier-Manual（サプライヤーマニュアル叉は品質仕様書とも言います）が必要になります。その内容は、システム的な要求を始めとし、各種の組織固有の要求事項をまとめた文書であり、発行する当該組織様は当然ながら文書管理において維持管理しなければなりません。これは、TS2規格の「4.2.3.1　技術仕様書」でも要求されている事項ですが、規格では周知について記載要求されているものの、発行管理については何も記載されていません。この文書を供給者各位様に発行し、当該組織の要求事項を明確化しておかないと、供給者各位様側も顧客要求事項の明確化を行うことが出来ず、また供給者各位様からの免除申請も不可能な状況になります。一方、供給者に該当する立場の各位様は、必ず本文書の最新版を入手し、その内容を顧客要求事項の一部としてAPQP叉は製品実現へのインプット要素としておく必要があります。

では、Supplier-Manual（サプライヤーマニュアル）はどのようなスタイルで作成すれば良いのかということになりますが、ここで述べるSupplier-Manual（サプライヤーマニュアル）は、供給者PPAPに対応した内容を意味する文書ではありません。供給者PPAPは製品個別の仕様要求書のような文書で対応することになります。TS2規格では「7.3.6.3　製品承認プロセス」でも要求されているとおり、とかく顧客側のPPAPに囚われがちですが、供給者各位様に対するPPAP要求及びそれらの管理も忘れてはなりませんので、このSupplier-Manual（サプライヤーマニュアル）の中で、PPAPの要求事項（手順や方法、提出文書等について）を記載しておくことが必要です。

しかし、供給者各位様すべてにPPAPを適用することは如何せん対応がし難いという組織各位様も多くいらっしゃることかと存じます。そこで、どのような供給者様をPPAP対象とするのか・・と申し上げれば、最低限、直材とも称される、製品に直接組込まれる原材料叉は製品に触れる原材料や保護材等を供給している供給者様に対し、PPAP提出レベルを指定管理しながら、要求することになります。このPPAP提出レベルは「7.4.1　購買プロセス」における供給者の評価・選定・再評価や「7.4.3.2　供給者の監視」等とも密接な関係があり、プロセスの整合性にも配慮しておく必要があります。また、マルチサイトを有する組織各位様の場合、サイト単位に供給者PPAPを行う場合もあるかと存じますが、それらの総合的な管理についてはSupplier-Manual（サプライヤーマニュアル）をはじめとし、APQPで考慮・配慮しておくことも必要かと存じます。

お話をSupplier-Manual（サプライヤーマニュアル）に戻しますと、この文書の中には、TS2規格における「7.4.1.2　供給者の品質マネジメントシステムの開発」を組織固有の方法・手法によって反映しておく必要があります。この要求事項項目は以前に本BLOGや当社のISO BLOG等でも御案内したとおり、IS版として改訂が行われていますので、それを参照しながら供給者各位様に対して第二者監査の実施等を盛込み記載することになります。また、組織固有の要求事項（サプライチェーンにも注意）として、ISO14001規格など環境規制順守への対応や、供給者試験所のISO/IEC 17025認定（原材料等、部品製造供給者への内部試験所も該当する場合あり）も盛込む必要性があります。

個別対応になりますが、供給者各位様への当該組織が実施する第二者監査において、Touring ＆ Equipmentに該当する供給者各位様へのTS2規格への対応要求（TS2規格に基づく監査）は避けるべきです。現状においては、Touring ＆ Equipmentに該当する組織各位様へのTS2への到達目標はOEM各位様からも要求されておりませんし、仮にTouring ＆ Equipment製造組織様がTS2を認証取得しようとしても、IATF認定の第三者審査登録機関はそれを受付けません。

Supplier-Manual（サプライヤーマニュアル）は、一般的に、組織が有するウエッブサイトにPDF文書形式などで改竄が出来ないようにし、事前にレビューし、公開することになります。また、それらはウエッブサイトにアップされている文書が最新版であると定義されている組織様が多いようです。国内の組織各位様のウエッブサイトには「サプライヤーの皆さんへ」というようなコンテンツ及び内容をあまり多く見掛けることがありませんが、組織の規模を問わず、このようなコンテンツを採用し、幅広く供給者各位様を求めたり、当該組織の要求事項を不特定多数の方々に知って戴くことも企業戦略として必要かもしれません。

