CEO BLOG

【パラオ・ブルーコーナーにて】

私の趣味？のひとつでもあるスクーバダイビング（Scuba-Diving）について、そのプロセスとISO規格に関連した話題を少しだけ書いておきます。最近は海外でもリブリーザーを用いて潜ることも多くなり、レックダイブ（Wreck Dive）等では以前は重たいタンクを背中に2本も背負ってWタンク仕様で潜っていましたが、それも少なくなりました。また、主として用いる減圧用のスペアタンクも腰からぶらさげて行くことも減りましたが、それでもリスクを考慮して最低1本は持っていくように心掛けています。

まあ、それらはさておき、日本国内ではダイビングサービスやダイビングショップと呼ばれるサービス活動を行っておられる組織各位は、個人もしくは少人数での活動が圧倒的であり、大規模な組織形態での活動はニーズ等の不確実性もあってか、私の知り得る所では現在は皆無に近いようです。そのようなことからも、それらの業務サービス活動におけるISO9001やISO14001及びOHSAS18001等の認証取得及び活動は殆ど行われていないのが現状のようです。指導団体もあまり関心があるとは言えず、また、そこまで手が出せないのが実情のようですが、レジャーダイビングに関するサービス活動におけるISO関連規格としては、次のような種類がありますので、指導団体責任者やそれらに属するインストラクター諸氏は当然ながら周知しておくべきでしょう。

1）ISO 24801シリーズ規格
（1）ISO 24801-1:2007
「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of recreational scuba divers -- Part 1: Level 1 -- Supervised diver（レクレーショナルダイビングサービス-レクレーショナルスクーバダイバの訓練のための安全関連最低要求事項−第1部：レベル1−監督付きダイバー）」

（2）ISO 24801-2:2007
「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of recreational scuba divers -- Part 2: Level 2 -- Autonomous diver（レクレーショナルダイビングサービス−レクレーショナルスクーバダイバの訓練のための安全関連最低要求事項−第2部：レベル2−独立ダイバー）」

（3）ISO 24801-3:2007
「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of recreational scuba divers -- Part 3: Level 3 -- Dive leader（レクレーショナルダイビングサービス−レクレーショナルスクーバダイバの訓練のための安全関連最低要求事項−第3部：レベル3−潜水リーダー）」

2）ISO 24802シリーズ規格
（1）ISO 24802-1:2007
「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of scuba instructors -- Part 1: Level 1（レクレーショナルダイビングサービス−スキューバ・インストラクタの訓練のための安全関連最低要求事項−第1部：レベル1）」

（2）ISO 24802-2:2007
「Recreational diving services -- Safety related minimum requirements for the training of scuba instructors -- Part 2: Level 2（レクレーショナルダイビングサービス−スキューバ・インストラクタの訓練のための安全関連最低要求事項−第2部：レベル2）」

3）ISO 24803:2007
「Recreational diving services -- Requirements for recreational scuba diving service providers（レクレーショナルダイビングサービス−レクレーショナルスクーバダイビングサービスプロバイダに対する要求事項）」

これらの規格の詳細や購入については、ISOのサイト叉は（財）日本規格協会のWEBストアで入手可能となっています。諸外国においては、ダイビングサービス業務活動を行っている組織各位は、マネジメントシステムの認証取得は別に珍しいことでも何でも無く、他の製造業各位叉はサービス業各位と同様、ごく一般的な活動になっています。

【レジャーダイビングにおけるインストラクター資格カードの一例：（PADI）】
（カードにおける”複製禁止”はセキュリティの関係から、当方で記載しました）

マネジメントシステムの業界では基準（ISO規格等）に基づき、審査員要件を満たした方々にはIRCA等がカード発行を行っていますが、レジャーダイビングも同様で、上記のようなカード（凡例です）が団体個別に、固有に存在しており、またそれと同等の文書（証明書）がインストラクター個人に発行されています。しかし、その教育訓練プログラムが上記のようなISO規格における各種要求事項を満たしているか否かの検証や妥当性確認が行われているとは限りません。

