4.品質マネジメントシステム
4.1　一般要求事項
ISO 9001規格と同様です。

4.2　文書化に関する要求事項
4.2.1　一般
ISO 9001規格に更に次の要求事項がf)項目として追加要求されています。
・監督官庁によって課せられた品質マネジメントシステムに関する要求事項として
（1）組織は、品質マネジメントシステム文書を要員が容易に利用でき、関連する手順も認識していることを確実にすることが要求されています。
（2）また、顧客及び／又は監督官庁の責任者が品質マネジメントシステム文書を容易に利用出来ることを確実にすることが要求されています。

4.2.2　品質マニュアル
ISO 9001規格に更に次の要求事項が追加要求されています。
・文書化された手順を参照する場合，この規格の要求事項と文書化された手順との関連を明確にすることが要求されている。
これは、ISO9001規格におけるb)項に付与されて記載要求されています。

4.2.3　文書管理
ISO 9001規格の要求事項に加えて、次の要求事項がある。
・組織は，契約又は法規制上の要求事項に従い，文書の変更について顧客及び／又は監督官庁と調整を行うことが要求されている。
これは各国の法令や顧客要求事項個々によって文書承認や変更管理について調整が必要になる。

4.2.4　記録の管理
ISO 9001規格の要求事項に加えて、次の要求事項がある。
（1）”文書化された手順”に、供給者が作成及び／又は保管する記録の管理方法についても規定することが要求されている。
（2）記録は、契約又は法規制上の要求事項に従い、顧客及び監督官庁による確認のために利用できることが要求されている。
注意事項：記録の管理において、廃棄規定が盛り込まれていない場合が多いが、必ず廃棄に関する規定内容を定義しておく。

4.3　形態（構成）管理【AS9100固有の要求事項項目】
・製品に適した形態管理手順を確立し、文書に定め維持することが要求されている。
形態管理は、ISO 10007「Quality management systems - Guidelines for configuration management」規格の最新版を参照。

※以下は参考。

・形態管理の概要
1.形態管理の目的と定義
（1）目的
製品の開発から製造、運用、整備、廃棄までの一連のライフサイクルにおいて、その製品の形態及びその物理的、機能的な要求事項の達成状況を文書化し、把握する。

（2）定義
a)形態：技術文書に規定され、製品に達成されている機能的及び物理的特性
b)形態文書：製品の要求事項、設計、製造、組立、検証等を規定する文書
c)形態管理：形態文書が正式に承認された後、その変更を管理すること

2.形態管理のプロセス
2.1　形態識別
形態を管理する製品の単位（CI:Configuration Item）を定め、体系による識別（重要部品識別）と初期の形態要求を設定する。

2.2　形態管理
初期形態要求に対する実施と変更等の管理を行う。（DCCB:Design Change Control Board）

2.3　形態状況報告
初期に定めた形態と現状の実際の形態の差異（変更、逸脱）を評価し、報告する。（As Design,As Build,Waiver）

2.4　形態監査
形態管理が要求通りに実施されているかを確認する。

3.形態管理システムの構成
形態管理システムは、次の項目を考慮しておく必要がある。これらの管理の程度は、製品及び／又はプロジェクトの規模、複雑さ、作業内容等に合わせて適用する。
3.1　形態管理の組織化
目標達成のための、実行組織の責任と権限を明確にする。

3.2　形態管理の手順と計画
形態管理に関する組織の方針、活動及び管理に関連する手順を文書化する。場合によっては、特定のプロジェクトに対して、形態管理計画（CMP）を規定する必要がある。

3.3　形態管理システム監査
製品形態が要求通りに製品に反映されている（作り込まれている）ことをバリデーション（妥当性確認）及び試験・検査により検証し、確認する。