投稿者: CEO 日時: 02:24 | パーマリンク | コメント (0)

【春ですね：名古屋国際会議場にて】

先日、弊社・小職が御支援を担当させて戴いている企業・組織様のISO/TS16949:2002（以下、TS2と略します）規格における初回登録審査が終了しました。審査というものは何度経験しても緊張するもので、あそこは押さえて（抑えて）あるか、あのエビデンスは大丈夫か、はたまたパフォーマンスは・・・等、つい余計な心配をしてしまうものです。当該事務局として構築運用推進を御担当された一部の方々や主担当者各位（部門横断チーム長）様にとっては大変な御苦労があったことは百も承知しており、大変お疲れさまでございました。

多くの部門・部署叉は関連する組織が適用範囲対象となる可能性があるこのTS2規格は、その構築の難易度が高く、コンパクトな組織様ほど、構築が容易なことは周知の事実です。また、顧客数が少ないほど、その対応も容易であり、顧客数（特に海外顧客）が5社を超えると顧客固有の要求事項がそれぞれに異なる場合も多々あり、顧客免除申請を含めて各種の活動にも注意しなければなりません。

審査結果としては、メジャーな不適合への指摘は皆無であり、多少の是正は必要なものの、手続きを経て登録されることは間違い無いのですが、すぐにやってくるであろうサーベイランス等の為にも活動をより一層堅固なものとし、継続的改善を実施され、より良く、業界をリードするような自動車部品・製品の供給を行って戴ければと今後の活動に期待致しております。

このTS2に限らず、多くのあらゆるマネジメントシステムにおいて、予防処置があまり多く計上されていないのが実情のようなのですが、普段の業務活動においては文書・記録類がなくても、実際には組織内部において多くの予防処置や予知保全活動が行われていることから、是非とも文書化等をされることを重ねて各位様にお願い申し上げたいと存じます。

今回の初回登録審査では、事業所適用範囲が幅広く、海外支援事業所を含めた複数の企業組織間にわたってTS2規格を適用していることもあり、審査側としても大変御苦労されたようです。出来上がったQMSは初期の状態ではある意味で「重たい」かもしれませんが、組織要員各位様に徐々に周知（教育・訓練）されていく過程を経て、継続的改善の一部としての軽減化及びより効果的な整合化が当該組織各位様によって図られるものと思われます。

今年は小職が御支援を担当させて戴いている他の組織様のTS2審査も控えています。また、セクター規格を含めて構築に着手あるいは構築が進みつつある組織各位様も多数いらっしゃることから、来年度も忙しい年になりそうだな〜と思いながら、花冷えのする日に、七分咲きくらい？になった桜の花を一人で眺めておりました。

投稿者: CEO 日時: 08:50 | パーマリンク | コメント (0)

【ISO/DIS 9001国際規格案の表紙】

年度末も近づき、何かと忙しない今日この頃です。今年の話題のひとつに「ISO9001:2008規格」の改訂発表があることはどうやら間違いなさそうなんですが、そんな中にあって職場にあるDISを読んでいて気がついたことに触れたいと思います。この規格案書籍はJSAのサイトで購入出来ます。

ISO9001:2008は追補版という形で発行されることが決定されているようですが、このDISを読む限りは明確化されたとは言え、追加要求事項とも受け取られ兼ねない記載が随所にあることから、FDISにて何らかの修正が行われるか、叉は追加要求事項としてより明確化されるのではないか・・と個人的には考えております。（投票が終わっているので何とも申し上げられませんが・・・）

例えば、規格案の「1.適用範囲」における「1.1一般」においては、Regulatory Requirementが明確に記載定義されており、従来のa)項及びb)項に「法令」という用語が追加されています。すなわち、ISO9001を適用する組織においては、法令・規制要求事項の順守（遵守）は絶対的であることが要求されており、これに違反すると不適合になるということでしょう。

昨年から続く相次ぐ「偽装」についても、法規制の範囲内にあることから、偽装を行った場合などには即座に重大な不適合とみなされ、審査登録機関各位等の判断によっては認証（認定）取消しという厳しい処置が行われるかもしれません。