また、日本国内においてはあらゆる潜水に関する業務に従事する場合には「潜水士」資格が要求されています。この潜水士資格は、（財）安全衛生技術試験協会が実施・管轄しています。このようなことから、レジャーダイビングであっても、各種の水中講習は勿論のこと、現地における海中ガイドや体験ダイビング業務等でも資格が要求されます。

一方、ダイビングに使用する機材各種の製造メーカーは、その多くがISO9001等のマネジメントシステム規格を認証取得しており、それらの手順に基づいて製品製造活動が行われていますが、機材を購入する場合には、確認のために、当該製造メーカーを調査してみることも必要かもしれません。特に重機材については要注意でしょう。

この続きはまた時間がある時に記載したいと思います。

投稿者: CEO 日時: 10:13 | パーマリンク | コメント (0)

昨日（8/28）木曜日の夕方くらいから雨が本格的に降り出し、雷鳴も時々聞かれました。そして、午後21：00前くらいからは滝のような猛烈な雨とあちこちへの落雷が続くようになり、名古屋市内の繁華街はあっという間に冠水状態になってしまい、道路上には自家用車やタクシーがそのまま放置されていました。運転していた方々はきっと恐怖だったことと思います。地下にあるお店は勿論ですが、道路沿いにあるコンビニも、またマンション等の地下駐車場に停めてある車（高級車が多かったようです）も水没です。これは2000年9月に起こった東海豪雨と全く同じ状況です。

私はその東海豪雨を経験、体験しているので、気象庁のレーダー降水ナウキャストと中部電力の雷情報サイト、そして国土交通省のリアルタイムレーダーのサイトを交互に見ながら、もしかすると大変なことになりはしないか・・と独りで気を揉んでいたのですが、案の定そのとおりになってしまいました。愛知県岡崎市では146ミリという観測史上始って以来の豪雨を記録し、河川が氾濫して多くの住宅等が床上や床下浸水の被害に遭われ、死亡者まで出てしまうという惨事が起きてしまいました。

今回の豪雨で災害・被害に遭われた方々には心よりお見舞い申し上げます。

2000年9月の東海豪雨の当日は、ちょうど御支援先の企業様（岐阜県）へお伺いしていたのですが、業務が終了する午後17：00くらいまではそんなに雨が降っているとはよもや思いませんでした。しかし、最寄りの駅まで辿り着くと、すでにJRは雨量規制値を超えたということで止まっていて、そこで足止め状態。仕方なしにタクシーで帰社したのですが、ちょうどその時が災害発生時の直後だったようで、その道すがらには暗い中、大変な光景が広がっていたことを今でもはっきりと覚えています。

今回の豪雨で弊社が入居している建物も一部冠水しましたが、エレベータが止まった程度で済み、大きな被害はありませんでした。しかし、ビル全体の通信回線等が格納された制御盤が水没し、内蔵されている回線用高周波アンプやバッファー類が回路ショートで故障。おかげで半日はネットに接続出来ないという事態になってしまいましたが、応急手当で間もなく復帰。最初は落雷による影響、被害かと思いましたが、SPD（Surge Protection（叉は、Protective） Device）等を全ての電源回路及び端末機器の入出力終端回線に入れてあるので、その可能性は無い、叉は低いだろうと予測していました。

余談ですが、このSPDにはギャップ方式とバリスタ方式等があり、それぞれに異なる特性を持っているので、使用する場所や機器等に応じて適切に使い分ける必要があります。これらの規格については、JIS C 0367シリーズやJIS C 5381シリーズ等がありますので御参考まで。

投稿者: CEO 日時: 17:20 | パーマリンク | コメント (0)

【2008年9月19日に発売されるNikon D90】

Nikonからまた新たなデジカメ一眼レフが発売されるようだ。それは従来のD80の比較的コンパクトなボディ（Body）にD300の機能（ニコンDXフォーマットAPS-C）を組込んだ製品で、その仕様（Spec）は、約132（W）×103（H）×77（D）mm、重さは約620g（本体のみ）となっているが、驚いたのは新たに採用された「Dムービー」と言われる機能で、それは音声付きの動画を撮影する機能だそうだ。

