7.製品実現 7.5 製造及びサービス提供 7.5.1 製造及びサービス提供の管理 ISO 9001規格に更に次の要求事項が追加要求されています。 ・製造及びサービスの計画には次の4つの事項を考慮することが要求されている。これは該当する範囲においてである。 （1）キー特性 キー特性が顧客又は自社によって図面等に識別記載されている場合には、それらのキー特性に関して工程管理を確立し、管理計画書を作成することが要求されている。管理計画書とは、管理項目、測定（方法、範囲、間隔、測定器、管理限界の管理）、他部門とのコミュニケーション等を含んで作成すること。 （2）工程内での確認ポイント 後工程で適合性が確認出来ない場合の工程内検査に関する要求事項であり、実際には、事例として「表面処理前の部品寸法の確認用測定部分と表面処理後の部品寸法部分」等に適用する。 （3）キー特性についてのバラツキの値の測定 キー特性について多種多様の測定が出来るように考慮する必要がある。 （4）特殊工程 7.5.2を参照 また、管理された状態として、ISO 9001規格要求事項に対して、g)からk)までの追加された要求がある。 7.5.1.1 製造に関する文書化【AS 9100規格固有要求事項】 （1）製造作業は、承認された文書に基づいて実施することが要求されている。承認された文書とは顧客等の文書を含む。 （2）この文書には，必要に応じて、次の事項を含むことが要求されている。 a)主として、PIR BOOK:Production Inspection Record Bookを示す。 b) 製品製造に影響を及ぼす治工具及びNCプログラム等の文書化（リスト及び使用のための指示書）。 7.5.1.2 製造工程変更の管理【AS 9100規格固有要求事項】 （1）製造工程の変更を承認する者は、識別されていることが要求されていることから、手順の中で規定しておく必要がある。 （2）組織は、契約又は法規制上の要求事項がある場合には、顧客及び／又は監督官庁（FAA、国土交通省航空局等）の承認を必要とする変更を識別し、変更の了解を得ることが要求されている。 （3）製造工程、製造設備、工具及びプログラムに影響を与える変更は、文書化（事例：工程変更規定）することが要求されている。これらの実施を管理する手順書が利用できるようにしておくことが要求されている。 （4）製造工程の変更結果が、その意図する効果を製品品質に悪影響を与えずに達成されたかどうかを確認するための評価を行うことが要求されていることから、工程変更計画及び工程変更実施の2段階で進める。 7.5.1.3 製造設備，工具及び数値制御 (NC) 機械プログラムの管理【AS 9100規格固有要求事項】 詳細については規格本文を参照願います。 7.5.1.4 組織の施設外で一時的に行う作業の管理【AS 9100規格固有要求事項】 詳細については規格本文を参照願います。 7.5.1.5 付帯サービスの管理【AS 9100規格固有要求事項】 詳細については規格本文を参照願います。 7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認 ISO 9001規格に更に次の要求事項が追加要求されています。 （1）参考として、ISO 9001:1994で使用されていた用語でもあるプロセスの妥当性確認を要する工程を「特殊工程」と称している。 （2）a)項目において、特殊工程の認定及び承認行為が追加されている。 （3）c)項目において、文書化された工程仕様書及びその変更に従って、特殊工程の重要作業及びパラメータの管理の方法及び手順の適用の確立が要求されている。 7.5.3 識別及びトレーサビリティ ISO 9001規格に更に次の要求事項が追加要求されています。 （1）組織は，実際の形態と合意した形態との違いが確認できるように，製品形態の識別を維持することが要求されている。これは受注契約した製品に関して、契約形態と実際の形態との差が確認出来るような識別についての維持を要求している。 （2）合格表示媒体（例えば、スタンプ、電子署名又はパスワード）を使用する場合、組織は、その表示媒体の管理を定め、文書化することが要求されている。完成品の識別では、組織、検査員個人及び検査の方法が識別出来ることが要求されている。 （3）トレーサビリティの要求に関して、a)からd)の詳細な要求事項が追加されている。 詳細については規格本文を参照願います。 7.5.4 顧客の所有物 ISO 9001規格に更に次の参考事項が追加されています。 顧客の所有物には、設計・製造及び／又は検査に使用するために顧客が支給したデータを含むことが定義されていることから、これらに関する識別管理も必要になる。 7.5.5 製品の保存 ISO 9001規格に更に次の要求事項が追加要求されています。 （1）製品の保存には、該当する場合、製品仕様書及び／又は適用法規に従って、a)からf)までの要求事項を適用して管理することが要求されている。 （2）契約及び発注において、製品に添付することが要求された文書が出荷時に存在し、紛失及び劣化に対して保護されていることを確実にすることが要求されている。そのために何らかの手順を作成し、適用することが求められる。 「7.3 設計・開発」 「7.4 購買」 「7.5 製造及びサービス提供」（ここを閲覧しています） 「7.6 監視機器及び測定機器の管理」 「7.製品実現」へ戻る
7.製品実現