それに加えて、今までどちらかと言えば曖昧（いい加減）であった「アウトソースの管理」がより明確化され、組織の品質マネジメントシステムの中で「定めること」が要求されています。従来は、「明確にせよ」というのが要求事項でしたが、その曖昧さを払拭したように思われます。従って、組織のアウトソース管理について、それらの方法などを定め文書化せざるを得ないのかもしれません。

ISO/TS16949:2002規格では、供給者管理（供給者の品質マネジメントシステムの開発）について、2006年12月にIATFが「SI 5 06」として要求事項を追加・変更していますが、それにより近くなったということが言えるでしょう。

先般発生した数多くの食品問題等も踏まえて、商社であってもより一層の供給者（アウトソース）管理が要求されますし、認証する、しないに関わらず、最低限本品質マネジメントシステム活動の必要性が消費者各位から求めれることは当然かもしれません。

このISO/DIS 9001は、ISO/FDIS 9001として発行され、再度検討され、その後にIS版として正式な規格発行が行われます。その時期は本年10月とも言われていますが、関係者各位様におかれましては規格動向には十分御注意願います。

投稿者: CEO 日時: 08:42 | パーマリンク | コメント (0)

最近多くの組織各位様から御質問を頂戴する中で「AEC-Q100」に関する事項が結構多いようです。このAEC-Q100という規格は、米国ビッグ3のメンバーによって設立されたAECにおいて定められた半導体等に関するストレス評価試験方法であり、各種の評価グレードが存在しています。また他には「SAE J 1879」という規格も過去には適用されていたこともありました。ただ、この評価試験方法はその基準が古く、現在のような半導体製造技術においてはコストアップそのものに繋がっていることもあって、適用・実施するのを躊躇される組織各位も多いように聞き及んでおります。また、この評価要求事項はISO/TS16949:2002規格には含まれておらず、また引用、参照もされていません。あくまで顧客固有の要求事項としての位置付けにあり、サプライヤー各位への任意の要求としての選択肢となっています。

そのような中にあって、JASO（Japanese Automobile Standards Organization）規格において自動車搭載用の半導体における評価規格を制定しようという動きもあり、注目されています。このJASO規格は自動車部品関連製造業各位様にあまり知られていないことも多く、この機会に是非とも知っておいて戴きたい事項でもあります。このJASO規格は、財団法人自動車技術会で販売されていますので、自動車部品製造各位様は一度ご覧になることをお勧め致します。

JASO規格の位置付けとしては、ISO規格の下位レベルにJIS規格があり、その下に本規格が存在していると認識・御理解して戴ければ宜しいのでは・・と思われます。

参考リンク
（1）社団法人日本自動車工業会（略称：JAMA）におけるレポート「No.99 自動車技術の標準化」
http://www.jama.or.jp/lib/jamareport/099/index.html

（2）自動車技術分野における標準化戦略
http://www.meti.go.jp/report/downloadfiles/g10831h10j.pdf

（3）ジェトロ・リンク集
http://www3.jetro.go.jp/ttppoas/collection/auto/gov.html

投稿者: CEO 日時: 09:37 | パーマリンク | コメント (0)

関東では積雪、名古屋は朝から小雨が降り、寒い節分の日となりましたが、日曜日ということもあって、それなりに人出もあるようです。

弊社・小職が御支援業務を担当させて戴いております顧客企業様が、今月中旬に、ISO/TS16949規格の「Readiness Review（レディネス・レビュー）」、すなわち第一次審査を迎えようとされています。当該企業様は既に御存知なので、これからISO/TS16949を構築し、審査に臨もうとされておられる組織各位様に、Readiness Reviewとはどのような事が行われるのかをまとめてみました。

このReadiness Reviewでは、各種の文書及び記録の確認とサイトツアーが主体となり、不適合等の指摘は行われませんが、それなりの緊張感があります。勿論、このReadiness Reviewに入る前には品質マニュアル等のチェックが行われますが、その結果等もこの審査で報告されることになります。

Readiness Reviewで審査（確認）される事項の概要
（1）TS16949の認証取得要件を満たしていることの確認
（1-1）顧客が自動車サプライチェーンの中に存在していることの確認。
（1-2）TS Subscribing Customers、すなわちTS16949の認証取得やそれへの適合を要求する顧客が明確化され、それらのCustomer Specific Requirementが明確になっていることの確認。
（1-3）顧客に提供・供給しているすべての自動車用製品（部品）が、組織の品質マネジメントシステムに含まれていることの確認。
（1-4）製品（部品）の納入実績が12ヶ月（1年）以上あることの確認。