これは一般的なビデオカメラよりも、被写界深度を狭くでき、ボケを生かした撮影が可能になるそうだ。もちろん広角、望遠、魚眼レンズなど、各種交換レンズも使用できる。ただし、動画撮影時はオートフォーカスが作動せず、マニュアルフォーカスとなるので注意しなければならない（これでオートフォーカスと切替えが可能だったら言うこと無し）。フレームレートは24fps。記録サイズはHDTVでの再生に適した1280×720（720P相当）のほか、640×424、320×216から選択できる。動画ファイルはAVI形式となる。

肝心の価格はと言えば、あくまで推測ではあるものの、ボディのみで約12万円と言われている。また、レンズとのセット（レンズキットと呼ばれている）も用意され、それぞれ下記のような価格設定となっているらしい・・・
（1）「AF-S DX NIKKOR 18-105mm F/3.5-5.6G ED VR」とのセットは17万円前後
（2）「AF-S DX NIKKOR 18-55mm F/3.5-5.6G VR」は13万5,000円前後
（3）「AF-S DX VR Zoom-Nikkor ED 18-200mm F/3.5-5.6G (IF)」は21万円前後
（4）（1）のレンズ及びスピードライト「SB-400」、限定ストラップをセットにした「アニバーサリーキット」で18万円前後。

今回新たに発売されるD90との組み合わせを想定して作られたキットレンズ「AF-S DX NIKKOR 18-105mm F/3.5〜5.6G ED VR」は、「D90」への最適化を重視して開発された「手ブレ補正機構(VR)」や、「SWM(超音波モーター)」が搭載されているそうだ。これは5.8倍の高倍率ズームレンズとなっていて、35mm判換算では27〜157.5mmをカバーしている。レンズ単体での発売は9月19日で、単体価格はメーカー発表で68,250円。

なお、SDフラッシュメモリで最速の転送速度30MB/sを誇る「サンディスク Extreme III 30MB/s エディションSDHCカード」が9月上旬に発売される。4GB、8GB、16GBの3種類が発売され、価格は4GBが7,000円前後、8GBが1万 2,000円前後、16GBが2万3,000円前後となっている。このカードは、「Nikon D90」で最高の性能が発揮できるように設計されているそうだ。「Nikon D90」に使用した場合、従来のExtreme III(20MB/s、16GB)では26枚の連続撮影が可能だったところ、新Extreme III(30MB/s、8GB)では39枚までアップさせている（約4.5コマ/秒、JPEG、画質モードFine、画像サイズL、1画像当たり約 6.0MB）。動画も問題なく撮影できる。もちろんすべてのSDHC対応ホストデバイスと互換性を持っているため、対応スロットを搭載した従来のデジタルカメラでも使用が可能。さらに、過酷な環境下でも動作を保証（ー25度〜85度まで作動可能）している上に、無期限保証による強力なサポートも提供されている。

これからデジカメ一眼レフを・・とお考えの方々には価格的にもそんなに遠い存在では無いために、入手されることを検討する方も多いかもしれない。ただ、個人的にはやはりFXに拘りを持っているのでD3が大変気に入っている。最近（2008年7月）、同社から発売されたD700という機種の位置付けがD3寄りなのが大変気になっているが、あれもこれもという訳にはいかない。

また上記に加えて、撮影時の位置情報などを記録するGPSユニット「GP-1」が発売を予定しているらしい・・。撮影時の緯度、経度、標高、日時が記録出来るそうで、地図情報と連携させて、画像つきのオリジナルマップ作成等が可能となる。「GP-1」はD90以外にも、D3、D700、D300、D2シリーズ、D200 でも使用出来る。2008年11月の発売予定となっていて、価格は未定のようだ。

