7.製品実現
7.3　設計・開発
7.3.1　設計・開発の計画
ISO 9001規格に更に次の要求事項が追加要求されています。
a)項目における「設計・開発の段階」には、組織・作業の流れ，必す（須）のステップ，重要段階及び形態管理の方法についてを盛り込んでおくことが要求されている。これは、設計・開発計画書にそれらの内容を示し、管理しなければならない。
c)項目における「設計・開発に関する責任及び権限の明確化」において、次の要求が追加されている。
組織は，複雑さに応じて適宜，次の活動について配慮することが要求されており、その活動とは、
（1）設計活動を重要要素に体系化（WBS:Work Breakdown Structure）。
（2）各要素について，その設計・開発に対する作業項目及び必要な経営資源を分析。
なお、この資源分析については、識別された責任者、設計の内容、インプットデータ、計画の制限事項及び性能上の条件を考慮することが要求されており、各要素を規定するインプットデータは、要求事項と確実に合致していることを確認することが求められている。

また、他に「実施する個々に異なった設計・開発の作業は、顧客及び／又は監督官庁の要求事項に基づいて規定された製品の安全性又は機能的目標に従って明確にすることが要求されており、設計・開発作業はフローダウン方式で確実に管理を行わなければならないことが要求されている。

7.3.2　設計・開発へのインプット
ISO 9001規格と同様。

7.3.3　設計・開発からのアウトプット
ISO 9001規格に更に次の要求事項が追加要求されています。
e)項として、キー特性を設計又は契約上の要求事項に基づいて適用する場合，キー特性を識別することが要求されており、これは製品（部品）等の図面に反映することを要求している。

また、製品の識別、製造、検査、使用及び整備を行うために必要なすべての関連データを明確にすることが要求されており、これらは製造や検査のためのデータだけでなく、運用や整備を考慮して明確化することが要求されている。

7.3.4　設計・開発のレビュー
ISO 9001規格に更に次の要求事項が追加要求されています。
c)項では、ISO 9001規格の「場合によっては」という要求が外され、次の段階へ進めるには承認処置を実施することが要求されている。

7.3.5　設計・開発の検証
ISO 9001規格に更に参考事項（要求事項と解釈する）が追加されています。これらは、Compliance-matrix手法による検証方法を含む。詳細については規格本文を参照。

7.3.6　設計・開発の妥当性確認
ISO 9001規格に更に参考事項（要求事項と解釈する）が追加されています。
詳細については規格本文を参照。

7.3.6.1　設計・開発の検証及び妥当性確認の文書化【AS 9100規格固有の要求事項】
設計・開発の完了時に、組織は、製品がすべての規定された運用条件下で仕様書要求事項を満たすことを、報告書、計算結果、試験結果などによって、実証していることを確実にすることが要求されている。この要求事項は、7.3.5及び7.3.6における要求事項の復習要素に近い。ここで注意しなければならないことは「すべての規定された運用条件下で仕様書要求事項を満たすこと」である。

7.3.6.2　設計・開発の検証及び妥当性確認の試験【AS 9100規格固有の要求事項】
（1）検証及び妥当性確認に試験が必要な場合には、これらの試験は次の事項を確実にし、立証するために計画、管理、確認、文書化することが要求されている。設計検証及び妥当性確認においては試験を行うことが多く、ここではそれについての要求が記載されている。これらの活動はPDCAに準ずる。規格のa)からe)項目に詳細な要求事項が記載されているが、それらは「仮称：試験計画書」等で明確化しておく必要がある。また、合否判定基準には各種の業界規格及び／又は顧客要求事項を満足することが必要となる。

7.3.7　設計・開発の変更管理
ISO 9001規格に更に要求事項が追加されています。
・変更管理手順には、契約又は法規制上の要求事項がある場合、顧客及び／又は監督官庁から変更の承認を得るよう規定しておくことが要求されている。これは、各種の規制対象に対応するためのものであり、JCAB、DCCB、ECP等の各種の制度・手続きに対応しなければならない。

「7.3　設計・開発」（ここを閲覧しています）
「7.4　購買」
「7.5　製造及びサービス提供」
「7.6　監視機器及び測定機器の管理」
「7.製品実現」へ戻る