（2）内部監査の実施状況についての確認。
（2-1）すべてのサイト及び支援サイトにおける内部監査結果の確認。シフト操業があれば、それらのシフトを含めた内部監査結果の確認。
（2-2）プロセスアプローチによる内部監査の実施確認（12ヶ月の運用実績が内部監査対象となっていることの確認を含む）。
（2-3）CSR（顧客固有の要求事項）が内部監査で行われており、それに適合していることの確認。
（2-4）内部監査において指摘された事項において、それらの是正処置がすべて完了していることの確認（完了とは、是正処置確認を含む）。
（2-5）内部監査員の適切性の確認（内部監査員登録リスト）。

（3）マネジメントレビューの実施結果の確認
（3-1）最新12ヶ月の品質マネジメントシステムの運用実績に対するマネジメントレビューが実施されていることの確認。
（3-2）内部監査結果のレビューが含まれていることの確認。
（3-3）12ヶ月以内に実施されていることの確認。

（4）運用実績確認
（4-1）顧客満足及び／叉は顧客苦情の状況確認。
（4-2）KPI（Key Performance Index）すなわち主要な指標の傾向の確認。
（4-3）要員各位におけるMotivation and Awarenessの測定指標の確認。
（4-4）製品実現プロセスにおけるパフォーマンス実績の確認。
（4-5）供給者管理の確認（品質実績等、PPAPを含む）。

以上のような内容（概要であり、審査登録機関によっては各種確認内容が追加される場合があります）を確認し、次回の初回審査（第二次審査）が予定どおりに実施可能か否かの確認を行うことになります。このReadiness Reviewにおける結果によっては、主任審査員の判断により、初回審査が延期される（提案）場合がありますので、準備や確認を入念に行っておく必要があるでしょう（90日ルールにも要注意）。また、初回審査に向けての準備として、焦点エリアの確認も行われます。

【参考】
ISO/TS16949における審査では、運用実績として最低でも12ヶ月の運用パフォーマンスが要求されますので、これから構築をしようとお考えの組織各位様は、そのあたりの計画についても十分御配慮をお願いしたいと存じます。

投稿者: CEO 日時: 13:10 | パーマリンク | コメント (0)

【ポカポカと暖かい室内では眠そうです】

AECのサイトを見ていたら、New！ということで「Document Removed - ISO/TS-16949: Customer Specific Requirements - Semiconductor Commodity」に関する記述が新しく掲示されていました。その内容を拝見すると大変残念なお話が記載してあります。特にその中で最終あたりに記載されている「The AEC was unable to communize the specific requirements, the document became inactive, and the AEC Technical Committee elected to remove the document from the website.」という文書内容は、何だか寂しいというか虚しい想いが漂っているような印象を受けました。

今まで委員会として活動してきたものの、この半導体に関する特別要求事項はIATF/IAOBに承認されることは無かった（いまだに承認は得られてはいない）ということで、今後は顧客が選択指定する任意の固有の要求事項としてのみ有効になるということが明確化したことになります。それゆえに、AECのサイトから以前はダウンロードが可能であった「ISO/TS-16949: Customer Specific Requirements - Semiconductor Commodity」という文書が削除されたのかもしれません。それらの内容については過去に、弊社のメールマガジン「ISOコンサルタント通信」でTS16949規格解説及び掲載を行った経緯がありますので、購読されている方々は内容について把握しておられることと存じます。

このISO/TS16949:2002という規格は、ISO9001のように簡単・容易にシステム構築を行うことが困難です。しかし、ISO9001では効果が無かったと思われる品質活動については格段の差があり、今まで気にしなかったプロセスについても細部まで監視・検証・評価することから、ある意味で無駄な活動を排除し、重要なプロセスに視点・着目点を置くことが可能となるために、コストダウンの要素を多分に含んでいるとも言えます。しかし、それは活動に参加するトップ及び組織の要員各位に動機付け（モチベーション）があってのことであり、仕方が無いから・・というような消極的な考え及び活動では仮に認証取得したとしても、サーベイランス時に多くの指摘を受け、悔しい思いをし、是正時間が間接工数として増大するだけです。