しかし、こうなると用途としてまさに軍事用と言われても仕方が無いくらいの優秀なと言うか、素晴らしいスペックを持っている。ホワイト国には持ち出しが可能かもしれないが、それ以外の国へ観光等で持ち出す場合には何らかの規制が加わる可能性すら個人的には考えてしまう。個人的にこれらのデジタル一眼レフを使用するのはもっぱら水中。そんな環境でもこの「GP-1」が動作するとなったら大変嬉しい。

現在のところ、D3などを収納する水中用のカメラハウジングが市販されていはいるものの、耐水深が60mという製品しか国内には見当たらない。少なくとも150mは欲しいところではあるが、そうなるとやはり特注品に頼らざるを得ないのかもしれない。

投稿者: CEO 日時: 02:41 | パーマリンク | コメント (0)

【医療機器の滅菌及び滅菌保証】

まだ8月というのに、ここ数日は朝夕涼しい日が続いています。夏は毎日こうであればいいな〜なんて思ってしまいます。以前、北海道の礼文島に行った時には8月というにも関わらず、熱いうどんが美味しかったということを思い出しましたが、それにしてもまだ8月なので涼しくなるにはちょっと早過ぎるくらいかな・・とも感じる今日この頃です。

昨日（2008.8.22）の各種報道によれば、「カラーコンタクトレンズ（視力補正無しの製品）も医療機器としての適用対象となる」というニュースがありました。これは薬事法の改正施行によって成立することになりますが、その時期も年内（2008年内）ということで、この製品に関わる製造業、製造販売業者各位様は新たな法規制が業務に適用されるために、それらへの対応や準備で慌ただしいことと存じます。

また、コンビニ・オーナー様などの関係各位様にとりましては、来年（2009年）4月から実施される改正薬事法における「登録販売者」の資格試験準備に余念の無いことと存じます。（参考：因に愛知県はこのとおりのようで、事前に「実務経験（見込み）証明書」の事前審査がありますので、御注意下さい。）

カラーコンタクトレンズ（視力補正無し）は一般的に個人ユーザが使用することは稀と個人的には考えていたのですが、意外にも国内では何の規制も無く、雑貨品（おしゃれ用品）扱いとしてネット通販などで販売されているようでちょっと驚きです。そのユーザ（消費者）も、若い女性を中心に結構居るようですが、このような法規制下に無く、野放し状態のカラーコンタクトレンズ製品の怖さ（恐さ）を御存知無い方々が多いようで、使用に関する注意・説明も直接使用者に対面して行われないためか、ユーザ（消費者）として、それらの使用に関する認識（常識）が欠けているような感も否めない部分があるように思われます。

このカラーコンタクトレンズ（視力補正無し）は諸外国（欧州規制等）では医療機器の対象となってはいないものの、「The General Product Safety Regulations」という法規制の対象となっており、2001/95/EC (GPSD)等が適用されています。また米国のFDAにおける法規制（FDCA）では、補正機能の有り無しを問わず厳しい規制が適用され、510Kにおいてもサンプル性能試験データや臨床試験が必要になる場合があります。

報道によれば、薬事法の改正によって、このおしゃれ用の視力補正機能の無いカラーコンタクトレンズも高度管理医療機器（医療機器分類ではクラス3）の仲間入りをすることになるようですが、それが法改正後に施行された場合には、国内海外を問わずそのすべての製造業にはQMS省令（ISO13485相当の製造に特化した品質規格）の適用やその監査の実施を始めとし、販売業者にもGQPやGVP省令というような法規制が適用され、業許可等が必要になります。こうなるとおしゃれ用のカラーコンタクトレンズも所謂「滅菌医療機器」の仲間となり、当然ですが医師（眼科医）の処方箋が必要になります。本来、コンタクトレンズその物の取扱や管理も結構煩雑で、ましてやおしゃれ用のアイテムとしてだけの目的で個人で使用するにはあまりにもリスクが大きい・高いと個人的には考えます。

NITEの報告書によれば、角膜潰瘍という症状を示した人まで居るとのことで、失明を覚悟してまでもおしゃれをしたいという考え方は異常であり如何なものか・・と個人的には考えます。また、中にはレンズに使われている色素が溶融している製品も存在していることから、製品設計開発時のリスク評価（ISO14971の適用）や臨床が適切に行われていない怖い（恐い）製品まであるようです。殆どの製品製造は韓国や台湾等の諸外国で行われており、目の届かない所で何が行われているのか分らないという側面もあって、法制化し、定期的に検証・評価することは消費者にとっても大変有意義なことである思われます。

薬事法が改正施行されますと、勿論・当然ですが無許可製造及び無許可販売は出来ません。今まで個人でネット販売等をしていた方々は要注意です（ネット上での販売サイトへのリンクにも御注意）。もし、仮にそんなことをすると「薬事法違反」になります。また、製造業許可だけでは一般市場への供給は出来ません。参考ですが、あらゆるコンタクトレンズには、ISO 14534「コンタクトレンズ及びコンタクトレンズケア用品－基本要求事項」という規格等が適用及び要求されています。

【蛇足】
私は過去に遊んでばかりで勉強をしなかったために幸いにも近視にはなりませんでしたが、過去にしっかり勉学に励まれ、その影響で、叉は、それが原因で近視になられた方々はコンタクトレンズの選定にはシビアな消費者の目でしっかりと確実にその製品の品質を見極めることを推奨致します。

なお、登録販売者については、今まで医薬品販売に関しては薬剤師等の有資格者が居る店舗等での販売しか認められていませんでしたが、改正薬事法が新たに施行されて、「登録販売者」という資格の創設が行われ、既に受験日程も発表されています。詳細についてはこちらを参照願います。

この登録販売者として試験に合格した方が常駐するコンビニやスーパーマーケット等では今後、大衆薬の販売を行うことが可能となり、競争が激しさを増しそうです。なお、この登録販売者の受験資格の一部として実務経験証明書（愛知県の場合にはこれ）が必要になります。それを不正に取得した場合には罰則規定が適用されるようです。これらの詳細につきましては最寄りの県庁叉は出張所の薬事関連部署へお問合せをお願い致します。

投稿者: CEO 日時: 05:34 | パーマリンク | コメント (0)

【自宅のパソコンにはG-RAID2（Backup-HDD：1TB）を設置】

今週というか、もう先週になってしまいましたが、8月11日〜16日までのお休みの間は名古屋も猛暑が続き、連日気温が35℃を下回ることはありませんでした。また、8月15日（金曜日）は37.4℃を記録しています。このお休みの間に帰省されたり旅行にお出掛けになった方々も多いことかと存じますが、今年はガソリン高騰ということもあって、帰省には新幹線等の公共交通機関の利用に人気があったそうです。

小職は（お金も時間も無いので）今年は何処へも出掛けずに、個人で使用しているパソコンのデータのバックアップと各種データやドキュメントの整理等に終始しました。個人用のパソコンにはMac OS及びWindows vista、そしてLinuxをそれぞれ内蔵HD単位及びHDのパーティションを設定しインストールしてあり、審査業務資料や個人の趣味関連（殆どが電子デバイスデータとそれらの応用回路図）のデータ類、携帯電話データ及びアプリケーションソフト等がOS及びHD個別にインストールしてあります。

個人（自宅）で使用しているパソコンの使用時に何らかのトラブルが発生し、HD（ハードディスク）がクラッシュしたり、致命的な故障を起したら・・・なんて考えるとぞっとします。そこで、常時バックアップを取ることに心掛けているのですが、会社サーバーシステムのバックアップシステムのような具合には上手くいきません。そこで、パソコンのバックアップシステムである「Time Machine」というユーティリティを利用し、必要なデータファイルを定期的にバックアップすることを心掛けているという次第です。勿論、手動で行わなければならない場合もあります。