この時間まで仕事をしていると流石に冷え込んできます。昨日は関東地方でも積雪があったそうですが、寒さはこれからがどうやら本番。各位様におかれましては風邪など引かないように十分暖かくしてお過ごし下さい。

投稿者: CEO 日時: 03:01 | パーマリンク | コメント (0)

どこの企業・組織でも、大なり小なりの「緊急事態対応計画」は既に個人各位の頭の中には存在していますが、それがプロセスとして文書化定義され、承認され標準化がなされている所はまだ少ないようです。それに加えて、緊急時連絡網も整備・維持されておらず、枯れてしまってはいないでしょうか。何故このような事を書くのか・・と申し上げれば、Avian influenza（高病原性鳥インフルエンザ）の人から人への感染が現実味を帯びてきているからです。

一説には、海外出張を終えて日本に帰国した方々の中に、感染者が居た場合、あっという間に日本全国に広まってしまい、推定死亡者数が60万人以上、経済損失だけでも20兆円を超えるとも言われています。そんな状況が発生した場合には、企業・組織としてのリスクは計り知れないものがあり、事前に緊急事態への対応計画を策定し、出来れば年に一度くらいは出来る範囲内で訓練を実施しておく必要があります。毎年、防災の日には多くの組織各位様で訓練が行われますが、それと同様の心構えが必要であると思われます。

WHOにおけるAvian influenzaのアラート・レベルは今日現在”3”となっていますが、これが何時変化するとも限りません。（Current WHO phase of pandemic alertを参照）

では、緊急事態対応計画をどのように実現するのかと言えば、そのお手本になる規格事例として、JIS Q 2001「リスクマネジメントシステム構築のための指針」等があります。いずれにせよリスク分析はその要因が常に変化するので、一度実施しておけば良いということでは無く、新製品・新サービスを開発する時に実施するD-FMEAや工程変更時にも実施するP-FMEA等のように、最新の社会状況に応じて適宜見直しすることが必要です。ISO14001等でも規格要求事項の中に類似した要求事項がありますが、それはあくまで環境等に特化した事項であり、組織全体として広範囲に考慮・検討されていないのが現状のようです。

参考リンク
国立感染症研究所　感染症情報センター：鳥インフルエンザ

投稿者: CEO 日時: 11:08 | パーマリンク | コメント (0)

【猫に年末・年始は関係ないようです】

今年も今日で終り、新たな年がやってくる。来年はISO9001の小規模な改訂（追補版発行）が行われるが、それと共に各種のセクター規格の改訂・発行も行われるので関係各位様は各種の情報には要注意です。例えば、AS9100（JIS Q 9100）規格の改訂（追加要求事項）は次のようにアナウンスされており、現状では2008年11月に発行予定となっています。

（1）「5.2」項への追加要求事項
製品品質とオンタイムデリバリーにおけるそれらのパフォーマンス測定要求事項及びそれらの計画（目標）未達成時における対応計画（是正処置等）を要求。

（2）「8.2.1」項への追加要求事項
顧客満足度におけるデータ収集及びそのデータの監視し、監視結果における不備等の是正を解決するためのアクションプランの作成と実施を要求。

（3）「7.1」項への追加要求事項
・「7.1.1」項
プロジェクトマネジメントの活動要求。これは、ISO/TS16949におけるAPQPに相当する活動内容を要求。

・「7.1.2」項
リスクマネジメント活動の活動要求。

・「7.1.3」項
形態管理（構成管理）を7項へ移動。

（4）「7.」項全般への追加要求事項
キー特性が拡張要求。これはEssentialとも呼ばれ、ISO/TS16949における”特殊特性”に相当すると考えて差し支えないでしょう。

（5）「7.4」項への追加要求事項
供給者（サプライヤー）管理に関する各種の追加要求。

（6）「7.5.1」項への追加要求事項
初回製品検査を8項から7項へ移動。また、製造プロセス、文書、治工具作成の妥当性評価の実施要求（必要時には再実施）を追加。参照フォーム

（7）「7.5.1.4」項への追加要求事項／明確化
作業移管管理の明確化を要求。移管作業に関する計画及び管理に関するプロセスの要求を追加。

以上、おおよその内容をピックアップしましたが、これは現時点で判明叉は予想されている内容であり、場合によっては変更になる可能性も残されています。規制規格でもあるISO13485はそんなに変化は無いものと思われますが、ISとして随時追加・改訂しながら制定されてきたISO/TS16949規格についても何らかの見直しがあるかもしれません。