パソコンを御自宅等で使っていらっしゃる方々も多いことかと存じますが、どこまでのリスク回避をなさっておられるでしょうか。何らかのトラブルでHDの内容等がすべて、叉は一部分が消えてもかまわないという方はさておき、それ以外の大半の方々は困ることになるでしょう。特にメール設定に関連するプロバイダ情報等は最初から行うと面倒なことばかりですし、プライベートなメールアドレス、メール履歴や住所、電話番号等が消失するのは大変な事態です。また、最近はデジカメを使用して撮影した各種のデータをパソコンで管理される方も多いことかと存じます。そのような貴重なデータ類を消失させないためにも御自宅のパソコンも最小限のバックアップを定期的に取られることを推奨致します。

バックアップ（外付け）用のHDもそれこそピンからキリまで各種の製品が出回っています。小職の使用している機種は写真のとおりG-Technology社のG-RAID2という製品（接続にはFireWire 800を利用しています）で、1TBの容量を持っていますが、パーソナル用途として利用するのであればここまでの機種は必要なく、国内メーカーの汎用製品（外付けHD）で十分かと思います。また、仕事絡みのデータ類が無い場合にはそんなに大容量のHDも必要無く、経済的かもしれません。1台のパソコンを御家族で利用されている場合、バックアップは特に効果的かと思われます。

個人自営業として御活躍なさっておられる方々はそのような簡易的なシステムではやはりまずいかもしれません。ある程度、信頼性のおける製品を使わざるを得ないようです。

明日（8/18）の月曜日からは世間一般的には通常の業務に戻ることになるようですが、毎年のことながら、この時期はまだ夏休みが継続していることもあって、出張で利用する新幹線も座席の確保に苦労することが多々あります。まだ暫くの間は残暑が続くことから各位様はお身体には十分御自愛下さい。特に熱中症には要注意です。

【参考リンク：外付けHD】

投稿者: CEO 日時: 02:57 | パーマリンク | コメント (0)

【Second Edition（第2版）となったAPQP ＆ CP Reference-Manual文書】

2008年7月21日付で、「Advanced Product Quality Planning and Control Plan Reference Manual Second Edition」が発行されたことはもう既に多くの関係各位様は御存知のことと思われます。詳細な内容はともかくとして、その概要に少しだけ触れてみました。

本文書の構成としては下記のとおりです。
FOREWORD
Introduction

Chapter 1
Plan and Define Program

Chapter 2
Product Design and Development

Chapter 3
Process Design and Development

Chapter 4
Product and Process Validation

Chapter 5
Feedback,Assessment and Corrective Action

Chapter 6
Control Plan Methodology

APPENDIX A
PRODUCT QUALITY PLANNING CHECKLISTS

APPENDIX B
ANALYTICAL TECHNIQUES

APPENDIX C
REFERENCE MATERIAL

APPENDIX D
TEAM FEASIBILITY COMMITMENT

APPENDIX E
PRODUCT QUALITY PLANNING SUMMARY AND APPROVALS

APPENDIX F
GLOSSARY

APPENDIX G
INDEX

全体的に従来（初版）のAPQP ＆ CPと比較すると、米国BIG3のロゴマークが各ページの左最上部から消え、APPENDIXにおける固有要求事項の記載が無くなりました。それに加えて、ISO/TS16949規格が用語として登場・使用されています。また、一例を挙げますと、APPENDIX BにおけるANALYTICAL TECHNIQUESでは、新たに「Cause and Effect Diagram」の考え方が図として参照されており、顧客要求事項に対し、それを実現（満足）するための組織活動が素材、設備、要員、環境、メソッドとシステムというような指標によって実施することが記載・参照されています。このようなことから、以前の版と比較するとすっきりした記載になった感がありますが、まあ読者各位様によって評価は異なるのかもしれません。

このAPQP ＆ CPにおけるReference-Manual文書はあくまでも標準的な活動に対する要求事項が記載されており、顧客によってはこれに更に追加要求事項等がありますので、顧客各位が発行する技術仕様書やサプライヤーマニュアルの内容には十分注意する必要があります。また、ISO/TS16949:2002認証取得組織各位様におかれましては、「供給者への要求事項を明確化した文書等（仮称：サプライヤーマニュアル）」の改訂が必要になるかもしれません。