投稿者: CEO 日時: 09:15 | パーマリンク | コメント (0)

【猫（Birman）はまったりとしています】

そろそろ冬の気配が感じられるようになった今日この頃ですが、そんな中にあって、審査登録機関における審査方法（サーベイランスも含む）が変わることになりました。

以前は、IAFが発行するガイダンス文書に基づいて認定を受けていたのですが、昨年の「ISO/IEC 17021:2006規格」の発行・制定に伴い、審査登録機関はその2年後の2008年9月14日を最終日としてこの規格に対応しなければならなくなりました。因に、「ISO/IEC 17021:2006規格」は「JIS Q 17021:2007規格」と同等です。

では、この「ISO/IEC 17021:2006規格」では何が要求されているかと言えば、主な内容は次のとおりです。
1.適用範囲
2.引用規格
3.用語及び定義
4.原則
5.一般要求事項
6.組織運営機構に対する要求事項
7.資源に対する要求事項
8.情報に関する要求事項
9.プロセス要求事項
10.認証機関に対するマネジメントシステム要求事項

詳細にお知りになりたい方は、JISCのサイトで、JIS規格を検索し、その内容を閲覧する事だけ（見るだけ）が出来ますので、そちらを参照。

では、それが認証取得している組織各位様にどのような影響を与えるかと言えば、主として次のような点が挙げられます。

（1）「ISO/IEC 17021:2006規格の9.4.2項における再認証（更新）審査」
再認証審査では上記項目のサブ項目（9.4.2.2項）に、再認証審査中に不適合等が特定された場合、認証機関（審査登録機関）は、修正及び是正処置が認証の有効期限前に実施されるよう、その期限を定めなければならないことが要求されています。これは受審する組織側も注意しておく必要があり、認証書の有効期限ギリギリの時点で再審査すなわち更新審査を受審すると、不適合の数や内容によっては有効期限までに是正等を終えることが出来ず、更新が不可能になってしまうことを意味しています。

（2）「ISO/IEC 17021:2006規格の9.6項における認証の一時停止、取消し、叉は認証範囲の縮小」
このサブ項目である9.6.2項において、認証機関が認証を一時停止する3種類の事例を含む要求がされており、その中でも、「依頼者（認証取得組織）の認証されたマネジメントシステムが、その有効性に関する要求事項を含む認証要求事項に対し、常態化した不適合叉は重大な不適合があった場合」が挙げられている。これは組織各位においてマネジメントシステムが形骸化していることも含まれると考えられる。また、一時停止を受けた場合には、組織の認証もその期間は無効となるので注意が必要。

この一時停止により、認証機関が設定した期間内に当該組織が解決出来ない場合には、認証の取り消し叉は認証範囲の縮小が認証機関に要求されている。

昨今、偽装や不正表示など多くの組織不祥事が発生しているが、いずれのマネジメントシステムに係らず、常に改善していくことを忘れてはならない。そのためには、組織活動とマネジメントシステムが一体化状態になければ効果的とは言えないのかもしれません。

投稿者: CEO 日時: 01:24 | パーマリンク | コメント (0)

【猫は暇そうですが、「手」は借してくれません】

3連休の初日、しかし仕事が山ほど残っていることもあり、それを片づけ終わってからウエッブを何気なく見ていたら、トヨタの新しい車種であるレクサス IS Fというのが気になったのでちょっとサイトを見てみた。スポーツ仕様ということで、V8 5000ccのエンジンが搭載されており、その走りも凄そうだけれど、おやっ！？と思ったのが、オプションで装備出来るオーディオ機器。

この車種専用にチューニングされたとされている、何と！「マークレビンソン　プレミアムサラウンドサウンドシステム」が搭載出来るとのことで、これには驚いてしまった。

マークレビンソンと言えば、オーディオマニア垂涎の最高級アンプ類を製造しているアメリカのメーカーで、メインアンプ1台でも軽〜く100万円を超えるものばかりだ。もうひとつ著名なメーカーとしてMcIntoshがあるが、それと同等、いやそれ以上に優秀な品質・音質を誇るメーカーでもあり、日本国内にもそのファンは多い。

このIS Fという車種にはそれらと共に14個のスピーカが装備してあり、サラウンドを楽しめるという具合だ。しかもオプション費用はサイトで見る限りは283,000円となっており、そのあたりでちょっとしたメインアンプを購入するよりも安価なことから、オーディオ通の方々にはかなりの確率で受入れられるに違いないと個人的には考えている。

ただ、車両価格が素晴らしい（約766万円）こともあって、出るのはため息ばかりで、お金は出ない。小生のような貧乏人にはとても手が出せない高嶺の花ではあるものの、オーディオ好きにとっては是非とも乗ってみたい車だ。

このように、この所、電子機器や電気部品が多くの車に採用されるようになり、その割合も年々増してきている。そうなると、当然気になるのが自動車会社や第1次及び各種サプライヤー各位へ納入する企業各位様の製品製造における品質規格の認証と維持及び継続的改善である。半導体製造メーカーの多くが現在ISO/TS16949:2002規格の認証を果たしており、それらは徐々に電子機器部品や各種デバイス等の製造メーカー（企業）へ波及していくことが確実視されている。

このISO/TS16949規格には「供給者（下請けさん）の開発」が要求されており、「到達点として同規格の認証」が要求されていることや、最低限年1回の供給者先への第二者監査を実施しなければならない点に注意しておかなければならない。欧米並びに中国等の諸外国では、自動車部品関連の製造業では、「ISO/TS16949規格を認証取得するのは当たり前」という感覚があるが、日本の企業の場合には、まだそこまでの「意識」とでも言うのか、感覚や危機感を持ってはいない（少ない）のが大変残念なことであり、商機を損じる結果となることもあるようだ。

（注）ISO/TS16949:2002規格とは
Quality management systems —Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part organizationsと呼ばれる自動車会社の製造部門や自動車部品製造業に要求される唯一の国際規格。以前は米国ビッグ3が要求するQS9000規格や欧州自動車メーカーが要求するVDA 6.1規格等があったが、国際的に整合され、統一された規格となった背景がある。

この規格はISO9001と比較すると格段に製造管理に関する要求が厳しくなっており、自動車業界に特化した要求事項が盛込まれている。また、コアツールと呼ばれる技法を顧客個々の固有な要求に基づいて、このシステムの中に組み入れて構築し、運用する必要がある。小生のコンサルティング経験上において言える事は、この規格を適用し、構築する場合に、ある程度以上の規模の企業においては適用範囲に十分注意（製品の設計、製造において、資本関係がある子会社や関連会社等とのプロセスの関係）し、初期調査を確実に実施し評価しておかないと、後になって泣を見るというか、大騒動になるので要注意。

投稿者: CEO 日時: 13:10 | パーマリンク | コメント (0)

【猫は暇、「遊んで！」というような顔をしています】

9月は何故か、お客様（企業各位様）のサーベイランスが多く、その対応とでもいうのか、是正処置方法等の御支援に関する御要望やお問合せに追われる日々が続いている。最近はプロセスアプローチに関する考え方も広まってきたこともあってか、QMSそのものを見直す・見直したいとの御要望をお寄せ下さる組織各位様も増えてきた。特に、ISO9001:1994版から2000年版へ移行した経緯をもつ組織各位様のQMSは、「プロセスアプローチ」という考え方があまり盛込まれていないために、大幅な改造・手直しを要する場合がある。

ISO/TS 16949等の規格では”部門横断的アプローチ”と言われる活動を要求しているが、実際にはそれらの活動を行っているにも関わらず、何故かそれらのプロセスについてはQMSには盛込まれず、明確化されていない組織各位様を多く見掛ける。それも影響してのことかもしれないが、内部監査もマンネリ化していることが多いようだ。

各地で開催されている内部監査員の研修セミナーでは、一般的に規格要求事項の解説は小まめに行うが、プロセスアプローチ監査手法を解説する時間は少ないか、叉は、そんなことは聞かなかった、教わらなかった・・と言われる参加受講者の方々もいらっしゃるようだ。受講者御本人の理解度も様々なようで、どこまで理解されているのは分らないが、内部監査員セミナーを開催する側の立場になれば、時間が足りないことは御担当者各位様にとって悩ましい事かもしれない。

小生が審査員としての研修を受けた時代には、プロセスアプローチに関する講義というのは皆無に等しく、更にISO9001:2000規格や各種のセクター規格への対応としてのTransitionセミナ