弊社では社内での研修を今月中に終えて、来月（2008年9月）からの新規御支援先組織各位様へは、新しいAPQPリファレンス・マニュアルで対応させて戴くことになります。ただし、顧客固有の要求事項が存在している当該組織様の場合には、そちらが優先されることになります。

最近の顧客要求事項における傾向と致しましては、APQP ＆ CPのReference-Manualが参照・適用され、それに加えて顧客固有の要求事項が追加されて、更に各種のパラメータ指定等が厳しくなっている場合も多々あるようです。また、顧客固有のAPQP ＆ CPを固有の名称（事例：SAPQP等）で呼称しているケースもございます。

なお、本件についてのお問合せはこちらからお願い申し上げます。

【参考リンク】
ISO/TS16949関連参考文書

投稿者: CEO 日時: 01:36 | パーマリンク | コメント (0)

【PDF作成・変換アプリケーションをバージョンアップ】

先日、弊社御支援先の組織様から、ISO/TS16949:2002規格（以下、TS2と略す）における品質マネジメントシステムの支援サイトの監査リハーサルの御依頼を受け、それを実施致しました。とかく、支援サイト（支援事業所）はその特性や性格上、都市部にあることが多く、一定規模の組織様ではメインサイトとなる工場（製造所）とは異なる位置に存在している場合が多いようです。そのためか、組織内部におけるコミュニケーションがどうしても不足がちになることは否めない事実かもしれません。

御依頼を受けた組織様は弊社・小職による御支援先であり、既にIATF登録の審査登録機関によるReadiness-review（第1次審査）を終了しており、次への審査ステップ（第2次審査）を控え、その前に予行演習的に実施し、慣れておこうという主旨からの実施開催でした。TS2における審査（監査）は、プロセスアプローチ手法によって実施されるために、監査対象の特定部門が固有のプロセス全てに責任を負っているケースは少なく、あるプロセスの一部（場合によってはサブプロセス）についての監査を行わなければならないことから、ちょっと複雑な監査になってしまうことが多々有ります。

今回の特定部門（主として営業）への監査リハーサルでは、何処の組織様でも意外と問題になる可能性のある営業部門がその主業務を占めており、規格で適用される用語の御理解も進んでいないことが多いのが現状のようです。今回はこのようなフロー図を基準・基本とし、この図に関連する特定部門のプロセスに関する諸事項（インプット及びアウトプットやプロセス指標関連等）ついての検証・確認を実施させて戴きました。

注記：本フロー図はあくまでも参考であり、用途に応じて適宜変更して使用しなければなりませんので御注意を。

監査リハーサル実施結果としては、幾つかの改善叉は修正しなければならないと思われる事項もありましたが、それは当該組織様が方法を決定することで解決出来ると思われます。また、初回審査もこれでスムースに進行することが想定されます。

【参考記載】
弊社業務（各種のマネジメントシステム構築運用御支援）の中で、このような文書類を関係する組織各位様とメール添付でやりとりすることが多いのですが、それらの場合において最新版で作成したPDF資料が読めない、開けないという御指摘を頂戴することが多々あります。勿論、最新版でのPDF作成においても過去のバージョンを網羅・適用可能なようにしてはいるのですが、あまりにも以前のバージョンまではサポートされていないのが現状のようです。多くの組織各位様では、PDFのリーダーはサーバーで集中管理されていますが、組織様の中には相当バージョンの古いPDFリーダーを使用されておられることもあり、そのような場合には早急に最新版への更新をお願い申し上げます。

もし、このような電子文書が組織の顧客様から発信された資料や文書であった場合には、組織の製造や品質活動に何らかの影響を及ぼす可能性さえあります。そのようなことを避けるためにも汎用的に使用されている各種のアプリケーションは常にその最新版の有無を監視し、適宜更新（バージョンアップ）しなければなりません。Adobe-acrobat-leaderの最新版はこちらから無料でダウンロードが出来ます。

投稿者: CEO 日時: 03:05 | パーマリンク | コメント (0)